作者：孙武 （天津康诺鑫洁医疗器械有限公司）
审核：蓝雪0816
任何一家医院医疗活动的正常运营都离不开水。消毒供应室复用器械的清洗、消毒和灭菌需要水，内镜室内镜的清洗、漂洗需要水，尿毒症患者的血液透析治疗需要水，检验科大型设备的运行也需要水。但是，医疗活动中需要的这些水的制备过程和水质有特殊要求，不是城市自来水能满足的。2022年12月，ISO发布了第一版《医用清洗消毒机、灭菌器及灭菌用水的水质指南》（ISO/TS 5111-2022 Guidance on quality of water for sterilizers, sterilization and washer-disinfectors for health care products）做了详细的描述。本文就《指南》中的部分内容做简要介绍：
一、《指南》目录，先睹为快
1 范围
1.1 本指南包括的内容
1.2 本指南不含的内容
2 规范性参考文献
3 术语和定义
4 自来水的质量
4.1 概述
4.2 水质分析
5 不同应用/工艺的水质要求
6 与被处理器械直接接触的水
6.1 清洗消毒机（WDs）
6.1.1 概述
6.1.2 水质
6.1.3 终末漂洗用水的质量
6.1.4 清洗消毒机在运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）期间的水质
6.2 使用喷洒或浸泡的湿热消毒
7 接触器械的蒸汽用水
7.1 湿热灭菌
7.2 环氧乙烷（EO）灭菌
7.3 低温蒸汽和甲醛（LTSF）灭菌
7.4 汽化过氧化氢（VH202）灭菌
8 不接触器械的设备用水
8.1 清洗消毒机（WDs）
8.2 灭菌器
8.2.1 概述
8.2.2 环氧乙烷（EO）灭菌器
8.2.3 汽化过氧化氢（VH202）灭菌器
9 水处理系统
9.1 概述
9.2 水处理的考虑因素
9.3 预过滤
9.4 碳过滤器
9.5 水软化器
9.6 去离子（DI）或去矿物质
9.7 反渗透(RO)
9.8 电去离子 (EDI)
9.9 超滤
9.10 蒸馏
10 水的输送与存储
10.1 概述
10.2 储水容器
10.3 输水管道
10.4 储存和输水系统的消毒
10.5 输水用水泵
10.6 内联式紫外线灯（UV）
11 监测、维护和控制
11.1 概述
11.2 水的采样技术
11.2.1 采样的一致性
11.2.2 采样容器
11.2.3 冲洗
11.2.4 取样技术
11.3 灭菌器 - 水取样和测试
11.4 清洗消毒机（WDs）—— 水的取样和测试
11.4.1 供水和终末漂洗用水
11.4.2 化学水平
11.4.3 微生物水平
11.4.3.1 水处理系统
11.4.3.2 终末漂洗用水
11.4.4 细菌内毒素
12 对超标结果的调查
12.1 概述
12.2 超标调查的内容
12.2.1 对结果的解释
12.2.2 调查
13水质的保持
13.1 灭菌器
13.2 清洗消毒机（WDs）
14 水处理系统的清洗和消毒
14.1 概述
14.2 进入水处理系统的通道
14.3 清洁和消毒方法
附件A：水质处理方法和过程
附件B：灭菌器和清洗消毒机（WDs）用水质量
B.1 灭菌器用水
B.2 清洗消毒机（WDs）用水
B.3 分析方法
附件C：医疗器械处理过程中的水质问题介绍实例
参考文献
二、《指南》具体内容划重点
1. 所需的水质标准以及要进行的水测试的范围和类型，应根据风险评估来确定，同时考虑到以下（但不限于）因素：a）设备的规格；b）水方面的限制；c）器械的接触。
风险评估的结果决定了对水质的要求，如：水温、水硬度、生物负载、内毒素水平等。
2. 清洗消毒机/灭菌器中每一阶段的水质要符合该阶段的工艺、设备使用说明书被处理器械的相关要求。一些特殊器械的处理，如眼科仪器，可能需要对水质有特殊要求，包括用无菌水进行冲洗。
3. 清洗消毒机/灭菌器用到的水分为四类
a）与器械直接接触的水，不论是单独使用还是和化学品联合使用，这类水均需要经过处理才可使用；
b）产生蒸汽的水，而蒸汽会与器械接触；
c）单纯加热和冷却设备/器械的水，且不与器械直接接触；
d）设备驱动需要的水，如真空泵用水。
供应给清洗消毒机/灭菌器的水可能是四类水中的某几种，不论哪一类水质均应确保水不会损坏设备或器械。
4. 供应给水处理设备或清洗消毒机的自来水应安装倒流保护装置，以防止水分配系统受到污染。清洗消毒机预洗阶段的水温不应超过45℃，高于此温度时，蛋白质会凝固，从而影响以后的清洗和热消毒效果。
5. 在清洗和消毒后的最后阶段使用的终末漂洗用水，考虑到所处理的物品，其质量应适合其预期用途。如果终末漂洗水是水箱供水，那么，只有在水箱中的水持续保持在设定的最低温度以上（如终末漂洗水温为65℃，那么水箱中的水温要高于65℃）或在冲洗前的过程中可以自动消毒的情况下，终末漂洗用水才能从内置水箱中提取。
6. 蒸汽用水如果pH较低或含氯将会使设备及器械出现锈蚀或点蚀；水中的硅酸盐会导致染色和残留物的堆积；蒸汽发生器内的水可能含有[CO3]2-、[HCO3]-或[OH]-，如果维护不善，则蒸汽的pH会升高，含有碳酸钙的水会导致蒸汽发生器起泡。溶解在水中的不凝气体（NCG）会使蒸汽中的不凝气体增加，从而导致灭菌失败，通过提高供应蒸汽发生器的给水温度，可以减少溶解在给水中的不凝气体。不锈钢蒸汽发生器建议使用去离子水。蒸汽发生器和灭菌器的给水系统应设置回流保护装置，防止配水系统被污染。
7. 水处理系统的考虑因素包括
a）使用点(灭菌器或WD)所需的最终水质要求；
b）水源的水质，包括随时间变化的情况；
c）使用点(灭菌器或WD)所需的水量；
d）设置取样点；
e）在系统内或在使用点(灭菌器或WD)提供在线仪器来监测水质，例如电导率；
f）水处理系统常规的消毒措施，包括位于水处理系统和灭菌器或WD之间的所有管道；
g）定期维护系统，包括位于水处理系统和灭菌器或WD之间的所有管道；
h）系统内或使用点的温度控制(灭菌器或WD)；
i）尽量采用减少微生物生长的措施，例如关于系统设计、材料、温度；
j）在水处理设备中使用的材料应考虑到运行温度范围、耐腐蚀性以及与所使用的消毒方法的兼容性。
8. 生产去离子水的树脂需要定期再生或更换，抑或是离子水的电导率超过一定的范围后更换树脂。去离子水可以有效去除水中的正负离子，从而降低水的电导率。离子交换树脂不能去除非离子或弱离子的物质，如有机物、硅、微生物和内毒素，因此，维护不当的去离子水系统有可能微生物/内毒素超标。
9. 反渗透（RO）不仅可以去除离子性物质，还可以去除微生物、内毒素、有机物和胶体。双通道反渗透可以获得高质量的水。另一种广泛使用的方法是先进行反渗透（RO），然后再进行去离子（DI）。反渗透效率较低，因此需要储水箱。
10. 电去离子法（EDI）用于去除给水中的离子、二氧化硅和有机物，通常用在RO后以降低水的导电性。其工作原理是用离子选择膜来控制离子在正负电极之间的电场内的迁移。在典型的EDI单元中，阳离子选择膜只允许阳离子通过，而阴离子选择膜只允许阴离子通过。在外加电场的影响下，离子迁移出净水室并转移到废液流中。在EDI装置内，电流将水分解成氢离子和氢氧根离子，从而使离子交换树脂得以自动再生。
11．送水管道的设计应考虑以下几点
a） 送水管道的设计应确保水的连续流动。使用单向系统时，应进行风险评估并给出充分的使用理由。
b）送水管道应设计成保证水的湍流流动。
c）管道和配件，包括阀门，表面应光滑。
d）管道应由不会显著降低水质并与正在使用的消毒方法兼容的合适材料构建。可接受的材料包括不锈钢和合适的热塑性塑料。
e）送水管道的设计应尽量减少或消除盲端（送水线路上的管道盲端会积存死水）。
12. 储存和分配系统的设计应便于消毒，以控制水中微生物水平。这可以通过维持高于最低温度（例如70℃）的连续热再循环或以适当频率进行间歇热水消毒来实现。其他消毒方法包括使用臭氧或定期投放化学品消毒。使用化学消毒，重要的是要确保最后冲洗步骤已将消毒剂去除到可接受的水平。消毒方法的选择会影响到整个系统的材料以及控制和监测消毒过程相关仪器的选择，这应该在设计阶段就应该考虑到。为控制水中微生物，可以在线安装254nm紫外线灯。紫外线灯的配制需要根据应用实际和水的流速而定。紫外线辐照器应配备辐射能量输出的在线监测器，当灯管需要更换时，会自动提醒用户。
三、《指南》资料性附录，内容同样重要
表A.1-水处理系统、预期效果、优势及劣势
表B.1-灭菌用水质量指标
表B.2-清洗消毒剂终末漂洗用水
总 结用于处理医疗器械的灭菌器和清洗消毒器(WDs)的供水质量是该设备有效运行以及正在处理的医疗器械和其他卫生保健相关设备的最终安全和运行的一个重要方面。由于水源、输水及储存方式的差异，不同地区之间以及随着时间的推移，饮用水的质量有所不同。虽然饮用水适合大众消费，但由于其微生物和化学质量可能有很大差异，因此它的质量并不一定满足医疗设备的使用。因此，饮用水在用于处理医疗器械和其他相关的清洗器和灭菌器器之前有必要进行某种形式的处理。
水处理方法包括：软化、去离子（DI）、过滤、反渗透（RO）、臭氧化、蒸馏、电去离子（EDI）和杀菌。水处理系统可以通过多种方式进行配置，从而达到适合的水质要求。
值得一提的是，水处理系统是一项“工程”，在工程开始前的设计阶段就要有全方位的考量。
图文：王小虾
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