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[求助] 植入物定义

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发表于 2023-3-2 16:18:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
悬赏1金币已解决
按照我国的卫生行业标准,植入物( im plantable medical devices)是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中,留存时间\30 d的可植入型物品。那1.眼科手术用硅油
2.左炔诺孕酮宫内节育系统
3.宫腔用交联医用透明质酸钠凝胶这类物品是否算植入物,有什么文件或者规范指导吗?

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1.眼科手术用硅油 2.左炔诺孕酮宫内节育系统 3.宫腔用交联医用透明质酸钠凝胶 针对楼主提出的这几类物品,都是可以被机体吸收或者转化的,节育系统有支架可以认为是植入物,如果经吸收转化不再以原有固态形式存在的不应视为植入物;仅为个人观点,大家可以一起讨论。谢谢
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发表于 2023-3-2 16:18:02 | 显示全部楼层
1.眼科手术用硅油
2.左炔诺孕酮宫内节育系统
3.宫腔用交联医用透明质酸钠凝胶
针对楼主提出的这几类物品,都是可以被机体吸收或者转化的,节育系统有支架可以认为是植入物,如果经吸收转化不再以原有固态形式存在的不应视为植入物;仅为个人观点,大家可以一起讨论。谢谢
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发表于 2023-3-3 18:04:38 | 显示全部楼层
个人觉得可能不算                                                  
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发表于 2023-3-17 17:30:28 | 显示全部楼层
按照我国的卫生行业标准,植入物( im plantable medical devices)是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中,留存时间\30 d的可植入型物品。美国FDA 鉴于更严格的公共卫生要求,认为留存时间<=30 d 的物品也可认为是植入物,按照植入物进行全程管理。在临床中,大部分植入物由生产厂商通过工业灭菌进行处理,如人工关节、吻合器、心脏瓣膜等。但是有小部分植入物,主要为骨科的钢板、钢钉。
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发表于 2023-4-1 15:01:31 | 显示全部楼层
植入物除了字面意思理解外,个人觉得应该是指一次性医疗器械吧,药物或者消毒产品应该不属于这个范畴。
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发表于 2023-4-4 08:50:05 | 显示全部楼层
谢谢老师分享,学习到了。
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 楼主| 发表于 2023-4-4 16:50:19 | 显示全部楼层
感谢各位老师的回复!
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发表于 2023-7-22 09:57:22 | 显示全部楼层
dzm133520 发表于 2023-3-17 17:30
按照我国的卫生行业标准,植入物( im plantable medical devices)是放置于外科操作造成的或者生理存在的体 ...

学习了                                                                                                                        
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发表于 2023-7-22 11:37:09 | 显示全部楼层
按字面意思的话,眼科硅油完全可以算是植入物,因为有很多眼科疾病患者置入硅油后很多年都没有发生乳化,大大的超过了预定取出硅油的时间。使硅油一直存在于眼内。
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发表于 2023-7-31 17:03:06 | 显示全部楼层
眼科的硅油属于植入物。
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发表于 2023-8-3 07:59:24 | 显示全部楼层
谢谢老师们的回复,学习了
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发表于 2023-8-11 15:48:06 | 显示全部楼层
谢谢老师分享~~~~
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