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上海新冠抗原自测假阳性率约0.01%，远低于预估！但是……
https://mp.weixin.qq.com/s/Td_91xlYbxdLJuRF2HUygA
[color=rgba(0, 0, 0, 0.3)]SIFIC团队 SIFIC感染视界2022-03-28 00:00
3月27日上午，上海疫情防控工作新闻发布会上的消息：目前，全市已抗原检测1400多万人，今天还将继续开展。从中发现了一些抗原检测阳性人员，立即对其进行了核酸检测，检测结果出来前，就立即管控。
然而，晚20点23分，“上海发布”发出《关于做好全市新一轮核酸筛查工作的通告》。通告提到：
“综合前几轮核酸筛查情况并经专家评估研判，市新冠肺炎疫情防控工作领导小组研究决定，在全市范围内开展新一轮切块式、网格化核酸筛查。”
“3月28日5时起，我市以黄浦江为界分区分批实施核酸筛查。第一批，浦东、浦南及毗邻区域先行实施封控，开展核酸筛查，4月1日5时解封。同时，浦西地区重点区域继续实施封控管理。第二批，4月1日3时起，按照压茬推进的原则，对浦西地区实施封控，开展核酸筛查，4月5日3时解封。
SIFIC观点
“昨天，上海的一个街道抗原自测了11万人，用的是艾康生物的试剂，10个样本阳性，其中，1个样本核酸复核为阳性，也即9个样本假阳性，假阳性比例约0.0082%；另一个地区用的是东方生物的试剂，检测了73万人，测出146例阳性样本，58例样本核酸复核为阳性，88例为假阳性，假阳性比例约0.012%。” 是不是说明两者抗原试剂不好呢？什么样的情况是最佳场景呢？解决这个问题，请先看下面的计算公式（以核酸检测为金标准）：试剂1：| 抗原检测结果 | 核酸检测阳性 | 核酸检测阴性 | 合计 | 阳性 | 1（a） | 9（b） | 10（a+b） | 阴性 | 未知（c） | 未知（d） | 未知 | 合计 | 未知 | 未知 | 11万 |
试剂2： | 抗原检测结果 | 核酸检测阳性 | 核酸检测阴性 | 合计 | 阳性 | 58（a） | 88（b） | 146（a+b） | 阴性 | 未知（c） | 未知（d） | 未知 | 合计 | 未知 | 未知 | 73万 |
阳性预测值（PPV）=(a/(a+b))*100%假阳性率＝(b/(b+d))*100%假阴性率＝(c/(a+c))*100%
由此可见，依据目前其实只能估算出两种方式的阳性预测值（PPV），即前者为1/10=10%；后者为58/146=39.7%。而假阳性率是b/（b+d）*100%，基于目前的数据是无法获取的。基于目前的数据，还不能认为两种抗原检测试剂有显著差异，甚至认为抗原检测毫无价值。
但是，当按照上海社会面的感染率假设为0.04%（1万/2500万）测算，本次抗原检测的两组人群假阴性率估计约为：80.14%和97.73%，具体计算方式如下：试剂1：| 抗原检测结果 | 核酸检测阳性 | 核酸检测阴性 | 合计 | 阳性 | 1（a） | 9（b） | 10（a+b） | 阴性 | 43（c） | 109947（d） | 109990 | 合计 | 44 | 109956 | 11万 |
假阳性率＝(b/(b+d))*100%=0.0082%（特异性=1-假阳性率=99.9918%）假阴性率＝(c/(a+c))*100%=97.73%（敏感性=1-假阴性率=2.27%）
试剂2：| 抗原检测结果 | 核酸检测阳性 | 核酸检测阴性 | 合计 | 阳性 | 58（a） | 88（b） | 146（a+b） | 阴性 | 234（c） | 729620（d） | 729854 | 合计 | 292 | 729708 | 73万 |
假阳性率＝(b/(b+d))*100%=0.012%（特异性=1-假阳性率=99.988%）假阴性率＝(c/(a+c))*100%=80.14%（敏感性=1-假阴性率=19.86%） 抗原检测的阳性预测值（PPV）依赖于目标受试人群的患病率。在患病率高的人中开展试验，阳性预测值就越高，反之就越低。当对于一个感染率很低的群体，或者超大型城市，采用抗原大规模筛查的价值就会稍显逊色。尤其是还要考虑到新冠检测抗原最佳窗口在症状出现后2-7天内。（图片来自于新英格兰杂志N Engl J Med, 2022, 386: 264-272.）
这两日，全上海最火热的话题是“测抗原”。与核酸检测相比，抗原检测是市民自己动手，很有参与感。寓教于乐，仅仅一天时间，就让大家掌握了发现新冠的先进方法。但同前所述，我们还需考虑上海这个超大型城市的体量，目前以专家对感染率的估计为：1万/2500万=0.04%，大规模筛查的效率就会大打折扣。
如果在密接人群中筛查，或者中高风险区的人员伴有发热、咳嗽，怀疑急性呼吸道感染，去医院就诊前，先在家进行新冠病毒抗原测试，如检测阳性，通过与相关部门电话联系，少走诊疗弯路，可以最大程度避免直接去医院就诊而导致交叉感染风险显著增加，甚至因此关闭门诊/急诊，导致医疗资源巨大耗费。
近期动态
“中钟看药”公众号整理：26日，上海的一个街道抗原自测了11万人，用的是艾康生物的试剂，10个样本阳性，其中，1个样本核酸复核为阳性，也即9个样本假阳性，假阳性比例约0.0082%；另一个地区用的是东方生物的试剂，检测了73万人，测出146例阳性样本，58例样本核酸复核为阳性，88例为假阳性，假阳性比例约0.012%。
两种试剂的假阳都在万分之一左右！这个比例非常低。
据了解，本轮上海抗原检测在非重点管控区域展开，主要用的是艾康生物、东方生物和明德生物的试剂（未收集到明德生物的抽样数据）。艾康生物英文说明书披露的敏感性97.01%，特异性98.8%；东方生物日文说明书的数据，敏感性97.25%，特异性100%。
（上图截至艾康生物英文说明书）（上图截至东方生物出口日本的抗原自测说明书）
经此一役，抗原的快速筛查能力体现得淋漓尽致。万分之一的假阳，也保证了对医疗资源不必要的占用。新冠抗原试剂的特异性，将是作为自测产品的绝对重要指标。
相比于PCR，胶体金层析的快检试剂，漏检是必然的。但是假阳如果可以控制得很好。那么既可以快速筛查，也可以节省医护资源。在上海的大规模试验下，新冠自测的东风已经吹起了。
tips
敏感性：在金标准判断有病（阳性）人群中，检测出阳性的几率。真阳性。（检测出确实有病的能力）特异性：在金标准判断无病（阴性）人群中，检测出阴性的几率。真阴性。（检测出确实没病的能力）假阳性率：得到了阳性结果，但这个阳性结果是假的。即在金标准判断无病（阴性）人群中，检测出为阳性的几率。（没病，但却检测结果说有病），为误诊率。假阴性率：得到了阴性结果，但这个阴性结果是假的。即在金标准判断有病（阳性）人群中，检测出为阴性的几率。（有病，但却检测结果说没病），为漏诊率。
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发表于 2022-3-28 07:32
