【感染科普笔记2022-12-7】孙武丨医疗器械再处理神助攻——清洗剂

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作者：孙武（天津康诺鑫洁医疗器械有限公司）

责编：蓝雪0816
手术器械使用后需要再处理，在这一过程中会用到大量的化学品。这些化学品按照不同的分类方法有不同的叫法。按照pH分类：酸性清洗剂、碱性清洗剂和中性清洗剂；按照功能分类：清洗类、除锈除垢类、润滑类。不论那种分类都不能覆盖全部的产品。本文就这些化学品按照CSSD使用时的功能做一介绍，供大家参考。
01清洗类

1. 对于清洗剂的具体要求

中国卫生监督协会发布的行业标准《医用清洗剂卫生要求》（T/WSJD 002-2019）对医用清洗剂提出了4项基本要求：

（1）与人体组织有良好的相容性，对人体无毒无刺激；

（2）与医疗器械及其材料有较好的材料相容性，不与医疗器械发生反应或产生有毒有害物质；

（3）应没有或仅有轻微的金属腐蚀性，不影响医疗器械的性能；

（4）不影响消毒灭菌因子的穿透，医用清洗剂及其降解产物应不会造成环境污染。

美国AAMI ST79对清洗剂提出以下9项要求：

（1）材料兼容性：与医疗器械和清洗用的容器、设备等接触的材料兼容，不损伤器械；

（2）有效性：能对临床使用后的器械上沾染的污染物有效清除；

（3）非研磨性：研磨会使器械变钝；

（4）低泡性：泡沫会遮挡手洗人员的视线，容易造成水面下的锐器伤；泡沫会使清洗消毒机的传感器产生错误的信号从而频繁报警甚至停机；

（5）易漂洗：清洗剂要易于从器械上去除；

（6）可生物降解：对环境要友好；

（7）快速溶解/分散污物：清洗剂的首要特性；

（8）无毒性；

（9）有合适的保质期。

2. 清洗剂不是无菌的

医用清洗剂并不是无菌的，但菌落数还是有控制标准的。《医用清洗剂卫生要求》6.9微生物指标：细菌菌落总数限值为100CFU/mL，不得含有致病菌。

3. 清洗剂的产品类别界定

在医院中使用非常广泛的清洗剂，在管理上属于属于哪类产品呢？很遗憾，国家药品监督管理局的产品分类界定指出：清洗剂既不属于医疗器械，也不属于消毒产品！

4. 医疗器械复用清洗酶ABC酶(enzyme)是一类由活细胞产生的、对其底物具有高度特异性和高度催化性的蛋白质。简言之，酶是一种生物催化剂。酶的催化作用依赖酶分子的一级结构及空间结构的完整性。如果酶分子发生变性，则酶就失去了催化活性。酶不同于一般催化剂，它的显著特点是：①酶对底物具有高度特异性；②高度的催化效率；③酶具有可调节性及不稳定性。
根据酶催化的反应性质的不同，酶分成六大类。医用含酶清洗剂主要是水解酶，它的作用是对底物发生的水解反应进行催化，通俗地说就是将医疗器械上不溶于水的生物大分子加速水解为可溶于水的小分子。常见的有：淀粉酶、蛋白酶、脂肪酶等。
酶促反应：
酶促反应有以下特点：a) 高效性：酶的催化效率比无机催化剂更高，使得反应速率更快。b) 专一性（或特异性）：一种酶只能催化一种或一类底物，如蛋白酶只能催化蛋白质水解成多肽；淀粉酶只能催化淀粉水解成多糖或单糖。c) 温和性：酶所催化的化学反应一般是在较温和的条件下进行的。d) 易变性：大多数酶是蛋白质，因而会被高温、强酸、强碱等破坏。e) 酶是催化剂，它改变化学反应速率，本身几乎不被消耗。f) 酶只是加快了化学反应的速度，但不能改变化学反应的平衡点，也就是说酶在促进正向反应的同时也以相同的比例促进逆向的反应，所以酶的作用是缩短了到达平衡所需的时间，但平衡常数不变。酶促反应是一种可逆反应。g) 催化剂会出现中毒现象，酶也不例外。
酶促反应会受到很多因素影响研究认为，酶促反应的速率与底物浓度、产物浓度、酶浓度以及温度、pH值等因素有关。具体的影响因素如下：a)在酶的浓度一定时，底物浓度的越高，反应速度越快.b)在酶的浓度一定时，生成物的浓度越高，反应速度越慢。c)当底物浓度足够时，酶分子越多，底物转化的速度越快；但事实上，当酶的浓度达到一定的量时，反应速率曲线逐渐趋向平缓而并非持续不断的加快。d)每一种酶都有其最适温度。在最适温度范围内，温度越高，酶促反应速率越大。当温度超出其最适温度时，酶很容易变性而失去活性。e)pH值的变化会影响酶与底物的带电状态，从而影响酶与底物的结合；另外，过高或过低的pH都会影响酶的稳定性，进而使酶遭受不可逆破坏。
5. 含酶清洗剂的一些常见问题Q1：手术器械在处理为什么要选择含酶清洗剂？A1：酶是一种催化剂，它可以使手术器械上的生物负载快速的水解成可溶性小分子，从而被清洗干净。随着手术量的增加，需要及时处理的手术器械/器具的量时非常庞大的，为了加快清洗速度，在清洗剂中添加酶是一种不错的选择。
Q2：含酶洗剂是否可以含有多种酶？A2：酶是有专一性（特异性）的，也就是一种酶只对一种生物负载起催化作用，而手术器械上的生物负载是多样的，厂家为了使自己的产品能够适应各种手术器械清洗要求，开发出了多酶清洗剂，例如：包含蛋白酶、脂肪酶、淀粉酶等。
Q3：为了节省成本，在配制清洗液时少用一点含酶清洗剂，可以吗？A3：不可以。最好按照厂家说明书的配比进行。酶的浓度会影响到酶促反应的速率。低于正常的配比，既浪费了时间也浪费了酶，还没有达到应有的清洗效果，适得其反。
Q4：既然酶是催化剂，本身几乎不被消耗，为什么在实际清洗工作中，厂家技术人员说要做到“一洗一换”呢？A4：确实，酶是催化剂，在清洗过程中它的量几乎很少被消耗掉（参见4.e）。但是，影响酶促反应的因素不仅仅是酶，还有底物浓度和产物的浓度，随着产物的浓度越来越高，清洗效果会越来越差，大量且复杂的产物会使得作为催化剂的酶中毒儿失效。
Q5：在清洗的时候，含酶清洗液的水温为什么不要太高（通常不超过40℃）？A5：在最适温度范围内，温度越高，酶的活性越大，清洗的效果越好，但太高的温度会使酶（蛋白质）失活。另外，水温高于40℃时，对手工清洗的员工有烫伤的风险。
Q6：含酶清洗剂是否具有除锈功能？A6：从理论上讲，除锈是用酸和铁锈发生化学反应（参见<酸性清洗剂>），使铁锈溶解在水中达到除锈的目的。除锈需要一定量的氢离子（H+）浓度，但pH值过低会对酶的稳定性造成不良影响，甚至造成不可逆的破坏，进而造成酶的失效。因此，含酶清洗剂既不会有除锈的功能，也不会促使器械生锈。
Q7：具有抑菌功能的含酶清洗剂是不是更好些？A7：①清洗剂的主要功能是去除器械表面可见的生物负载，其快速水解生物负载是核心，是否具有抑菌功能并不是最重要的，因为清洗以后的器械至少要经过消毒，大部分器械还要经过灭菌的环节。②即使清洗剂具有抑菌功能，也不是因为酶的作用，是因为清洗剂中的阳离子表面活性剂具有抑菌作用。
Q8：从清洗器械后溶液的“清澈透明”和“乳状浑浊”能判断含酶清洗剂的质量吗？A8：不能。判断含酶清洗剂质量好坏的两个最重要因素是“快速”和“洗净”。清洗器械后溶液的性状只能是附加因素，不能算作主要因素。“清澈”还是“浑浊”是清洗剂里的表面活性剂浊点不同造成的。但值得一提的是，“透明”的溶液对于手洗器械的人员是比较友好的，因为，清洗人员可以透过透明液体看到清洗槽中器械的姿态，从而避免水面下的“锐器伤”。
6. 碱性清洗剂碱性清洗剂是pH＞7.5的一类清洗剂。之所以呈碱性，主要是因为这类清洗剂中含有NaOH、Na2CO3等能在水中产生OH-离子的物质。
碱性清洗剂的去污是因为OH-离子和酯发生了皂化反应——游离的OH-打破甘油三酯的脂肪酸和甘油之间的酯键，从而使不溶于水的酯转化为游离的脂肪酸和甘油。而脂肪酸和甘油各自可溶于水溶液，这样就达到了清洗的目的。
由于碱性清洗剂中的化学原料在清洗时参与了化学反应，因此，在清洗时，清洗液中的碱性清洗剂是在不断消耗的，随着OH-离子的减少，清洗的效果逐渐减弱。
皂化反应是一种较慢的化学反应，不断搅拌和提高温度可以使反应加快，但在器械清洗时，搅拌显然是不合适的，因此，提高清洗液的温度是加快清洗速率的有效方法，但仍然要注意高温容易使员工烫伤以及污染物固化在器械上。
碱性清洗剂对器械的腐蚀性小，去污能力较强。
新购入的手术器械，最好用碱性清洗剂清洗。这是因为器械生产厂家在器械出厂前会给器械涂上一层防锈油，除去这层防锈油最好的办法就是用碱性清洗剂进行皂化反应。
02除锈除垢类
pH＜6.5的清洗剂属于酸性清洗剂，从功能上来说主要是去除手术器械上的铁锈和水垢，因此，也叫做除锈除垢类清洗剂。
除锈，就是酸与铁的氧化物发生化学反应：

除垢主要是酸与除去沉积在器具表面的碳酸盐类（碳酸钙、碳酸镁）发生化学反应：

在使用酸性清洗剂时，还有一种“潜在”的化学反应——活泼金属与酸进行化学反应而产生氢气：

（M—金属，如：铁、铝、锌等）。因此，在除锈前，一定要确认器械的材质！如果器械本身的金属与酸容易发生化学反应，那么，器械的表面会受到不可恢复的损坏，而器械内部也会出现“氢脆”现象。氢脆是溶于钢中的氢，聚合为氢分子，造成应力集中，超过钢的强度极限，在钢内部形成细小的裂纹。氢脆可防，不可治，一经产生，无法消除。进入钢材内部的微量氢(10-6量级)时，在外加应力作用下导致材料脆化甚至开裂。
从上面的示性式可以看出，酸性清洗剂在清洗器械时也是在不断消耗的，因此，按要求时限更换酸性清洗剂是必要的。
增加清洗液的温度会使除锈/除垢的速度加快。
除锈/除垢以后的器械，必须经过彻底的漂洗后才能进入到下一步的碱性清洗剂或含酶清洗剂中清洗，如果漂洗不彻底，则器械上的酸会中和碱性清洗剂或者使酶产生中毒现象而失去活性。另外，没有彻底漂洗干净的酸长时间停留在器械表面也会是器械出现“返锈”的现象。
如果器械表面既有生物污染物（或油脂）又有锈蚀时，应首先除去生物污染物，然后再除锈。
03润滑类
润滑剂是器械再处理过程中用到的三类化学品中唯一一类不需要漂洗的。并非所有的器械都需要进行润滑，譬如，玻璃、胶木、胶管等，因此，在终末漂洗时要将这些不需润滑的器械/器具挑选出去。
WS301.1中9.7对医用润滑剂给出了明确说明：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不应影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。因为，油性润滑剂会覆盖器械表面，从而干扰灭菌期间的蒸汽接触到器械表面的微生物。由于润滑剂是在终末漂洗时加入水中的且附着在器械表面，所以与人体组织有较好的相容性就尤为重要。
特别说明：通常情况下，清洗剂的pH值为中性或碱性，含酶的清洗剂pH中性的居多，也有部分偏碱性的。酸性清洗剂，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用（WS310.1 第9.5条款），这里的“无机固体粒子”就是铁锈（三氧化二铁）和水垢（碳酸钙、碳酸镁等）。润滑剂，一般来说都是pH中性的。
封面图片来自网络
图文：王小虾

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