何种情况下使用PCD

舟舟

灭菌过程验证装置（PCD）您的医院供应室使用了吗？在何种情况下使用呢？请支持调查，先谢了。

月光海岸

我们每锅都做PCD,同时加用第5类爬行卡。

LLY123

我们医院化学PCD每锅做，生物PCD每周做，按规范要求。

小点点

我个人观点：PCD应在管腔器械灭菌时使用，一般的常规器械，常规使用的检测就够了。

欢乐天空

PCD应该不是指一跟金属(或塑料)管槽+一截长管，根据WS310.3中的名词解释；灭菌过程验证装置Process Challenge Device，PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。同时参考ISO15882『医疗保健产品灭菌——化学指示卡——选择、使用及结果解读指南』的说明，既为第六类的Class 6 Emulating Indicator通常翻译为模拟指示物来看。PCD都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具。
目前我们的灭菌监测的放行标准(Protocol)主要采用美国AAMI的推荐方法，冷锅用BD测试抽真空运行效果后放行使用，CSSD查验包外指示物是否变色后放行使用，临床则看包内指示物是否变色后放行使用，而以生物监测为最高的放行标准。这四个不同的验证放行标准各司其职，各有目的与控制范围，同时也有不通过时的对策措施。以上可查；WS310.3  4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。WS310.3  4.4.2.4 B-D 试验  预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使。

而德国体系下使用的管腔模拟验证方式，這种监测放行的标准但如在医院使用采用批量概念，则必须对灭菌设备定期第三方监测(日周月年)前提下，否则贸然采用就存在一定风险，尤其批量下更容易造成大量瑕疵问题。同时如在同锅次中有不同器械，不同尺寸，不同材质，不同形状的器械，是否使用最难(最长管)的情况模拟，还有待商榷等的疑惑。
个人对于锦上添花也有想法，如果管腔的结果与包内卡结果不同时，如何处理??
不知道我的理解是否合理??

舟舟

“PCD都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。”
“国外做过大量实验，发现并非越细越难，而是有个中间值，大概趋近于2mm左右这个数值，所以一般标准PCD就采用了2mm，1500mm的这个值。”
看了以上解释，大家对PCD应该比较了解了。

zgqbeibei730

1# 舟舟
      个人认为化学PCD是每锅做的，生物PCD是每周做的（新规范上要求的）

欢乐天空

"对于手术包灭菌应该加载的是敷料型PCD,对管腔灭菌时采用管腔型PCD，这样是不会出现两种监测水平不统一的"

個人的看法，如果這樣下的PCD就不能稱之為批量監測，而是對應同一個鍋次內，每一個包或是數個內容相同，同時放置位置同區的手術包，使用同一個PCD裝置來驗證滅菌效果，則沒有問題。
但如果藉用醫療器械預成型加工廠的批量監測概念，解釋這類的PCD操作，讓醫院作為滅菌監測替代目前包內包外等指示物，則就有很大的爭論。批量概念是建立在"達到最難監測"概率下建立的監測模型，因此受測物應該內容相同，模擬一個最難的監測通過，可以論證其他的更可以通過。其次最難滅菌的情況，在醫院滅菌環節中，還有比這類PCD更難監測的地方，例如大型手術器械包中的管腔器械。
同時，醫院的滅菌器同鍋次中不但有手術包，也會有敷料包，未來還有盤盆碗包等等。加上包裝材料也不一，有布料，紙，無紡布，紙塑袋，金屬滅菌盒容器等等。這麼複雜的環境與情況，是否能用一個PCD(或是兩三個不同的PCD)就能推論所有的滅菌都可以成功呢??因此個人認為如果每個手術包配上適當的PCD，或是依據放行原則使用包內包外卡等，才能真正反映醫院滅菌的效果。同時這些也是WS310.2/.3中所闡明的原理與運用吧。

舟舟

"每個手術包配上適當的PCD",这个理论上当然是很好，但是实际中很难做到呀！

风玲

使用PCD，是对灭菌物品的有效性增加多一项监测的参数。我同意欢乐天空的意见，不能认为合格就可以批量放行。基于的理由有几点：
     1.国外批量放行是基本严格的全程质量控制，这点我们国家质量体系不成熟，所以我们不应该只取最后做法，而忽略了全程的质量控制。如仅仅灭菌器的质量无论是厂家还是医院，质量控制是不足的，清洗的因素也是如此。
     2.医院CSSD的每件器械灭菌的起始条件是不同的，清洁度、材质、结构等等，这点与工业灭菌有非常大的区别，所以，需要综合的参数来确定灭菌的效果，也是现在大家不断地在探索新的方法。一个非常重要的意识是，我们不能仅依据生物结果和PCD结果判断该炉次所有器械都合格。因为每件器械是有区别的。
     3.使用的PCD尽可以地接近被灭菌物品的条件，这样监测结果与器械效果尽可能地一致。这就要求医院在灭菌时，同质的物品尽可能同炉放置，追求质量要从每个细节做起。
      4.国外的产品无论是欧洲的还是美国的，都是实践多年的产品，也是值得借鉴的专业知识与经验，所以，我们不要有排它性，而是应该感谢这些产品的引进同时带来的专业思想，这些专业知识可以根据医院的实际进行内化，汲收，推动CSSD质量提高。

kjyyjk

看了各位老师对pcd的讨论，受益匪浅，对pcd又有了新的认识，对我院下一步供应室的整改工作有了新的要求。谢谢各位！

张淑敏

按新规范要求个人认为化学PCD是每锅做的，生物PCD是每周做的

欢乐天空

按新规范要求个人认为化学PCD是每锅做的，生物PCD是每周做的
zhangshumin0423 发表于 2010-7-19 17:49 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif

规范上似乎没有这样要求，但如果能这样做当然最好，但是费用呢??何况纵然做的化学PCD，规范上要求的包内指示物难道可以放弃不做吗??如果这样就真的是经济上的考虑了喔。

西北莲花

唉，咋这么无所适从呢！学了各位老师的高见，我看现在消毒中心每锅用是无济于事，是浪费。每包用才是科学的！我看，现在不用也可。这么多年不用，也没有大碍呀！

anyan

现在都讲成本核算，请问各位老师，你们是否向植入性材料供应商收取费用？

沧海一粟

回复 2# 月光海岸

为什么要这样做？爬行卡是在急诊做外来植入物的时候生物监测来不及看结果才放进去，如果合格就作为提前放行的依据，为什么要常规放置呢？

欢乐天空

回复 20# 沧海一粟
应该不是这样理解的喔!!! WS310.2/.3有要求包内要放包内指示物，而根据ISO15882 Sterilization of health care products Chemical indicators Guidance for selection, use and interpretation of results 医疗保健产品灭菌——化学指示物——选择、使用及结果解读指南
这个国际标准来看，包内放入的指示物与包外是不同的；包外指示物是过程(也就是经过一个受热的过程)，而包内指示物是符合灭菌条件(主要指温度+时间等)。按此使用化学指示物时一定要看清说明书，国家相关部门证件上的表述喔

随和好学

回复  月光海岸

为什么要这样做？爬行卡是在急诊做外来植入物的时候生物监测来不及看结果才放进去，如果 ...
沧海一粟 发表于 2010-8-8 07:52 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif

爬行卡与普通化学指示卡（纸质）一样，放入包内作为化学监测的方式。
另外，还有一种用处：紧急灭菌植入物时，使用生物PCD+爬行卡的方式进行监测，爬行卡作为前期放行的依据。

じ☆ve↘琦

请问老师：化学PCD是不是每锅必做啊？

wushan

我们医院是像沧海一粟老师说的：只有急诊外来植入物生物监测来不及看结果时才放爬行卡。