ISO 11140:6-2022 小型蒸汽灭菌器性能测试的第2类化学指示物及PCD

ICBC

ISO 11140-6:2022 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers
Publication date : 2022-11

jcyyhlb

学习了，谢谢老师的分享。

jerkran

谢谢分享，ICBC老师，求原文啊

高山雪莲W

如果能翻译成中文更好，让不懂英语的我们看得懂。

ICBC

高山雪莲W 发表于 2023-3-7 17:57
如果能翻译成中文更好，让不懂英语的我们看得懂。

水平有限，不一定准确，仅供参考

前言
引言
1 范围
2 规范性参考文献
3 术语和定义
4 要求
4.1 概述
4.2 多孔装置
4.2.1 参考多孔装置（RPD）
4.2.2 参考多孔装置（RPD）的检测器
4.2.3 替代多孔指示器系统(APIS)
4.2.4 参照多孔装置（RPD）的反应
4.2.4.1 参照多孔装置（RPD）的通过反应
4.2.4.2 参考多孔装置(RPD)失效反应
4.3 管腔器械
4.3.1 参考中空装置(RHD)
4.3.2 参考管腔装置（RHD）的检测器
4.3.3 参照管腔指示器系统（RHIS)
4.3.4 参考管腔指示物系统（RHIS）的性能测定
4.3.5 漏电测试
4.4 替代管腔指示物系统（AHIS）
4.4.1 概述
4.5 用于多种用途的替代管腔装置
4.6 替代管腔装置与参照管腔装置（RHD）一致性的验证测试程序
5 化学指示物干热性能
5.1 概述
5.2 测试1
5.3 测试2
6 标识和标签
6.1 装置的标签
6.2 管腔器械的附加标签要求
6.3 用于管腔器械的化学指示物

附录A 参考管腔指示物系统（RHIS）性能的测试方法
A.1 测试用的蒸汽暴露设备和蒸汽质量
A.1.1 概述
A.1.2 泄漏测试
A.1.3 设备预热
A.1.4 仪表
A.1.4.1 概述
A.1.4.2 指示器、控制器和记录器传感器
A.1.4.3 校准
A.1.5 循环控制
A.1.5.1 蒸汽控制
A.1.5.2 信号
A.1.5.3 泄漏阀
A.1.6 运行周期：所需的阶段和控制选项
A.1.7 控制限制
A.1.8 蒸汽供应
A.2 测试周期
A.2.1 周期1，通过亚大气层脉动排除空气，缓慢
A.2.2 周期2，跨大气层脉动，快速
A.2.3 周期3，通过亚大气层和超大气层联合脉动排除空气
A.2 .4 蒸汽进入期间的接收限制
A.3 测试方法
A.3.1 暴露时间
A.3.1.1 概述
A.3.1.2 参考管腔负载装置（RHD）和检测器的条件
A.3.2 确定合格条件的方法
A.3.3 确定通过修改的空气排除阶段不合格条件的方法

附录B 替代多孔指示器系统(APIS)性能的测试方法
B.1 仪器
B.2 通过周期1 - 亚大气层空气排除
B.3 通过周期2 - 超大气层空气排除
B.4 周期3 - 亚大气层空气排除受损
B.5 周期4 - 超大气层空气排除受损
B.6 周期5--空气注入

附录C 替代空心指示器系统性能的测试方法（AHIS）
C.1 仪器
C.2 方法--合格循环
C.3 方法--不合格循环

附录D 化学指示物组件之间的关系
附录E 参考管腔装置（RHD）
附录F 测试样品的加速老化
附录G 参考管腔器械（RHD）的评价——实验室结果
G.1 概述
G.2 背景
G.3 序列实验室间研究结果摘要
G.3.1 实验室研究 1
G.3.2 实验室研究 2
G.3.3 实验室研究 3
G.3.4 实验室研究 4
G.3.5 补充研究结果
G.3.6 实验室研究 5
G.4 实验室测试结果摘要
G.4.1 概述
G.4.2 第1周期的实验室研究5的结果
G.4.3 第2周期的实验室研究5的结果
G.4.4 第3周期的实验室研究5的结果
G.4.5 第1~3周期的实验室研究5的分析
G.4.6 第1~3周期漏气的实验室研究分析
参考文献

ICBC

jerkran 发表于 2023-3-7 15:49
谢谢分享，ICBC老师，求原文啊

ISO官网上看到的目录，目前我还没有全文

shgjyygrkzlt666

路过学习了，感谢老师的分享，详细的内容和中英文翻译，真得太赞啦