【感染科普笔记2023-7-30】刘运喜丨内镜再处理多协会指南解读

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讲者丨刘运喜（解放军总医院第一医学中心）
整理丨池水晶（承德医学院附属医院）
审核丨王玉兰（佛山复星禅诚医院）
来源丨SIFIC 2022“全国感控与耐药感染” 联合大会


《软式胃肠内镜及附件再处理多学会指南》于2021年进行了更新，更新的主要内容包含了四大方面，那么具体更新了哪些内容？对我们的工作有哪些指导作用？在SIFIC 2022“全国感控与耐药感染” 联合大会上来自解放军总医院第一医学中心的刘运喜教授给予了详细解读。



一、《软式胃肠内镜及附件再处理多学会指南》更新的主要内容包括4大方面（一）员工培训员工在内镜再处理方面的培训和能力测试是预防感染的重要方面。

• 建议对再处理人员进行培训，使其了解需要处理的所有内镜型号，并证明其在被分配任务前具备文件规定的能力。
• 医疗机构应按计划对内镜处理人员进行能力评估及培训，至少每年一次。
  

（二）延迟再处理内镜的延迟再处理已经成为一个热门话题。本指南建议根据使用说明书(IFU)在内使用后一小时内开始清洗。如果清洗时间超过这个时间段，则必须遵守制造商关于延迟处理的IFU。
（三）干燥方法需要改变软式内镜的干燥方法需要改变。

• 最近的研究表明内镜干燥不彻底可能是导致多起经水传播微生物感染事件的原因( 数据显示内镜的污染率为80%)。这项研究表明，软式内镜的干燥方法需要改变--多协会指南新增了干燥建议。
• 建议用可调压力的过滤空气来干燥内镜管道和无法用布擦干的区域。软式内镜在处理后到使用前应完全干燥，并保持干燥的状态。
• 建议遵循制造商关于使用乙醇或异丙醇来干燥内镜的IFU。据一项研究证明报道：将十二脂肠镜的干燥阶段改为管道抽吸70%酒精后再使用压缩空气吹干。这种做法有助于遏制铜绿假单胞菌的感染事件。
• 此外，相关文献表明，使用酒精进行干燥可以显着降低支气管镜的污染率，但是，酒精的固定特性可能导致生物体在内镜中滞留。目前，没有数据可以有力地支持或反驳使用酒精冲洗来干燥内镜。
  

（四）正确储存内镜 正确储存内镜对防止污染很重要。

• 更新后的指南包括正确拿取内镜的信息，人员在拿取内镜的所有阶段都需要进行手卫生并戴上清洁的手套。内镜可以存放在干燥柜或普通柜子里，存放的方式应避免水分在内镜上或在内部积聚。干燥柜有连接器，强制空气通过每个内镜管道。内镜可以重直或水平存放。传统的柜子要求内镜重直悬挂，使用过滤空气的主动或被动通风有助于防止内镜上或内部形成水分。
• 内镜柜应放在靠近但不在手术室的安全位置。内镜柜的保养和维护应根据内镜的使用说明书进行，应定期检查内镜的损坏情况，并在日常工作中（和污染时）用经注册的医用消毒剂进行消毒。
• 本指南没有规定内镜可以存放直至视为污染的具体时间。建议内镜科室评估现有的文献，围绕内镜的最佳储存时间进行效益和风险评估，然后制定适合本科室的内镜储存时间政策和程序。
  

二、对2021年《软式胃肠内镜及附件再处理多学会指南》详细解读本指南的宗旨和目标：是在严格审查和综合当代文献的基础上，采用建议评估、发展和评价分级( GRADE )框架工具，为软式消化内镜的再处理提供基于证据的建议。
GRADE框架是一个全面和透明的系统，用于评定证据质量和建议的强度。使用GRADE方法解决了4个临床问题，另外18个不适合使用GRADE方法的再处理问题，通过全面的文献回顾进行了研究，以提供一个基于证据的指南，为临床实际工作提出参考。
（一）使用GRADE方法解决了4个临床问题

• 在内镜再处理过程中，重复高水平消毒，即使用自动内镜再处理机进行1个周期的手工清洗和2个周期的内镜再处理，与单一高水平消毒相比，是否有好处？
• 在消化内镜的再处理过程中，环氧乙烷灭菌与单一高水平消毒是否有好处？
• 在消化内镜经过再处理后，其保持清洁和为病人服务的最长储存时间是多少？
• 微生物监测在检测彻底再处理后的内镜细菌污染方面的功效是什么？
  

（二）18个不适合使用GRADE方法的再处理问题1. 从事内镜再处理的工作人员需要哪些培训和能力？2. 在内镜的预清洗/使用点处理中应遵循哪些步骤？3. 内镜中心的最佳布局和内镜再处理的流程是什么？4. 测漏在内镜再处理中起什么作用？5. 在再处理的手工清洗阶段，应遵守哪些关键因素？6. 在再处理过程中，内镜的外部和内部目测检查的作用是什么？7. 内镜的干燥是否有最佳参数？8. 在干燥内镜时，使用乙醇或异丙醇是否有好处？9. 内镜再处理后，在不使用时，储存内镜的最佳方法是什么？10. 内镜在储存柜中的最佳摆放方式是什么？11. 内镜附件是否需要与单个内镜一起存放？12. 更换用于送气、灌注水、抽吸管和废弃的真空罐的管子的频率是多少？13. 内镜检查中使用的水瓶是否需要装入无菌水？14. 在接受内镜检查的病人中，使用硅油是否影响内镜的再处理？15. 内镜附件和设备的再处理应考虑哪些因素？16. 内镜中心在内镜维护方面应遵循哪些政策和程序？17. 当使用借来的内镜时，内镜中心应遵循什么准则？18. 内镜中心感染控制领导小组的基本要素是什么？
（三）多协会关于软式消化内镜和附件再处理的指南建议工作人员的培训和内镜再处理技术的能力( 4 )

• 内镜中心有书面的环境消毒和内镜再处理细则，并对工作人员进行指导(强烈推荐，证据质量低 )。
• 内镜中心的所有医护人员都接受过培训，并遵守标准的感染预防和控制建议，包括保护患者和医护人员的建议( 强烈建议，证据质量低 )。
• 负责内镜再处理的人员接受特定型号的再处理指导和培训以促进正确的清洗和HLD/灭菌，并保持所有再处理步骤的正确记录。工作人员应接受这些指导和培训。( 强烈建议，证据质量低 )。
• 对内镜再处理人员进行能力评估，并按照组织规定的时间表进行记录。在建立和验证能力之前，不应允许临时人员再处理内镜( 强烈建议，证据质量中等 )。
  

（四）内镜中心布局( 7 )

• 再处理场所的设计要注意人员、内镜和设备的最佳流向，以避免进入的污染器械和再处理后的器械之间的交叉污染( 强烈建议，证据质量低) 。
• 内镜再处理(除立即预清洗/即刻处理外)不在病人诊疗护理区进行，因为病人有可能暴露于污染的表面和设备( 强烈建议，证据质量低 )。
• 有单独的区域用于：手工清洗、消毒设备、干燥和储存清洁的内镜( 强烈建议，证据质量低 )。
• 使用和消毒内镜的场所旨在为医护人员和患者提供一个安全环填(强烈推荐，证据质量中等)。
• 为使用腐蚀性化学品的再处理人员提供洗眼站( 强烈推荐，证据质量低 )。
• 洗眼站设置在用于清洗或浸泡污染内镜的水槽附近(强烈推荐，证据质量低。
• 使用空气交换设备以尽量减少所有人对有毒气体的潜在暴露，使用的化学消毒剂的气体浓度不应超过允许的限度。(强烈建议，证据质量中等)。
  

（五）消化内镜的再处理1.预处理(7 )（1）在使用结束后，在生物负载有机会干燥前，以及彻底消毒前，立即进行预清洗/即刻处理( 强烈推荐，低质量证据 ）。（2）使用厂家说明书中规定的清洗剂擦拭内镜外部（强烈推荐，低质量证据 ）。（3）使用清洗剂抽吸所有管腔( 例如气/水和活检通道 )，直到抽吸物清亮( 强烈推荐，低质量证据)。（4）根据厂家说明书对十二指肠镜( 例如抬器通道、凹槽和特殊治疗内镜，如超声内镜中的球囊连接槽 )的特定区域进行预清洗/即刻处理( 强烈推荐，低质量证据) 。（5）立即将受污染的内镜运送到洗消区，以便在内镜和残留污物有机会干燥之前执行高水平消毒前的后续步骤( 强烈推荐，低质量证据) 。（6）使用全封闭、耐刺穿、防漏和贴标的容器运输受污染的内镜，以防止工作人员、患者和环境在运输过程中暴露于潜在感染性微生物（ 强烈推荐，低质量证据 )。（7）根据厂家指南要求进行压力/泄漏测试。压力/泄漏测试应在床旁预清洗/即刻处理后和手工清洗前进行( 强烈推荐，中等质量证据 ）。
2.手工清洗( 10 )（1）在手工或自动高水平消毒前，使用专门为待清洗内镜型号设计的特定型号清洗设备(如刷子)，仔细清洗整个内镜，包括阀门、管道、连接器，以及所有可拆卸附件(强烈推荐，低质量证据 )。（2）在厂家说明书要求的时间范围内进行手工清洗，通常在内镜手术结束后60min内进行。当清洗被延迟超过该时间间隔时，应遵守厂家说明书的延迟处理(强烈推荐，低质量证据》。（3）根据厂家说明书，断开并拆卸内镜附件( 如气/水和吸引阀 )，并将内镜和附件完全浸入与内镜兼容的清洗剂中( 强烈建议，低质量证据 )。（4）使用再处理标签来区分只可以冲洗的管道与既可以冲洗也可以刷洗的管道。冲洗并刷洗所有可及的管道。（强烈建议，低质量证据 ）。（5）根据厂家说明书所述，使用软布、海绵或刷子清洗内镜的外表面和附件（强烈推荐，低质量证据）。（6）使用与内镜管道、部件、连接器和孔径大小相匹配的刷子进行清洗。刷子的尺寸均应获得内镜厂家许可并适用于被刷洗的内镜(强烈推荐，低质量证据)。（7）根据厂家说明书，使用一次性的、或经过彻底清洗和消毒的清洗工具( 强烈推荐，低质量证据)。（8）酶清洗液每次使用后应丢弃，以及当溶液在规定的稀释浓度和温度范围之外时应丢弃( 强烈推荐，低质量证据 )。（9）在内镜和可重复使用附件的使用和再处理中，使用光学放大镜对其进行频率的目测检查。该检查可能包括使用前、中和后(强烈推荐，低质量证据 )。（10）应在每次手工清洗后、高水平消毒/灭菌前完成内镜外部检查( 强烈推荐，低质量证据)。
3.高水平消毒(16 )（1）高水平消毒应在内镜自动清洗消毒机( AER )中进行( 强烈推荐，中等质量证据 )。（2）应使用高水平消毒剂和与之相兼容的、美国FDA批准的AER( 强烈推荐，低质量证据）。（3）按照FDA批准的说明书中对时间与温度的规定，对中度危险性医疗设备进行消毒(强烈推荐，中等质量证据）。（4）根据内镜和/或高水平消毒剂和/或灭菌剂生产商的经验证的建议，选择与内镜相兼容的液体消毒剂或灭菌技术。（ 强烈推荐，低质量证据 )。（5）确保内镜和内镜附件能够在AER中得到有效消毒(如一些AER可能无法对十二指肠镜的抬钳器管道进行有效消毒，应手工操作该步骤)。( 强烈推荐，低质量证据) 。（6）将内镜和内镜附件放入AER中，并根据AER和内镜生产商的说明连接所有通道连接器，以确保所有曾腔内表面都暴需于高水平消毒剂溶液中。(强烈推荐，低质量证据)。（7）如果运行中断，应重复执行完整的AER循环（ 强烈推荐，低质量证据 ）。（8）保存每例手术日志，注明患者姓名和病历编号、程序和内镜(和AER )序列号或其他标识符、手术日期和类型，以及执行清洗和高水平消毒或灭菌过程，以方便协助感染暴发调查。(强烈推荐，低质量证据)。（9）如果进行手工高水平消毒（ 比如，AER正在接受维修 )，则：①将内镜及其附件完全浸入高水平消毒剂溶液中，并确保能灌注所有管道(强烈推荐，低质量证据)。②按照高水平消毒剂生产商使用说明书要求，对液体高水平消毒剂进行最低有效浓度检测。每天开始使用时检测溶液浓度(或根据生产商的使用要求更频繁地检测 )并记录结果。（强烈推荐，低质证据）。③无论最低推荐浓度如何，在其重复使用期限结束时(可能是一次性使用)应丢弃高水平消毒剂。如果将新的高水平消毒剂额外添加到AER或消毒槽中，则应根据原有消毒液的首次使用/活化情况确定重复使用期限（强烈推荐，低质量证据）。（10）医疗机构应核实保证使用者可以轻松识别内镜是否经过再处理以及何时进行的再处理( 如日志、射频识别、再处理标签)(强烈推荐，中等质量证据)。（11）AER的持续清洗和常规维护应根据生产商的说明书进行，所有维修应作为组织质量保证计划的一部分记录在案( 强烈推荐，低质量证据）。（12）根据机构指南，应保存内镜再处理过程中使用的所有设备的测试、流程和质量监测器的文字记录以及其他员工培训和过程记录（强烈推荐，低质量证据 ）。（13）在非暴发环境中，与单次高水平消毒相比，重复高水平消毒在降低十二指肠镜细菌污染率方面无明显差异。而其他内镜缺乏相关数据（ 条件性推荐，中等质量证据 )。（14）在非暴发环境中，有限的数据表明，与单次高水平消毒相比，环氧乙烷灭菌不会降低十二指肠镜的细菌污染率( 条件性推荐，中等质量证据 )。（15）在感染暴发期间，在特定的环境和患者人群中应考虑使用环氧乙烷对十二指肠镜进行灭菌来终止相关感染暴发（ 条件性推荐，低质量证据 )。（16）在比较灭菌与单次高水平消毒时，由于所有其他内镜型号的数据不充分或有限，不建议对所有内镜常规使用环氧乙烷灭菌( 条件性推荐，中等质量)。
4.干燥（7）（1）高水平消毒后，应使用无菌水或过滤水冲洗内镜和管道，以去除消毒剂溶液。终末漂洗水每次使用/循环后丢弃。(强烈推荐，低质量证据 )。（2）应在完成生产商规定的所有再处理步骤后，对内镜进行干燥(强烈推荐，低质量证据)。（3）应使用洁净的、不起毛的布彻底干燥内镜表面（ 强烈推荐，低质量证据 ）。（4）应采用过滤压缩空气干燥内镜管道或无法用布擦干的区域 ( 强烈推荐，中等质量证据)。（5）干燥内镜内部时，应使用医用空气流流经所有可及的管道，干燥时间足够长，理想情况下，至少干燥10min。(强烈推荐，中等质量证据 )。（6）内镜在再处理后和使用前应保持完全干燥；在HLD之后，用无菌或过滤的水冲洗内镜并冲刷通道以去除消毒液。( 强烈建议，证据质量低 )。（7）关于使用乙醇或异丙醇干燥内镜，请遵守生产商的产品指南( 强烈推荐，中等质量证据)。
5.储存（9）（1）内镜应按照制造商说明存放在安全的储存柜中（强烈建议，低质量证据）（2）内镜储存柜可以是专门的干燥柜，也可以是传统储存柜（强烈推荐，低质量证据）（3）在内镜再处理各个阶段，工作人员应进行手卫生并佩戴洁净手套（强烈推荐，低质量证据）（4）内镜储存柜应放置在安全的房间内（强烈推荐，低质量证据）（5）内镜垂直或水平放置取决于内镜储存柜的结构设计和内镜厂家的要求（强烈推荐，中等质量证据）（6）如果垂直悬挂储存，内镜不应盘绕或以锐角（＜90°）的方式放置，并不应接触机柜底部（强烈推荐，低质量证据）（7）根据厂家要求，卸下所有内镜附件( 即活检帽、阀门和其他可拆卸组件)，但不要求与配套内镜一起储存(强烈推荐，低质量证据 )。（8）尚无充分证据证明经过适当清洗、再处理、干燥和储存的软式内镜最长储存时间。内镜中心可以评价现有文献，对内镜最佳储存时间和风险进行评估，并制定本中心的内镜储存时间的政策和程序( 条件性推荐，中等质量证据。)（9）对内镜常规环境微生物学检测用于质量保证的方法尚未建立，但目前微生物检测已成为检测再处理内镜细菌污染的最公认技术。如果考虑对彻底再处理和干燥的内镜进行微生物学检测，则应使用FDA以及美国CDC指南规定的标准微生物学技术(条件性推荐，中等质量证据 )。
（六）内镜配件和相关设备( 9 )

• 灌流/冲洗系统中使用的防逆流阀，每次手术前都需要更换/再处理，而灌流管可以每天更换( 强烈推荐，证据质量低) 。
• 对真空管道和废物罐更换的时间间隔还不完全了解，但至少应每天更换(强烈推荐，证据质量低)。
• 根据制造商的IFU每天对送水瓶进行HLD或灭菌或每天更换 ( 强烈推荐，低质量证据)。
• 对预期穿透粘膜的那些内镜手术使用无菌水( 强烈建议，证据质量低 )。
• 内镜中心遵循制造商IFU确定内镜手术中使用的送水瓶装入的水的类型。在没有制造商建议/指导的情况下，内镜中心对标准内镜手术(如EGD和结肠镜检查)使用无菌水与清洁自来水进行独立的风险评估，在这种情况下，粘膜渗透将是不寻常的/非预期的(强烈推荐，证据质量低）。
• 内镜中心遵循制造商关于在水瓶和冲洗设备中添加硅油的IFU，包括使用硅油后对内镜的清洗和消毒(强烈推荐，证据质量中等)。
• 穿透粘膜屏障的可重复使用的内镜配件( 如活检或其他切割工具) 要进行机械清洗，然后在每个病人使用之间进行灭菌( 强烈推荐，证据质量低）。
• 不对一次性使用的物品进行再处理，除非该内镜中心能够遵守FDA对一次性使用设备的再处理指南( 强烈建议，证据质量低)。
• 非内镜设备、配件和附件的再处理符合制造商的建议( 强烈建议，证据质量低)。
  

（七）内镜的维护 ( 12 )1.内镜中心遵守制造商关于内镜维护和修复的IFU(强烈建议，低证据质量)。2.内镜检查部门有政策跟踪设备的维修和维护，包括租借的设备(强烈建议，证据质量低)。3.当内镜送出维修或修理时，在送内镜维修或修理之前，内镜要按照接收机构的指示进行再处理(强烈建议，证据质量低)。4.当内镜从维修公司返回时，将根据内镜制造商的IFU进行再处理，然后重新投入使用(强烈建议，证据质量低)。5.当设备停机维修时，应建立和实施跨学科团队沟通(强烈建议，证据质量低)。6.随借来的内镜附上详细的操作和再处理说明(强烈推荐，证据质量低)。7.借来的内镜在手术前交付，以便借用者有足够的时间在给患者首次使用前进行再处理(强烈推荐，证据质量低)。8.如果最终用户和/或再处理人员对租借的设备的操作或再处理不熟悉，出借内镜的公司将完成详细的使用说明(强烈建议，证据质量低)。9.租借的设备应与在用的再处理设备以及清洗液/消毒液兼容(强烈建议，证据质量低)。10.对租借的设备进行目视检查缺陷、功能测试，在接收并投入使用时进行再处理，根据工厂协议记录租借的设备状况和再处理情况。(强烈推荐，证据质量低)。11.对借来的内镜建立可追溯机制(强烈建议，证据质量低)。12.应提供借来的内镜所有已知的前期培养数据。如果发现借来的内镜培养阳性，则应通知制造商(强烈建议，证据质量适中)。
（八）内镜中心感染控制小组（4）

• 内镜中心应该有一个合格的、跨学科的、多样化的领导团队，定期开会(强烈推荐，证据质量适中)。
• 内镜中心领导小组包括一名指定的、合格的个人，负责指导感染预防计划，并应对感染暴发（强烈建议，证据质量中等）。
• 在疑似感染或化学病因导致暴发的情况下，应根据标准的暴发调查流程进行环境采样，采用适当的方法和经验证的试验进行检测。
• 内镜相关感染应报告给以下人员（强烈建议，证据质量低)：（1）接受手术的患者。（2）机构内负责控制感染的人员，并在适当情况下通知转诊医生和可能受影响的病人。（3）适当的公共卫生机构。（4）通过Medwatch提交的医疗器械报告可以在FDA的制造商和用户设备体验数据库中进行审查。（5）内镜、消毒剂/消毒剂和/或AER（如果使用）的制造商。
  

三、内镜再处理和冠状病毒在再处理过程中，人工清洗和HLD几乎消除了内镜上的所有微生物。在再处理过程中使用的清洗剂，消毒剂的杀菌特性对灭活包括SARS-CoV-2在内的冠状病毒有效。
新冠流行期间，内镜检查期间很少发生病毒感染的传播，除非未严格遵守再处理步骤。因此，在大流行期间，不需要对内镜再处理方案进行具体更改，而且有一份多社会文件专门描述内镜中心与Covid-19相关的问题和感染控制。
小 结刘运喜教授对《软式胃肠内镜及附件再处理多学会指南》进行了详细解读，内容繁多详细，关注许多细节；可作为参考指南，对内镜中心工作有很好的指导作用。

封面图片来自网络

图文：王小虾

陈雷123

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软式胃肠内镜及附件再处理程序更加规范细致了！

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