【感染科普笔记2023-4-19】吴怀英丨内镜纯化水微生物标准为什么比透析用水高1000倍？

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讨论丨内镜纯化水的微生物标准为什么比透析用水高出1000倍？https://mp.weixin.qq.com/s/XEQHGNv1FsqhLjkX-0sVbw

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作者：吴怀英（聊城市第三人民医院）

责编：王玉兰（佛山复星禅诚医院）
上海国际医院感染控制论坛（SIFIC）是全国最大的医院感染预防控制论坛，是感控人员的学习园地和感控问题探讨的平台，常有会员提出各种感控问题，以下是在全国最大医院感染预防控制论坛上会员提问。

老师们，软式内镜漂洗用的纯化水微生物标准是≤10cfu/100ml,而血透透析用水的标准是≤100cfu/ml，两者悬殊1000倍，我一直不理解，一个只是漂洗而已，一个透析用，为什么纯化水比透析用水微生物标准高出这么多，想听听老师们的见解，谢谢。

为什么呢？下面我们分析讨论。
软式内镜漂洗用纯化水为什么需要达到微生物标准是≤10cfu/100ml？
1.依据《医疗机构消毒技术规范》WS/T637要求：根据斯伯尔丁分类法。根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分三类，即高度危险性物品、中度危险性物品和低度危险性物品。与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜等属于中等危险物品，要达到高水平消毒。
高水平消毒：需要杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。达到高水平消毒常用的方法包括采用含氯制剂、二氧化氯、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、臭氧、碘酊等以及能达到灭菌效果的化学消毒剂在规定的条件下，以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。
消毒灭菌的原则（1）医疗机构使用的诊疗器械、器具与物品，应符合以下要求：

• 进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌；
• 接触完整皮肤、完整黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。
  

（2）重复作用的诊疗器械、器具和物品，使用后应行清洁， 再进行消毒灭菌。（3）耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。
2.《软式内镜清洗消毒技术规范》WS507-2016要求：（1）所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。（2）软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理：进人人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌；与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附属物品、器具，应进行高水平消毒；
3.当前软式内镜的诊疗范围及要求：（1）胃肠道、呼吸道检查，接触完整粘膜，要达到高水平消毒。（2）胃肠道微创手术，如ERCP、息肉夹除等造成局部粘膜破损，接触的是破损粘膜需要达到灭菌水平。（3）不管是检查还是微创手术，内镜需要达到高水平以上消毒或灭菌。（4）高度风险医疗器械消毒效果应符合GB 15982要求，高度危险性医疗器材应无菌。中度危险性医疗器材的菌落总数应≤20CFU/件。（5）软式内镜说明书不适合高温高压消毒灭菌，只能选择低温或化学消毒剂消毒或灭菌，对于内镜诊疗工作量大、内镜设备贵重显然在内镜室清洗消毒，甚至灭菌更方便，终末漂洗水要求无菌或≤10cfu/100ml是必要必须的；又由于内镜微创手术，所用器械及耗材必须是无菌的，所以高水平消毒或灭菌的软式内镜终末漂洗水必须无菌或≤10cfu/100ml。（6）软式内镜多使用化学消毒剂浸泡消毒，为防止消毒剂的残留对人体造成损害，消毒后的内镜必须进行终末漂洗；为防止消毒后软式内镜的再污染，需要用无菌或接近无菌的纯化水进行终末漂洗，因此，对终末漂洗水提出较高要求，使用无菌水或纯化水，纯化水微生物要达到≤10cfu/100ml的标准。如果监测不合格，要查找原因改进后重新复测，合格后使用。（7）为保证消毒灭菌效果，内镜清洗消毒监测每季度一次，终末漂洗水也要监测，且使用膜滤法监测。
血透透析用水的标准要求？1.《血液透析及相关治疗用水》YY0572-2015

• 透析用水中的细菌总数应不超过100 CFU/mL, 干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。通常，干预水平是最大允许水平的50%。
• 透析用水中的内毒素含量应不超过0.25 EU/mL。必须建立干预水平，通常，是最大允许水平的50%，即内毒素达到0.125 EU/m及以上时要进行干预。
  

2. 国家卫生健康委办公厅关千印发血液净化标准操作规程(2021版）的通知国卫办医函(2021]552号每月1 次进行透析用水和透析液的细菌检测，保持细菌数量≤100 CFU/mL，数量＞50CFU/ml 应进行干预。至少每3 个月进行进行1 次内毒素检测，保持透析用水内毒素≤0.25EU/ml及透析液内毒素≤0.5EU/ml；超过最大允许水平的50%应进行干预。透析用水的细菌或内毒素水平达到干预水平，应对水处理系统进行消毒。
血液透析的机理及概念？血液透析（HD）是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。它通过将体内血液引流至体外，经一个由无数根空心纤维组成的透析器中，血液与含机体浓度相似的电解质溶液（透析液）在一根根空心纤维内外，通过弥散、超滤、吸附和对流原理进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡；同时清除体内过多的水分，并将经过净化的血液回输的整个过程称为血液透析。
分析从血液透析的工作机理来看，透析液不直接接触病人的血液体液，通过无菌透析器与血液进行交换，透析器主要由支撑结构和透析膜组成，且透析器孔径只允许小于膜孔径的小分子通过，细菌真菌、病毒的直径远远大于透析器孔径，不会进入人体无菌体液，所以透析水、透析液的微生物监测标准为≤100 CFU/mL；
从内镜诊疗过程看，内镜接触的是人体粘膜，且诊疗过程中大概率接触到破损粘膜，为防范感染，所以内镜终末漂洗水要求≤10cfu/100ml，甚至是无菌水终末漂洗。理不辩不明，通过讨论分析您是否还有疑问？
封面图片来自网络图文：王小虾

任雪莲

学习了，谢谢老师。。。。。。。。。。。

磁湖之春

透析听起来是直接跟血液接触，实际上透析液跟血液不接触，反而漂洗过的内镜直接接触人体粘膜，所以风险更高

邢跃芳

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SWHXY123

学习了，谢谢老师。

YR123456

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廖建华

长知识了，以前都没有仔细想过，想是标准就遵照执行就是了。

EMP

请问大家这个内镜漂洗水你们实际用哪个标准进行检测？

yage

学习了                                 

陈丽娜

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1559443150

路过学习了，感谢老师，讲解很细致。

爱如空气姚

学习了，感谢老师分享！！！

jianglixian70

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妹妹姐

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胡秀娟

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gwf

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hch22959

谢谢老师分享，下载学习！

杨庆花

谢谢老师分享！长知识了，也解答了心中的疑惑。

因为是女子

谢谢老师分享，下载学习了

xjxh

紫晶老师的解答很详尽，谢谢分享！