求侵入性操作及器械名录

张佑赫

求侵入性操作及器械名录范围及参考

吴晓梅

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昨天有老师刚刚发呀

程单竞

六、侵入性器械/操作相关感染防控制度

（一）侵入性器械相关感染防控制度。

1．涵义。是诊疗活动中与使用侵入性诊疗器械相关的感染预防与控制活动的规范性要求。

侵入性诊疗器械相关感染的防控主要包括但不限于：血管内导管相关血流感染、导尿管相关尿路感染、呼吸机相关肺炎和透析相关感染的预防与控制。

2．基本要求。

（1）建立本机构诊疗活动中使用的侵入性诊疗器械名录。

（2）制订并实施临床使用各类侵入性诊疗器械相关感染防控的具体措施。

（3）实施临床使用侵入性诊疗器械相关感染病例的目标性监测。

（4）开展临床使用侵入性诊疗器械相关感染防控措施执行依从性监测。

（5）根据病例及干预措施依从性监测数据进行持续质量改进。

（二）手术及其他侵入性操作相关感染防控制度。

1．涵义。是诊疗活动中与外科手术或其他侵入性操作（包括介入诊疗操作、内镜诊疗操作、CT/超声等引导下穿刺诊疗等）相关感染预防与控制活动的规范性要求。

2．基本要求。

（1）建立本机构诊疗活动中所开展手术及其他侵入性诊疗操作的名录。

（2）制订并实施所开展各项手术及其他侵入性诊疗操作的感染防控措施，以及防控措施执行依从性监测的规则和流程。

（3）根据患者病情和拟施行手术及其他侵入性诊疗操作的种类进行感染风险评估，并依据评估结果采取针对性的感染防控措施。

（4）规范手术及其他侵入性诊疗操作的抗菌药物预防性使用。

（5）实施手术及其他侵入性诊疗操作相关感染病例目标性监测。

（6）开展手术及其他侵入性诊疗操作相关感染防控措施执行依从性监测。

（7）根据病例及干预措施执行依从性监测数据进行持续质量改进。
           ——摘自《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知》
                                                                                             国卫办医函〔2019〕480号
建议：建立本医疗机构的侵入性操作及器械名录，具体由各科室提供。
相关分类可参考国家药监局印发《医疗器械分类目录》https://www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gyx02302/flml.htm
（01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械        03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械        05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械        07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械        09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械        11.6810矫形外科（骨科）手术器械
12.6812妇产科用手术器械        13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械        15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械        17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备        19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备        21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备        23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备        25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件        27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备        29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器        31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备        33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具        35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具        37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具        39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料        41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品        43.6870 软 件
44.6877介入器材         ）                                                                                             

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DarLin_GY

参考《医疗器械分类目录》https://www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gyx02302/flml.htm 进行分类，具体明细由各科室提供。注意《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中的第三条 本规则有关用语的含义是：
   （四）侵入器械
    借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令2015年第15号）.pdf (309.64 KB, 下载次数: 0)

2024-11-19 11:34 上传

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《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）