一次性医疗物品的"三证"具体指什么?

星火

经常接受有关部门检查一次性医疗物品的"三证",有时到设备科自查一次性医疗物品的"三证",那么一次性医疗物品的"三证"具体指什么?

[ 本帖最后由 zhangfh 于 2007-10-23 21:33 编辑 ]

夏天

如果从生产企业进货，生产企业只能销售本企业生产的无菌物品。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督部门登记。销售时应出具下列证明：1、加盖本企业印章的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、的复印件及产品合格证；2、加盖本企业印章和企业法人印章或签字的企业法定代表人的委托授权证书的原件，委托授权书应明确授权范围；3、销售人员的身份证。
   如果从经营企业进货，经营企业的销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：1、加盖本企业印章的《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；2、加盖本企业印章和企业法人印章或签字的企业法定代表人的委托授权证书的原件，委托授权书应明确授权范围；3、销售人员的身份证。
    仅供参考

星火

是否应有卫生许可证呢?:handshake

海燕

有关部门检查一次性医疗物品的"三证"指：《医疗器械生产注册证》、《卫生许可证》和《医疗器械经营许可证》。:ok :ok :ok

小逸

根据<消毒管理办法> 第三十二条规定:　经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：

    （一）生产企业卫生许可证复印件；

    （二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。

    有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

院感专职人员到设备科检查医疗器械时主要查<生产企业卫生许可证>(省市级)和<产品备案凭证>
到药剂科检查消毒产品时查<生产企业卫生许可证>(省市级)和<卫生许可批件>(卫生部发的)

香樟树

除了以上三证外,我们这里的CDC要求必需有"省级或本地的卫生检验报告书",这东西是必备的吗?

在水一方

消毒产品和一次性物品管理的部门不同，消毒产品由产品卫生部管理，一次性无菌医疗用品由国家食品药品监督局管理，由于管理的部门不一样，索取的证件也不一样，一次性无菌医疗用品是不需要卫生许可证的。而消毒产品必须有卫生部发的卫生许可批件。采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：
　　（一）生产企业卫生许可证复印件；
　　（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。
　　有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

星火

地方特色哦:L

小逸

消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用
品和一次性使用医疗用品。
一次性无菌医疗用品是消毒产品的一部分,是需要卫生许可证的.

无极紫晶

还有一个最重要的证件：《营业执照》副本，看是否有每年的年检章。因为公司连续两年不年检工商局就会自动注销此公司。你如果不知道，等出现问题再找他就已经蒸发啦！

另外注意：《医疗器械产品注册证》必须连同附件一起使用，因为我们需要了解的内容都在附件里。例如：“产品规格”“使用范围”“注意事项”或“产品禁忌症”等等。

柳莹依

国家药监局于2000年出台了"一次性使用医疗器械监督管理办法(暂行)"索证还要看是从厂 家还是从经营企业进货，不止三个证啦。:handshake

苏州

在2003年11月14日起已经不需要索取下列有效证件： （一）生产企业卫生许可证复印件； （二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。

以下是我转贴发的卫生部公告：
卫生部公告  2003年第24号
一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告
　　为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研究，我部决定：一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理，自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。
　　特此公告。
                                                                        二00三年十一月十四日

柳莹依

“夏天”的答复基本上就是药监局的要求，苏州的答复是对夏天的补充。总的感觉国家有关行政部门之间的协调还需不断完善，消毒管理办法要求消毒药械要卫生许可证，卫生部目前对一次性医疗用品及压力蒸汽灭菌器松绑了，可是全自动清洗消毒机、3M环氧乙烷机、强生等离子机都没有卫生部的证件，好像厂家都认为只要药监的注册证就行了，对有些部好像不感冒。

一枝梅

原帖由 zhangfh 于 2007-10-23 21:32 发表

                               
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经常接受有关部门检查一次性医疗物品的"三证",有时到设备科自查一次性医疗物品的"三证",那么一次性医疗物品的"三证"具体指什么?

（二）一次性使用医疗器械和器具的管理达到如下要求：
1、医院所用一次性医疗用品必须符合国家规定的准入要求，由医院采购部门统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用。科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向主管部门申报，提交医院感染管理委员会审核，经分管院长或医疗机构负责人批准后由采购部门集中办理；
    2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《制造认可表》/《医疗器械注册登记表》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。进口的一次性医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《医疗器械产品注册登记表》（进口）。购买前必须索取上述证件；
3、采购部门必须对每次购置的产品进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱(包)产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期；进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识；
4、采购部门专人负责建立登记帐册，熟悉并掌握一次性使用医疗器械和器具的标签、标识、标注及包装要求等，保证进货产品的质量。记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、供需双方经办人姓名等资料，以备查验；
5、一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管。物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放给使用科室；
6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告采购部门和医院感染管理部门，由采购部门报告当地药监管理部门，不得作自行退货、换货处理；
7、一次性无菌医疗用品使用中若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和采购部门及时处理；
8、一次性使用注射器、输液(血)器、输液针、静脉留置针等，应由供应室从消毒药械管理部门领取后全院统一发放与管理，各科室使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置，供应室不得回收废弃物；
9、一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。使用后按感染性/损伤性医疗废物的管理要求进行处置；
10、医院感染管理部门须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、使用、贮存和回收处理的监督检查职责，每季度至少检查一次。加强对临床、医技科室等使用中的消毒药械和器具的监督检查，确保消毒产品使用安全。

以上内容来自《安徽省实施<医院感染管理办法>细则》第二十四条相关部分！具体内容见连接！以上内容是卫生部正式的要求哦！具有法律效力！！！https://bbs.sific.com.cn/viewthread.php?tid=2456&page=1#pid24647

柳莹依

这是国家药监局颁布的“医疗器械监督管理条例” http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0063/16570.html，我曾经统计过也按这样做过，如果按照消毒管理办法的要求及当时国家药监局“一次性使用无菌医疗器械监督管理办法”的要求，一共要索要8个证（产品合格证如注射器是在中包装内）。现在都是市政府招标，是按国家药监的要求索证。

[ 本帖最后由 柳莹依 于 2007-10-27 11:25 编辑 ]

左小玲

我们医院每次采购的一次性医疗用品,院感科都要去查看三证,合格才准予验收.
1.如果是从生产企业采购的,必须要出示《卫生许可批件》、《企业生产许可批件》、《消毒监测报告》（每批次都要提供）
2.如果是从经营企业采购的,必须出示《卫生许可批件》、《企业生产许可批件》、《企业经营许可批件》（包括经营范围）、《消毒监测报告》（每批次都要提供）。

星火

《医疗器械产品注册证》也要吗?

左小玲

一次性使用的医疗用品只要有《卫生许可批件》、《生产许可批件》和《消毒监测报告》就行，医疗器械必须要有《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品注册登记表》。

小逸

刚刚咨询了市药监局负责的同志.我原先的观念过时了.正确的是医疗器械进货不需卫生许可证,
根据上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定(2003.10.1执行)
　第十八条 （进货验收）要求

　　医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。

[ 本帖最后由 小逸 于 2007-10-29 11:11 编辑 ]

dqh2007

说得很有道理,现在的卫生部和药监局是各自为阵,没有进行必要的交流和沟通,很多政策是有冲突的,各自出发点和要求均不同,这让我们医院执行起来很为难.
最近我院就有一台进口消毒设备被查(据说全国很多大型医院都有这种厂品),该消毒设备有药监总局进口许可证,但无卫生部批件(厂家已向卫生部申请了,但因为卫生部没有该类设备的评价标准,就没有批),你们说这是谁之过呢?!!如果要处罚医院就太没道理了嘛?!
各位同仁有这样的经历吗?