作者：吴怀英（聊城市第三人民医院）
责编：王玉兰（佛山复星禅诚医院）
前言：
前段时间参加省内学术会，会上卫生执法监督大队知名监督专家授课讲到，他们去医疗机构执法检查时，消毒产品及一次性使用医疗产品证件审核医院感染管理科只是抽查少部分证件进行审核，没有做到消毒产品及一次性医疗产品的全部审核，并且说这是不对的，应该全部审核。
我作为感控专职人员不敢认同。
下面我们梳理国家法规规范文件对消毒产品及一次性使用医疗产品证件审核的要求，讨论哪个部门对证件全部审核更利于工作。
国家法规规范文件要求
《医院感染管理办法》2006年颁布9月1日发布实施：
第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：
（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；
提示：办法没有规定医院感染管理科对全部证件进行审核。
医院感染管理科有对消毒产品和一次性使用医疗器械、器具等进行审核要求，没有要求对全部产品进行审核；
医疗机构消毒产品和一次性使用医疗产品数目、数量很多，医学装备科有专人索证审核管理，医院感染管理科再全部证件审核，浪费人力和资源；
办法也提示医院感染管理科有监管责任没有全部管理责任。
《医院感染监测规范》WS/T-2009要求，每200张-250张实际使用病床，配备1名医院感染专职人员，主要职责是监测、培训、督导检查等工作。
《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS 628—2018管理要求：
产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，对评价结果负责。
完整的《消毒产品卫生安全评价报告》包括基本情况表和评价资料。
消毒产品首次上市前，产品责任单位应根据不同产品类别进行理化指标、杀灭/抑制微生物指标和（或）微生物指标、毒理安全性指标、指示物技术指标的检测，并对产品的真实性负责。
已完成卫生安全评价的消毒产品上市后，产品配方或结构图（主要元器件及参数）等与产品卫生质量密切相关的指标改变的，应重新进行卫生安全评价。
上市后的消毒产品有以下情形改变的，产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料：
a）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的；
b）消毒剂、抗（抑）菌制剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物及 PCD 延长产品有效期的；
c）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的；
d）第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前。
《消毒产品卫生安全评价报告》基本情况变更的，应及时更新相应内容。
提示：规范没有规定医院感染管理科对证件进行审核，谁主管谁负责，谁进货谁负责。
《医院消毒卫生标准》GB15982-2012
5.消毒产品使用管理
5.2.1 使用的消毒产品应符合国家有关法规、标准和规范等管理规定，并按照批准或规定的范围和方法使用。
5.2.2 含氯消毒液、过氧化氢消毒液等易挥发的消毒剂应现配现用；过氧乙酸、二氧化氯等二元、多元包装的消毒液活化后应立即使用。采用化学消毒、灭菌的医疗器材，使用前应用无菌水（高水平消毒的内镜可使用经过滤的生活饮用水）充分冲洗以去除残留。不应使用过期、失效的消毒剂。不应采用甲醛自然熏蒸方法消毒医疗器材。不应采用戊二醛熏蒸方法消毒、灭菌官腔类医疗器材。
5.2.3 灭菌器如需进行灭菌效果验证，应由省级以上卫生行政部门认定的消毒鉴定实验室进行检测。灭菌物品的无菌检查应按《中华人民共和国药典》“无菌检查法”要求进行。使用消毒器械灭菌的消毒员应经培训合格后方可上岗。
提示：标准没有规定医院感染管理科对消毒产品等证件进行审核。
国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知
国卫办医函〔2019〕480号
医疗机构感染预防与控制基本制度（试行）有十项，没有关于消毒产品和一次性医疗用品制度。
提示：文件没有规定医院感染管理科对消毒产品等证件进行审核。
《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第680号
现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施。 2017年5月4日
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
提示：条例没有规定医院感染管理科对消毒产品等证件进行审核。
《医院感染预防与控制评价规范 》WS/T592-2018
A.1.4.6 后勤或相关主管部门的医院感染管理职责与落实，包括以下内容：
e) 配合医院感染管理部门完成对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具和物品的相关证明的审核；
提示：规范说其他相关主管部门配合医院感染管理部门完成证件审核，没有要求医院感染管理科全部审核？
《等级医院评审标准》2020版
第三部分现场检查
医院感染管理与持续改进：
（一百二十七）消毒、灭菌和隔离工作符合相关标准和规范要求，工作人员能获得并正确使用符合国家标准的消毒与防护用品；重点部门、重点部位的管理符合要求。
医学装备管理：
（一百六十二）依据国家相关规定，加强对医用耗材的溯源、不良事件监测与报告的管理。
提示：等级医院评审标准规定了医学装备加强医用耗材的溯源，包括索要证件及审核。
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知（国卫监督发〔2014〕40号）
第三条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
第二十二条消毒产品经营、使用单位的监督内容:
(一)建立消毒产品进货检查验收制度情况;
(二)索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全
评价报告和备案凭证情况;核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以
及消毒产品标签(铭牌)、说明书;
(三)检查消毒产品使用情况;
(四)消毒产品卫生监督抽检情况。
提示：规范规定了进货部门检查验收、索要证件。
讨论与辩解
医疗机构消毒产品及一次性使用医疗产品证件审核到底哪个部门审核更利于工作？
1、2013年，国家卫生计生委依据《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），取消了除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批。为确保后续监管到位，防止“一放就乱”，切实加强对消毒产品特别是取消行政审批消毒产品的监督管理，国家卫生计生委依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》等有关规定，修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《评价规定》），编制了《消毒产品卫生监督工作规范》（以下简称《规范》）。2018年发布了WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求，代替了《消毒产品卫生安全评价规定》〔2014〕36号中相关技术部分。
2、《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号）：各地要进一步加强消毒产品事中事后监管，推行日常监督检查、随机抽检、通报、信用管理等方式，突出问题导向和风险管理，针对消毒产品监管中存在的突出问题和薄弱环节，制订年度监督检查和抽检计划，加大对消毒产品生产企业和第一类、第二类消毒产品的监督检查力度，重点检查企业是否按照规范要求进行生产，是否按照要求开展卫生安全评价工作，以及消毒产品卫生质量是否符合要求。文件也规定使用单位医疗机构证件审核、检查，也是杜绝不合格消毒产品在临床使用的保障。
3、作为使用单位的医疗机构《医院感染管理办法》中对医院感染管理科职责的要求：对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核，个人理解应该是抽查和监管，不然那么多的消毒产品和一次性使用医疗器械和器具，医院感染管理科没有那么多的人员和时间用于证件审核，再说进货部门已经索要和审核，再要求医院感染管理科全部审核，浪费资源和时间,不如把时间用到落实感染防控措施的督导上。
4、《医院感染预防与控制评价规范 》要求相关部门配合医院感染管理科完成消毒药械和一次性使用医疗器械、器具和物品的相关证明的审核，个人理解医院感染管理科和进货的医学装备科同为职能部门，医院感染管理科督导检查同一级别职能部门不一定配合，所以规范要求相关部门配合医院感染管理科完成消毒药械和一次性使用医疗器械、器具和物品的相关证明的审核，而不是全部审核。
综上所述，国家法规、规范文件没有要求医院感染管理科对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具和物品的相关证明进行全部审核。医院感染管理科随意或在临床督导时发现可疑产品进行证件审核或抽查部分产品监督管理成本低，还有督导监管作用，效果更好。
理，越辩越明，希望大家辩解质疑。
封面图片来自网络
图文：王小虾
发表于 2021-11-5 23:11
