药械警戒

桃子妖妖

DA将分析盐酸西布曲明安全性
    　　美国食品与药物管理局（FDA）近日宣称将对盐酸西布曲明（商品名：Meridia）的安全性数据进行分析。近期一项研究显示，服用盐酸西布曲明的患者，其心血管事件（心脏病发作、卒中、心脏停搏或死亡）发生率高于服用安慰剂者。目前，FDA尚未得出任何结论，但强调避免该药在伴有冠心病、充血性心力衰竭、心律不齐或卒中患者中应用，其产品标签中亦说明了上述情况。
    该药于1997年由FDA批准用于治疗肥胖症，但仅适用于初始体质指数（BMI）≥30 kg/m2以及BMI ≥27 kg/m2且伴有其他危险因素（如糖尿病、高脂血症、可控制的高血压）的肥胖患者。　　
    关节腔内持续输注局麻药可能引发软骨溶解
    　美国FDA已收到35份为控制术后疼痛，在关节腔内持续输注局麻药后出现软骨溶解的病例报告。在上述病例中，局麻药通过弹性泵直接输入关节腔内，并且输注时间往往较长（48～72小时）。
    软骨溶解的确诊时间平均为输注后8.5个月。几乎所有报告病例（97%）均出现在肩关节术后。患者在输注后第2个月就可出现关节疼痛、僵硬和活动受限。半数以上的患者都需要再次进行手术治疗，其中包括关节镜和关节成形术。
    目前尚不清楚是哪种特定因素，或是哪几种因素共同作用导致了软骨溶解。FDA尚未明确指出局麻药用于关节腔内输注时应采用何种输液装置。FDA正在要求相关药品的生产商更新其产品标识，以警示医务人员注意其潜在的严重不良反应。