【感染科普笔记2022-12-21】钱黎明丨外来医疗器械信息化质量追溯管理

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钱黎明丨外来医疗器械信息化质量追溯管理https://mp.weixin.qq.com/s/ephG06FiF25Y5INUPG8PDw

讲者丨钱黎明（上海交通大学医学院附属瑞金医院）

整理丨李江慧（河北省河北工程大学附属医院）审核丨蓝雪0816来源丨2021年SIFIC全国感控与耐药感染大会

消毒供应室是医院感染管理的重点科室，如果复用医疗器械清洗消毒灭菌存在质量问题，这种系统性瑕疵可能会导致患者发生医院感染，甚至医院感染爆发。追溯是保证消毒供应室工作质量的有效手段，随着信息技术的进步，消毒供应室清洗消毒质量追溯也在逐步信息化。上海交通大学医学院附属瑞金医院钱黎明教授的讲座中对外来器械清洗消毒灭菌质量信息化追溯进行了详细的讲解，值得学习和借鉴。

一、外来医疗器械质量追溯信息化管理现状

外来医疗器械：由器械供应商租赁给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。这类器械为非医院常规采购器械，在各个医院循环流转，以此满足各类骨科手术的需要， 属于复用医疗器械。

行业标准WS 310-2009和 WS 310-2016中对复用医疗器械质量追溯进行了规范管理，其中包括：

• 第一部分 管理规范 4.2.2 应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。
• 第二部分 清洗消毒及灭菌技术操作规程 5.7.9.6灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期，标识应具有追溯性。
• 第三部分 清洗消毒及灭菌效果监测标准 5.1 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录。5.3记录应具有可追溯性。
  
  

同时行业标准还要求CSSD具有信息系统基本功能包括管理功能和质量追溯功能。

管理功能内容如下:

• CSSD人员管理功能：至少包括人员权限设置、人员培训等。
• 物资管理功能：至少包括无菌物品预订、储存、发放管理、设备管理，手术器械管理、外包医疗器械与植入物管理等。
• CSSD分析统计功能:至少包括成本核算，人员绩效统计等。
• CSSD质量控制功能:至少包括预警功能等。
  
  

质量可追溯功能内容如下：

• 记录复用无菌物品处理各坏节的关键参数，包括回收、 清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放、使用等信息，实现可追溯。
• 追溯功能通过记录监测过程和结果，对结果进行判断，提示预警或干预后续相关处理流程。
  
  

据统计，2018年中华护理学会消毒供应专委会对全国各级医院1636家CSSD进行追踪，发现对无菌物品进行质量追溯的占83%；对其通过信息化手段进行质量追溯的占37%，其中对医院内所有物品实现信息化质量追溯的占69%。

二、外来医疗器械质量追溯实施难点与必要性

外来医疗器械特点：种类多、品牌多、品种繁、数量大、变化多、受控差。

外来医疗器械特点与信息化追溯技术要求：匹配度存在差异，具体包括：

• 不隶属于医院自备资产管理范围；
• 每次器械品种、明细、数量不统一；
• 器械配置无法固定。
  
  

而外来医疗器械质量追溯信息化要求器械：

• 信息化追溯要求：
• 闭环记录；
• 追溯码唯一性；
• 基础信息固定。
  
  

手工追溯存在一下缺陷：

• 未实现各环节关键参数追溯、未实现追溯闭环管理。
• 标识打印为人工操作，随意性强。打印墨迹模糊、灭菌有效期计算错误、批次不匹配。
• 标识信息存档，存在较大困难。
  
  

外来医疗器械在骨科手术器械使用中占80-90%。外来医疗器械特点与质量风险：

• 医院间处理器械质量不同。
• 感染风险比医院自备器械高：
  ①器械商采购器械数量有限；
  ②医院间使用频率高、流动频繁；
  ③送达时间随意、处理保障时间短；
  ④器械商不提供再处理说明书；
  ⑤器械使用后处理不规范。
  
  

三、外来医疗器械质量追溯信息化管理实施与成效

（一）外来医疗器械质量追溯信息化管理目标：

• 通过信息化追溯管理，能够更直观地看到器械在各个环节过程中处理质量，环节包括：操作人员、操作时间、操作区域、操作内容、过程参数等等。
• 通过信息化质量追溯管理，可以达到全流程管理、全过程控制、全信息闭环。
• 外来医疗器械供应商/接收、清点/检查包装/使用前清洗、消毒/灭菌/发放使用/使用后清洗、消毒/整理清点/送回外来医疗器械供应商。
  
  

（二）外来医疗器械质量追溯信息化管理技术路径：

• 建立数据库 按手术种类备案：损伤器械、脊柱器械、关节器械等；信息信息备案：器械品牌、器械名称、规格、数量、清洗消毒包装灭菌方式、使用科室等。
• 接收记录生成本次追溯条形码 在去污区由外来器械供应商与消毒供应中心专职人员，根据器械厂商、器械名称、数量和规格清点核对无误后生成本次再处理过程条形码。
• 关联预期清洗方式（设备、程序） 将器械与清洗设备关联，通过信息系统实时监控清洗消毒过程中，物理参数数据变化，观察清洗消毒程序的温度、时间是否达到预期要求。
• 清洗合格打印本次追溯条形码 经专职人员检查器械的清洁度、完整性及功能状态，合格后生成相应包装条形码。
• 关联预期灭菌方式（设备、程序），同时对灭菌设备进行关联。
• 记录灭菌过程参数 将器械与灭菌设备相关联，通过信息系统实时监控灭菌阶段物理参数，观察灭菌温度、压力、时间是否达到预期要求。
• 关联使用患者信息发放 根据手术程序单的信息，将器械扫描至使用患者的床号，将器械信息与患者关联吗，送至手术室使用。
• 使用后回收登记并再次清洗消毒 器械使用后，送至消毒供应中心去污区，再一次回收、清洗消毒、合格后交还外来医疗器械供应商。
  
  

（三）外来医疗器械质量追溯信息化管理管理成效

• 灭菌标识可追溯 手工追溯：物品名称、锅号锅次（单元号）、灭菌日期、有效日期、包装者。信息化追溯在手工追溯的基础上可增加包装材料的追溯、灭菌程序的追溯。
• 环节参数可追溯 追溯整个处理流程；检查 处理环节是否达到标准。要求所有外来医疗器械使用前清洗消毒、灭菌、使用后清洗消毒过程参数都可以纳入信息系统，实现可追溯。
• 患者使用信息可追溯。
• 操作效率提高 信息化追溯所有处理环节无需任何手工输入操作、耗时短。
• 合格满意率提升 标签打印合格率、参数记录合格率、手术科室满意度都有所提升。
  
  

总 结

外来医疗器械信息化质量追溯是今后消毒供应室管理的趋势，因为这种管理方法具备以下优势：

• 可以约束工作人员操作的随意性；
• 提高包外标识信息准确；
• 确保器械再处理质量；
• 完整实现全过程质量控制。
  
  

图文：王小虾

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加强CSSD信息系统的建设很重要，感谢分享，学习了。            

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感谢老师的分享，学习了。

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