【感染科普笔记2023-7-13】顾健丨湿巾类消毒产品监管现状政策动态

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讲者丨顾健（江苏省疾控中心）
整理丨陈维（成都市新都区人民医院）
审核丨吴怀英（聊城市第三人民医院）
来源丨SIFIC 2022“全国感控与耐药感染” 联合大会
卫生湿巾和消毒湿巾一样吗？它们属于消毒产品吗？医疗机构是否可以使用卫生湿巾或消毒湿巾来消毒手、黏膜或物体表面？医院在引入卫生湿巾时，应该如何进行审核？在SIFIC 2022“全国感控与耐药感染” 联合大会上，国家卫健委消毒专业卫生监督专家、江苏省疾控中心顾健教授为大家详解、答疑解惑。



一、湿巾类消毒产品分类及概念

• 普通湿巾：是指以非织造布、织物、或其他原料为载体，适量添加生产用水和防腐剂等原材料，对人体（如手、皮肤）、物体表面具有清洁作用而不具有杀菌作用的产品。
• 卫生湿巾：是指以非织造布、织物、木浆复合布、木匠纸等为载体，适量添加生产用水和消毒液等原料，对处理对象（如手、皮肤、黏膜及普通物体表面）具有清洁杀菌作用的湿巾。
• 消毒湿巾：是指以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，以纯化水为生产用水，适量添加消毒剂等原材料，制成的具有清洁与消毒作用的产品。适用于卫生手、完整皮肤、环境及普通物体表面、中/低度风险医疗器械表面、医疗用品表面消毒。
• 消毒干巾：是指以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，适量添加固体消毒剂原材料，制成具有清洁与消毒作用的产品。适用于排泄物、分泌物、血液及其他污染的物品及环境的清洁消毒；加水湿润后适用于污物污染的环境表面物体及普通物体表面消毒。
• 普通物体表面：是指各种场所如学校、托幼机构、医疗卫生机构、公共场所、家庭等物品、用品、器械和设施的表面，以及墙面和地面（GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求）。
  

二、湿巾类消毒产品监督现状湿巾属于国家卫生健康委按第三类消毒产品监管。卫生湿巾属于国家卫生健康委按第三类消毒产品监管。消毒湿巾2012年国家食品药品监督管理总局取消按医疗器械监管。2012年8月22日以后，根据国家食品药品监督管理总局发布（国食药监械【2012】241号）通知中，第五点第四十九条，消毒湿巾已不作为医疗器械管理产品，无需办理医疗器械产品注册。国家卫生健康委员会目前尚未纳入消毒产品监管。
湿巾类消毒产品标准及卫生监管要求如下：

• 上市要求：消毒产品生产企业卫生许可证——限于纳入国家卫生健康委员会监管的湿巾和卫生湿巾产品。消毒湿巾和消毒干巾除外。产品按照相关标准检验合格。产品不需要按照《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS628-2018进行卫生安全评价及备案。
• 卫生监管：对湿巾、卫生湿巾的生产企业、经营、使用单位、在华责任单位进行卫生监督检查。对湿巾、卫生湿巾的经营、使用单位监督检查。对湿巾、卫生湿巾的卫生质量进行监督抽检。
• 执行标准：湿巾、卫生湿巾执行《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002、《卫生湿巾卫生要求》WS575-2017；消毒湿巾/消毒干巾执行T/WSJD 001-2019《载体消毒剂卫生要求》。
  

三、湿巾类消毒产品政策管理动态（一）湿巾政策管理动态

• 上市：产品出厂检验合格、消毒产品生产企业卫生许可证、产品不需要进行卫生安全评价报告及备案。
• 监管：对生产企业、在华责任单位卫生监督，县级综合监督执法机构每年不少于1次；省级综合监督执法机构抽查。
• 标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979-2002（目前新版本正修订中，该标准主要涉及湿巾用途（人体如：手、皮肤，物体表面清洁作用）及产品原材料、卫生质量和生产环境卫生要求）、《湿巾》GB/T 27728-2011（该标准主要适用于日常生活所用的由非织造布、无尘纸或其他原材料制造的各种湿巾。分类中又包括所有用途湿巾和卫生湿巾）
• 违规：依据《消毒管理办法》依法查处。
  

（二）卫生湿巾政策管理动态

• 上市：产品出厂检验合格、消毒产品生产企业卫生许可证、产品不需要进行卫生安全评价报告及备案。
• 监管：对生产企业、在华责任单位卫生监督，县级综合监督执法机构每年不少于1次；省级综合监督执法机构抽查；对经营单位监督检查；对产品进行双随机抽检。
• 标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979-2002、《卫生湿巾卫生要求》WS 575-2017。《卫生湿巾卫生要求》WS 575-2017标准明确了卫生湿巾适用于手、皮肤、黏膜及普通物体表面的清洁杀菌，以及明确卫生湿巾感官性状、含液量、有效成分含量、PH值、稳定性、包装密闭性、金属腐蚀性指标、微生物学指标、杀灭微生物指标、毒理安全指标等技术要求。
• 违规：依据《消毒管理办法》依法查处。
  

（三）消毒湿巾政策管理动态2012年8月22日以前，消毒湿巾国家食药监总局作为医疗器械管理产品，需办理医疗器械产品注册。2012年8月22日以后，根据国家食品药品监督管理总局发布（国食药监械【2012】241号）通知中第五点第四十九条，消毒湿巾已不作为医疗器械管理产品，无需办理医疗器械产品注册。国家卫生健康委员会目前尚未纳入消毒产品监管。
《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发[2014]136号附件2注明：用于医疗器械、用品的消毒剂（含无纺布为载体的消毒剂）检验项目，2018年国家卫生健康委发布《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS 628-2018时，此附件已废止。
2016年国家卫计委发布《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》WS/T 512-2016包括消毒湿巾的定义和使用要求。
中国卫生监督协会发布《载体消毒剂卫生要求》T/WSJD 001—2019产品，包括消毒湿巾、干巾和其他载体消毒剂。中国卫生监督协会立项标准《医疗机构消毒湿巾使用指南》在制定中。
国家相关方案层面：国家近年出台多个新冠疫情防控方案、指南等规定了消毒湿/干巾的使用要求。《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》WS/T512-2016中明确消毒湿巾定义及使用要求；《载体消毒剂卫生要求》T/WSJD 001-2019中，全面系统的明确了消毒湿巾、消毒干巾等载体消毒剂感官性状、含液量、有效成分含量等技术要求。

• 上市要求：产品出厂检验、型式检验合格，不应标注消毒产品生产企业卫生许可证号，不必须按消毒产品卫生安全评价的相关要求进行卫生安全评价及备案。
• 监管要求：产品尚未纳入国家卫健委依法监管的消毒产品，不属于国家市场监管总局医疗器械监管范围。
• 违规：依据《产品质量法》等法规依法查处。
• 使用要求：医疗卫生机构等使用单位选择时，可按国家相关标准和技术指南等有关要求，进行有效性和安全性的评估及规范使用。
  

总 结：为了减少医院感染发生，环境物表清洁与消毒十分重要。目前在欧美国家，许多医疗机构都选择使用"消毒湿巾"，我国在新冠疫情防控文件中也推荐使用消毒湿巾，但是需要依法加强卫生湿巾消毒产品事前事中事后监管，由于消毒湿巾没有纳入卫生部门监管，需要医疗机构在使用时，注意产品符合国家相关标准和技术指南等有关要求，积极推动医疗机构环境物表清洁安全，从而保证医疗安全、医疗质量。

封面图片来自网络    图文：王小虾

高山雪莲W

再次温习了湿巾类消毒产品分类及概念，谢谢分享。
值得关注：由于消毒湿巾没有纳入卫生部门监管，需要医疗机构在使用时，注意产品符合国家相关标准和技术指南等有关要求。

Sunli3747

老师讲的很全面，感谢老师的讲解。