作者：卢莉莉（武汉亚心总医院）
责编：刘欢（襄阳市中心医院）
口罩，一个因为新冠病毒感染疫情而被推到日常生活及工作极其重要位置的呼吸道防护用品。这一老生常谈的问题，因为2021年8月9日“国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组”发布了《关于印发公众和重点职业人群戴口罩指引的通知》〔2021〕81号文件中提及“颗粒物防护口罩”这一专业名词又被推上了风口浪尖。众多感控老师不禁发问“颗粒物防护口罩”这是个啥，专业指导人员尚且对此有所疑问，更何况普通大众？所以小编觉得有必要系统地给大家科普一下有关口罩的知识。
1. 口罩的用途
就常规人群而言，口罩可分为日常防护、医用防护、工业防护等用途。日常防护口罩主要是用于防尘、防雾霾、防寒等；工业防护口罩主要是用于减少和避免粉尘及有害气体的侵害；医用口罩主要是用于阻隔带有病原微生物的有害微尘，但不能有效过滤PM2.5。
2. 口罩的种类与用途
列举几种市面上常见口罩，例如医用纱布口罩、一次性医用口罩、一次性医用外科口罩、一次性医用防护口罩、KN95/N95口罩等，应该如何正确选择？分别参照什么审核标准呢？
2.1 规范与标准
2.1.1首先列举一下有关口罩的几个代表性标准及文件：《关于将医用防护口罩 等产品列入《国家重点监管医疗器械目录》的通知》《GB19084-2003普通脱脂纱 布口罩》《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）、 《关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》（食药监局[2009]755号）、《GB19083-2010医用防护口罩技术要求》《YY0469-2011医用外科口罩》《YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩》《GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规 范》《GB2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》《关于印发公众和重点职业人群戴口罩指引的通知》（〔2021〕81号）等。
2.1.2口罩评价管理
目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。一般医用口罩按照第二类医疗器械管理；各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌、抗病毒的医用 口罩按照第三类医疗器械管理。据笔者了解，目前国家委尚未见批准过此类产品。
医用口罩标准及重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力等。
2.2对标解读不同类型口罩的选择：
2.2.1 《关于将医用防护口罩等产品列入《国家重点监管医疗器械目录》的通知》
发布部门：2003年8月国家食品药品监督管理局发布。
分析：应该是因为非典型肺炎疫情防控引发的延伸思考下的技术管理举措。
结论：医用防护口罩的管理趋向于规范化管理。
2.2.2《GB19084-2003普通脱脂纱布口罩》
发布部门：国家质量监督检验检疫总局发布（该标准于2005年废止）。
分析：参与过抗击非典工作的老师应该清晰地记得当时，医务人员使用的基 本上都是脱脂纱布口罩，因为防护效果差，当时提倡的增加至6--8层脱脂棉纱制 作，限量供应一线医务人员。虽然相对于现如今的医用防护口罩，脱脂棉纱口罩在防护效用上有些差强人意，但不可否认当时棉纱口罩对推动呼吸道防护用品的进化具有里程碑似的意义！随着一次性医用口罩的应运而生，脱脂棉纱口罩退出医疗卫生行业的舞台。
结论：棉纱口罩不适用于医疗卫生行业呼吸道病原微生物防护用途，医疗机构工作期间禁止使用。
2.2.3《YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩》
发布部门：国家食品药品监督管理局发布，为器械非采标推荐性行业标准。
分析：该标准没有明确“一次性使用医用口罩”定义，标明了是适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于“普通医疗环境”中佩戴、阻隔口腔和鼻腔“呼出 或喷出”污染物的一次性使用口罩；规定细菌过滤率不低于95%。但该标准没有 具体的过滤标准细则，笔者认为对致病性微生物的防护作用参照性不确切。“一次性使用医用口罩”涵盖有灭菌和非无菌两个级别的医用口罩，常态时期主要适用于医药行业，其对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。一次性外科口罩、一次性医用防护口罩均不适用此标准。
结论：依据标准文字描述理解，“一次性使用医用口罩”属于普通医疗环境 呼吸道屏障防护，避免普通非呼吸道疾病患者对他人造成呼吸道气流“污染”（非感染/传染）之用途。
因此适用于医疗机构非呼吸道疾病患者一般操作，医患近距离接触时的屏障防护用途；普通环境下的操作，例如普通清洁卫生、一次性卫生护理、回收普通被服、回收一般生活垃圾等情况的防护用途；除致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护等。
2.2.4《YY0469-2011医用外科口罩》
发布部门：国家食品药品监督管理局发布。
分析：一次性医用外科口罩细菌过滤效率应≥95% ，对非油性颗粒的过滤效应≥30%。微生物指标：细菌菌落总数 ≤ 200cfu/g，大肠杆菌、绿 脓杆 菌、 金 黄 色葡 萄 球 菌、 溶 血 性链 球 菌 不 得 检 出，真菌菌落总数 ≤ 100cfu/g。包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。
结论：适用于医务人员或相关人员工作期间的标准防护，以及在进行有创操作过程中（例如常规诊疗护理、无菌操作、手术、穿刺引流、内镜检查等）阻止血液、体液等飞溅物传播等双向防护。
2.2.5《GB19083-2010 医用防护口罩技术要求》
发布部门：该标准替代《GB19083-2003》，由国家质量监督检验检疫总局和 中国国家标准化管理委员会发布，为强制性标准。
分析：标准适用于医疗工作环境下过滤空气中的“颗粒物”（指非油性颗 粒），阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等，是具有阻挡血液、体液喷溅的功能的“自吸过滤式”医用防护口罩。
医用防护口罩有灭菌和非无菌两个级别，非无菌级医用防护口罩微生物指标应符合《GB15979-2002》中细菌菌落总数≤200cfu/g，不得检出大肠菌群、绿脓 杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌，真菌菌落总数≤100cfu/g ；灭菌级医用防护口罩应注明“灭菌”/“无菌”字样。重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力，其过滤效率要求对“非油性颗粒”过滤效率有不同的三个级别：
一级≥95%；二级≥99%；三级≥99.97%。区别于医用外科口罩的是未提及细菌过滤效率；对非油性颗粒的过滤 效率是“医用外科口罩”与“医用防护口罩”重要区别指标。
市面上的 KN95口罩（中国标）、N95口罩妥妥干扰了人们的辨知，它们同 样是过滤非油性颗粒口罩，等同于一级医用防护口罩的过滤效率，但并不等同于医用防护口罩用途，差别在于阻挡血液、体液喷溅功能强弱。
N95口罩分为普通N95和医用N95，分别适用于粉尘防护和医用防护，是由 NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的“防颗粒物”口罩中的一种口罩， 有着多种型号，举例：从美国疾病预防与控制中心（CDC)网站上我们可以看到，3*公司生产的符合N95标准的口罩有十余种，但其中只有1860和9132两种型号是医用防护口罩（例如有些医疗卫生机构储备、使用的8210型号N95口罩，是用于职业粉尘防护的口罩）。
结论：医用防护口罩适用于非医疗行业的重点职业人群、医疗工作环境医务 人员和相关工作人员对经气溶胶、空气传播的呼吸道传染的病原微生物在工作期间全程防护，防护级别高。但不适用于产生“油性颗粒物”例如油烟、油雾、沥青烟、焦炉烟、柴油机尾气中的颗粒物等的工业或生活非微生物防护用途。
2.2.6《GB2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
发布部门：该标准替代《GB2626-2006呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸 器》，由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布，为全文强制性标准。
分析：该标准适用于民用、医用、工业用途防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器 （自吸过滤式呼吸器指靠佩戴者呼吸克服部件气流阻力的过滤式呼吸器）；不适用于防护有害气体和蒸汽的呼吸器（说明无有害气体降解/屏障功能及气体温度调节/屏障功能）；不适用于缺氧环境、水下作业逃生和消防用呼吸器。所规定的防护对象包括各类“颗粒物”，指向悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态混合的颗粒状物质，涵盖“非油性颗粒物”和“油性颗粒物”。
标准根据口罩的颗粒物过滤效率将口罩分为90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。KN口罩是针对防护“非油性颗粒物”（如微生物、煤尘、水泥尘等）的描述；KP口罩是针对防护“油性颗粒物”，例如油 烟、油雾、沥青烟、焦炉烟、柴油机尾气中的颗粒物等的描述。
结论：自吸过滤式防颗粒物呼吸器适用于民用、医用、工业用途；其对非油性颗粒物（含微生物）和油性颗粒物均应有至少≥90%的过滤效率；用途相对医用防护口罩适用范围更广，但相较于医用防护口罩的医疗行业适用针对性偏差。
2.2.7 《关于印发公众和重点职业人群戴口罩指引的通知》
发布部门：2021年8月9日“国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机 制综合组”发布。
分析：“颗粒物防护”是个广义范畴，是针对非油性颗粒物（含微生物）和油性颗粒物的防护。文件中的“颗粒物防护口罩”，是指符合GB2626-2019标准 中所有“随弃式面罩”（是由滤料构成面罩主体的一种半面罩）且无呼气阀的产品， 未指定职业涵盖范畴。有特殊类型要求的，应把类型和过滤等级标注在括弧里，例如“颗粒物防护口罩（例如KN95；KN99）”。
结论：如果选择“颗粒物防护口罩”，应针对具体用途，选择对应类型和过滤等级标注清晰的产品；但是如果进行有产生血液、体液、分泌物等喷溅可能操作时，应选择医用防护口罩，而非一般的“颗粒物防护口罩”。医用防护口罩从功能意义上理解，应该也属于一种具有阻隔液体喷溅功能的特殊技术参数的“颗粒物防护口罩”。
3. 医疗机构工作人员注意事项
3.1在工作期间一般接触人员（门诊和普通病房医护人员，保安、挂号、导医、 收费、药房等人员）应全程佩戴医用外科口罩或以上防护级别口罩；
3.2接触潜在污染物人员（保洁人员、护工、水暖工、化验室工作人员等）应全 程戴“颗粒物防护口罩”；
3.3接触病人或感染者岗位工作人员（发热门诊和隔离病房医护人员、鼻咽拭子 采样人员等）的岗位工作人员应全程佩戴医用防护口罩。
4. 普通公众正确选择与使用口罩
4.1口罩的正确使用、储存和清洁是保持其有效性的关键。
4.2在密闭场所需要全程佩戴口罩，当处于人员密集的露天广场、剧场和公 园等室外场所时，也需要佩戴口罩。传染病防护，建议公众选用一次性医用外 科口罩或以上防护级别口罩，非疫情期间可以选择一次性医用口罩或以上防护级别口罩，并遵守以下规定：
4.2.1正确佩戴口罩，确保口罩盖住口鼻和下巴，鼻夹要压实；
4.2.2口罩出现脏污、变形、损坏、异味时需及时更换，每个口罩累计佩戴时间不 超过8小时；
4.2.3在跨地区公共交通工具上，或医院等环境使用过的口罩不建议重复使用；
4.2.4需重复使用的口罩在不使用时宜悬挂于清洁、干燥、通风处；
4.2.5戴口罩期间如出现憋闷、气短等不适，应立即前往空旷通风处摘除口罩；
4.2.6外出要携带备用口罩，存放在原包装袋或干净的存放袋中，避免挤压变形，
废弃口罩归为其他垃圾处理；
4.2.7 建议家庭存留少量颗粒物防护口罩/医用防护口罩备用。
参考文献
[1]左双燕,陈玉华,曾翠,吴安华,任南,黄勋.各国口罩应用范围及相关标准介绍[J].中国感染控制杂志,2020,19(02):109-116.
[2]防护型口罩临床医疗应用专家共识[J].中华急诊医学杂志,2020,29(03):320-326.
封面图片来自网络
图文：王小虾
发表于 2021-11-5 23:27
