ISO/TS 5111-2022清洗机及灭菌器用水的质量

ICBC

ISO发布了 Guidance on quality of water for sterilizers, sterilization and washer-disinfectors for health care products
其目录如下：

Foreword

Introduction

1 Scope

1.1 Inclusions

1.2 Exclusions

2 Normativereferences

3 Terms anddefinitions

4 Potable waterquality

4.1 General

4.2 Wateranalysis

5 Water qualityrequirements for different applications/processes

6 Water indirect contact with the product being treated

6.1 Washer-disinfectors(WDs)

6.1.1 General

6.1.2 Waterquality

6.1.3 Finalrinse water quality

6.1.4 Waterquality used during operational qualification (OQ) and performancequalification (PQ) of WDs

6.2 Moist heatsterilization using water spray or immersion

7 Water togenerate steam that contacts the product

7.1 Moist heatsterilization

7.2 Ethyleneoxide (EO) sterilization

7.3 Lowtemperature steam and formaldehyde (LTSF) sterilization

7.4 Vaporizedhydrogen peroxide (VH202) sterilization

8 Water for theequipment without direct contact to the product

8.1Washer-disinfectors (WDs)

8.2.1 General

8.2.2 Ethyleneoxide (EO) sterilizers

8.2.3 Vaporizedhydrogen peroxide (VH202) sterilizers

8.2 Sterilizers

9 Watertreatment systems

9.1 General

9.2Considerations for water treatment

9.3Prefiltration

9.4 Carbonfilter

9.5 Watersofteners

9.6 Deionization(DI) or demineralization

9.7 Reverseosmosis (RO)

9.8Electrodeionization (EDI)

9.9Ultrafiltration

9.10Distillation

10 Waterdistribution and storage

10.1 General

10.2 Storagevessels

10.3Distribution pipework

10.4 Storage anddistribution system disinfection

10.5Distribution pumps

10.6 Inlineultraviolet (UV) lamps

11 Monitoring,maintenance and control

11.1 General

11.2 Watersampling technique

11.2.1 Samplingconsistency

11.2.2 Samplingcontainers

11.2.3 Flushing

11.2.4 Samplingtechnique

11.3 Sterilizers— Water sampling and tests

11.4Washer-disinfector (WD) — Water sampling and tests

11.4.1 Supplyand final rinse water

11.4.2 Chemicalquality

11.4.3 Microbialquality

11.4.3.1 Watertreatment systems

11.4.3.2 Finalrinse water

11.4.4 Bacterialendotoxins

12 Investigationof out-of-specification results

12.1 General

12.2 Elements ofout-of-specification investigation

12.2.1Interpretation of results

12.2.2Investigation

13 Maintainingwater quality

13.1 Sterilizers

13.2Washer-disinfectors (WDs)

14 Cleaning anddisinfection of water treatment systems

14.1 General

14.2 Access tothe water treatment system

14.3 Cleaningand disinfection methods

Annex A Water quality treatmentmethods and processes

Annex B Water quality for use insterilizers and washer-disinfectors (WDs)

B.1 Watersupplied to sterilizers

B.2 Water foruse in washer-disinfectors (WDs)

B.3 Methods ofanalysis

Annex C Examples of presentation ofwater quality issues during the processing of medical devices

Bibliography

aaalxl

谢谢老师分享，我去找找具体文章去。

ICBC

aaalxl 发表于 2023-1-9 14:44
谢谢老师分享，我去找找具体文章去。

老师如果找到了，给我来一份看看

jcyyhlb

谢谢老师的分享，学习了。

hjqf

谢谢老师的分享，学习了。

jerkran

谢谢ICBC老师分享前沿知识                                                              

高山雪莲W

谢谢分享！
英文盲一个，如果能看到译文就好了

ICBC

高山雪莲W 发表于 2023-1-19 16:20
谢谢分享！
英文盲一个，如果能看到译文就好了

前言
介绍
1 范围
1.1 包含的内容
1.2 不含的内容
2 规范性参考
3 术语和定义
4 饮用水水质
4.1 概述
4.2 水质分析
5 不同应用/工艺的对水质要求
6 水与被处理产品之间的间接接触
6.1 清洗消毒器（WD）
6.1.1 概述
6.1.2 水质
6.1.3 终末漂洗的水质
6.1.4 清洗消毒器（WD）的运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）期间使用的水质
6.2 使用喷水或浸泡进行湿热灭菌
7 由水产生的与产品接触的蒸汽
7.1 湿热灭菌
7.2 环氧乙烷（EO）灭菌
7.3 低温蒸汽甲醛（LTSF）灭菌
7.4 过氧化氢蒸汽（VH202）灭菌
8 不直接接触产品的设备用水
8.1清洗消毒器
8.2.1 概述
8.2.2 环氧乙烷灭菌器
8.2.3 过氧化氢蒸汽灭菌器
8.2 灭菌器
9 水处理系统
9.1 概述
9.2水处理的注意事项
9.3预过滤
9.4 碳过滤器
9.5 软水剂
9.6 去离子（DI）或脱盐
9.7 反渗透
9.8电去离子
9.9超滤
9.10蒸馏
10 水的分配与储存
10.1 概述
10.2 储存容器
10.3配水管道
10.4 储存和分配系统消毒
10.5分配泵
10.6 在线紫外线灯
11 监测、维护和控制
11.1 概述
11.2 水采样技术
11.2.1 采样一致性
11.2.2 采样容器
11.2.3 冲洗
11.2.4 采样技术
11.3 灭菌器——水采样和测试
11.4清洗消毒器 （WD） — 水采样和测试
11.4.1 供应和最终冲洗水
11.4.2 化学质量
11.4.3 微生物质量
11.4.3.1 水处理系统
11.4.3.2 终末漂洗水
11.4.4 细菌毒素
12 不合格结果的调查
12.1 概述
12.2 不合格调查的要素
12.2.1结果的解释
12.2.2调查
13 水质的维护
13.1 灭菌器
13.2清洗消毒器
14 水处理系统的清洁和消毒
14.1 概述
14.2 使用水处理系统
14.3 清洁和消毒方法

附件A 水处理方法及工艺
附录B 灭菌器和清洗消毒机（WD）使用的水质
B.1 向灭菌器供水
B.2 清洗消毒器（WDs）中用水
B.3 分析方法
附件C 医疗器械加工过程中水质问题的表现实例
参考书目

lidong_wang123

路过学习，，，，，，，，，

csq007

路过学习了，不知道有没有原版