植入物与外来医疗器械如何管理才“合规”？

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植入物与外来医疗器械如何管理才“合规”？
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.3)]原创杨玉杰 SIFIC感染科普笔记2022-07-22 20:00 发表于内蒙古
作者：杨玉杰 （聊城市东昌府人民医院）责编：刘   欢（襄阳市中心医院）
随着外科技术的飞速发展，植入物与外来医疗器械越来越受骨外科医生的“青睐”，因为这是完成骨外科大多数手术的必需品。外来医疗器械具有种类繁多、结构复杂、价格昂贵、专业针对性强、更新换代较快等特点，各医院一般不做常规配备，通过与厂家或经销商合作的方法，来满足手术的需要。为了满足各医院手术需求，经常存在跨医院、跨地区轮流使用的现象，从而导致各医院对外来器械的运行管理及质量控制难度大大增加，引起院内感染的风险也随之增加。手术部位感染是医生的噩梦，更是患者的灾难，如何加强植入物与外来医疗器械的管理也是我们感控部门关注的重点。下面小编从植入物与外来医疗器械的资质准入、接收处置、用后归还全流程与大家一起探讨。

名词术语：

• 植入物定义：放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入性医疗器械。多为非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。
• 外来医疗器械：是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
  

构建多学科协作管理模式植入物与外来器械的管理绝不仅仅是CSSD一个部门的事情，CSSD是负责洗消和灭菌的核心基地，而植入物及器械的质量、手术医嘱下达时间、器械送达时间、技术培训等等都与洗消和灭菌的效果息息相关。因此构建多学科协作管理模式，明确相关职能部门（医务科、护理部、感控部门、药械部门）、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来器械管理、交接、洗消、灭菌及提前放行过程中的责任，各负其责， 提高各个环节的工作效率和质量，确保灭菌效果和患者安全。
签订协议，明确要求器械管理部门、感控部门对外来器械供应商相关资质、批件进行审核，器械管理部门应与器械供应商签订协议，要求其提供植入物与外来医疗器械的说明书，内容包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数；应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于手术前一日15时或16时（结合医院实际确定）前将器械送达CSSD，急诊手术及时送达；器械供应商应负责对CSSD人员实施植入物与外来医疗器械处置的专项培训，确保培训效果。

认真交接，规范处置

• 认真交接 CSSD工作人员应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物，并依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清单核查、确认、签名，并做好交接记录。同时要做好外来器械使用登记，登记内容包括：患者信息手术日期器械种类、数量、器械经销商、灭菌信息、生物监测结果等内容，确保信息准确、保存完整，以便追溯，信息化系统完善的医疗机构可以借助信息系统实现外来器械的全过程追溯。
• 在此值得提醒的是交接种类和数量的同时，一定要认真查验器械及盛装容器的外观清洁度与性能是否良好，以免影响洗消和手术正常使用。
• 应严格遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数；急诊手术应及时处理。
  

处置要求

• 专岗负责：CSSD应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定，并经过专业培训与考核，考核合格方可胜任。
• 保障送达时间：相关研究表明CSSD处理一套外来器械大约需要6.5-7h，所以要求器械商一定按时将外来器械与植入物送达CSSD，给CSSD工作人员充足时间严格按照标准流程进行规范处理。
• 拆卸要到位：外来器械结构复杂，洗消前一定要拆卸至最小单元，保障洗消及灭菌效果。
  
• 工具须配全：根据管腔器械、螺纹器械等特点，尽量配齐、配全清洗工具，这个很关键。
• 清洗要质控：CSSD工作人员一定要定期对洗消质量进行质控，尤其是植物物与外来医疗器械，最好每次洗消后由专人对洗消质量进行把关，发现洗消不合格及时组织相关人员从人、机、环、料、法、测六大方面进行原因分析，找出根因并整改落实到位。
  

灭菌质量监测

• 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。
• 植入物的灭菌应每批次进行生物监测，生物监测合格后方可发放。
• 紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
• 灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包时，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
  

物归原主本着对下家医院及其他患者负责的态度，使用后的外来医疗器械，应由CSSD供应中心清洗消毒后方可交给器械供应商。
看似简单的事情其实不简单，需要多部门协作，事前给予干预，及时查找风险点，并将专业的事情交给专业的人去做。相信选择对的路，走好每一步，患者的安全就会得到保障！
参考文献：[1] WS/T310.1-2016消毒供应中心第一部分：管理规范.[2] WS/T310.2-2016消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范.[3] WS/T310.32016消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标注.[4] 陈东方，王宗臻，刘亚琴，等.quangu7o311所医院外来医疗器械及植入物管理现状问卷调查[J].中华医院感染学杂志，2020,31（22）:3479-3482.

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