国产的环氧乙烷灭菌器是否有卫生部卫生许可批件？

zlp

各位老师：您们好！现我们医院想购一台环氧乙烷灭菌器，按《医院感染办法》第十二条要求：医疗机构使用的消毒药械......应符合消毒管理办法规定：即消毒剂使用应有卫生部卫生许可批件，目前我们均是这样执行的，可环氧乙烷灭菌属于消毒器械，市场上就是找不到有卫生部卫生许可批件的厂家，请各位老师给予指点。

舟舟

"可环氧乙烷灭菌属于消毒器械，市场上就是找不到有卫生部卫生许可批件的厂家，"
按照卫生部《消毒管理办法》确实需要“生部卫生许可批件”呀，看看大的厂家有没有，如强生公司等。

zlp

非常感谢舟舟版主及时提醒,本人经3M公司业务人员的了解,已经清楚,只要环氧乙烷灭菌器械与气体是配套的,该气体有卫生部的卫生许可批件,就可以了.只是想国产的厂家目前不知道有哪家是有批文的,所以还是有劳各位老师的指点.

safihu

原帖由 zlp 于 2008-11-27 19:31 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
非常感谢舟舟版主及时提醒,本人经3M公司业务人员的了解,已经清楚,只要环氧乙烷灭菌器械与气体是配套的,该气体有卫生部的卫生许可批件,就可以了.只是想国产的厂家目前不知道有哪家是有批文的,所以还是有劳各位老 ...

为什么是气体合格了，这个灭菌器这一定是合格的？

safihu

http://slps.wsjd.gov.cn/xwfb/gzcx/PublicQueryAction.do
序号 产品名称 生产企业 批准文号 批准日期 有效期
1 3M环氧乙烷灭菌包外指示胶带 3M有限公司 卫消进字(2002)第0005号 2002-08-27 4
2 太极牌TJ-1型环氧乙烷灭菌器 青岛太极消毒设备厂 卫消字(2004)第0585号 2004-09-07 4
3 司得净牌压力蒸汽、环氧乙烷灭菌包装袋和卷料 威胡里集团,威派克医疗部 卫消进字(2006)第0004号 2006-03-20 4
4 新华牌XG2.H型环氧乙烷灭菌器 山东新华医疗器械股份有限公司 卫消字(2005)第0386号 2005-09-09 4
5 丰荣牌HMQ-11环氧乙烷灭菌器 北京丰台永定消毒设备厂 卫消字(2007)第0019号 2007-01-11 4
6 亚平牌环氧乙烷灭菌化学指示标签 常州市亚平医用材料有限公司 卫消字(2003)第0154号 2007-08-06 4
7 华青牌HMG-C-20型环氧乙烷灭菌柜 江阴市华青机械有限公司 卫消字(2008)第0018号 2008-02-15 4
8 3MTM 环氧乙烷灭菌包内化学指示卡 3M公司 卫消进字(1999)第0001号 2007-11-14 4
9 3MTM 环氧乙烷灭菌生物培养指示剂 3M公司 卫消进字(2004)第0008号 2007-11-14 4
10 3M环氧乙烷灭菌包外指示胶带 3M公司 卫消进字(2007)第0020号 2007-09-19 4
11 电达牌HDX型环氧乙烷灭菌器 杭州电达消毒设备厂 卫消字(2003)第0142号 2007-06-22 4

zlp

＂为什么是气体合格了，这个灭菌器这一定是合格的？＂
我本人是这样认为，环氧乙烷灭菌器械与气体首先上配套的，即是一个厂家生产，首先得有产品生产的注册证，且得到卫生部的许可批件是符合消毒管理办法的要求。
非常感谢zhongrijiajia 和safihu (柳暗花明）提供的信息，我们会尽快与厂家联系。
                                          zlp
                                                           081203

女人花

佩服佩服，把《医院感染管理办法》研究的这么深入细致，程序上我们医院是这么做的，但形成制度还真没有，谢谢分享。

ywd094

再请教一下,是不是环氧乙烷灭菌器和气体都必须有卫生部卫生许可批件?目前国产的环氧乙烷气体有通过卫生许可批件的吗?

ywd094

http://slps.wsjd.gov.cn/xwfb/gzcx/PublicQueryAction.do序号 产品名称 生产企业 批准文号 批准日期 有效期
1 3M环氧乙烷灭菌包外指示胶带 3M有限公司 卫消进字(2002)第0005号 2002-08-27 4
2 太极牌TJ-1型环氧乙烷灭菌器 青岛太极消毒设备厂 卫消字(2004)第0585号 2004-09-07 4
3 司得净牌压力蒸汽、环氧乙烷灭菌包装袋和卷料 威胡里集团,威派克医疗部 卫消进字(2006)第0004号 2006-03-20 4
4 新华牌XG2.H型环氧乙烷灭菌器 山东新华医疗器械股份有限公司 卫消字(2005)第0386号 2005-09-09 4
5 丰荣牌HMQ-11环氧乙烷灭菌器 北京丰台永定消毒设备厂 卫消字(2007)第0019号 2007-01-11 4
6 亚平牌环氧乙烷灭菌化学指示标签 常州市亚平医用材料有限公司 卫消字(2003)第0154号 2007-08-06 4
7 华青牌HMG-C-20型环氧乙烷灭菌柜 江阴市华青机械有限公司 卫消字(2008)第0018号 2008-02-15 4
8 3MTM 环氧乙烷灭菌包内化学指示卡 3M公司 卫消进字(1999)第0001号 2007-11-14 4
9 3MTM 环氧乙烷灭菌生物培养指示剂 3M公司 卫消进字(2004)第0008号 2007-11-14 4
10 3M环氧乙烷灭菌包外指示胶带 3M公司 卫消进字(2007)第0020号 2007-09-19 4
11 电达牌HDX型环氧乙烷灭菌器 杭州电达消毒设备厂 卫消字(2003)第0142号 2007-06-22 4

柳暗花明管理员提供的网址我打不开。
上面找不到3M环氧乙烷灭菌器的卫生部卫生许可批件。不知3M的有无卫生部卫生许可批件？
不知哪位专家能麻烦告知一下。

ywd094

柳管理员提供的网址打开了,查询结果同管理员以上所提供，确实找不到3M环氧乙烷灭菌器的卫生部卫生许可批件。

zxtjzzj

国产的环氧乙烷灭菌器是否有卫生部卫生许可批件？

lzm20031109

SATOU牌100%环氧乙烷灭菌器HMQ-150L的就有消毒批件！022-66218375可咨询！

jianfeng917

国产的有好几家都有批件，好像有新华，杭州电达等；到卫生部网站就能搜到！

jianfeng917

卫生部消毒批件查询
http://slps.wsjd.gov.cn/xwfb/gzcx/PublicQueryAction.do
序号 产品名称 生产企业 批准文号 批准日期 有效期
1 3M环氧乙烷灭菌包外指示胶带 3M有限公司 卫消进字(2002)第0005号 2002-08-27 4
2 太极牌TJ-1型环氧乙烷灭菌器 青岛太极消毒设备厂 卫消字(2004)第0585号 2004-09-07 4
3 司得净牌压力蒸汽、环氧乙烷灭菌包装袋和卷料 威胡里集团,威派克医疗部 卫消进字(2006)第0004号 2006-03-20 4
4 新华牌XG2

jianfeng917

回复14#navy按照你的说法，过氧化氢属于灭菌剂，需批件，低温等离子就不需要了吗？

xuling02

我们这儿准备用环氧乙烷，所以对此关注一下~学习了~谢谢~

xuling02

开展环氧乙烷消毒，要买专门的灭菌外包装指示胶带~又要花钱啊~

chenliliang

除压力蒸汽灭菌器外，其他的灭菌器均需要卫生许可批件。

沧海一粟

回复 1# zxtjzzj


    请打开这个网址，http://app1.sfda.gov.cn/datasear ... =TABLE26&title=国产器械&bcId=118103058617027083838706701567里面有十几个国产的环氧乙烷灭菌器，如果需要你可以跟这些厂家联系并索要卫生许可批件。

jianfeng917

回复navy：从12#的帖子看，国内包括华青，电达，新华等几年前都已经有卫生部的批件，国家早就有要求，仅仅是压力蒸汽灭菌器取消批件，文件我也见过。