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第三类医疗器械生产厂家是否可以无经营许可直接销售?

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发表于 2021-10-27 16:48:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
悬赏20金币未解决
详情:某医疗器械生产商,生产了第三类医疗器械(有医疗器械注册证、企业生产许可证等合规证件)。有第二类器械经营备案,但没有查到该第三类医疗器械的经营许可证。现在拿到医院试用。这算合规吗?
进一步,要是要购买,也是直销的,算合规吗?

我目前审证,对于第三类医疗器械,要看医疗器械注册证、企业生产许可证、三证合一、医疗器械生产产品登记证(查本品)、 生产企业对经营企业授权、医疗器械经营企业许可证(查范围)、三证合一。
如果是第二类医疗器械,改为 医疗器械经营企业备案(查范围)。

有知道的,能提供法律法规等佐证吗?谢谢

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发表于 2022-6-21 16:22:03 | 显示全部楼层
绝对不能无证经营的。一类备案,二、三类是注册证,经营许可证和经营许可证都是有范围。每个医疗器械都需要这三证的。
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发表于 2022-6-25 09:00:04 | 显示全部楼层
绝对不能无证经营的。一类备案,二、三类是注册证,经营许可证和经营许可证都是有范围。每个医疗器械都需要这三证的。
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发表于 2022-6-28 16:14:31 | 显示全部楼层

绝对不能无证经营的。一类备案,二、三类是注册证,经营许可证和经营许可证都是有范围。每个医疗器械都需要这三证的
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发表于 2022-7-7 10:58:05 | 显示全部楼层

绝对不能无证经营的。一类备案,二、三类是注册证,经营许可证和经营许可证都是有范围。每个医疗器械都需要这三证的。
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发表于 2022-7-15 16:24:58 | 显示全部楼层

绝对不能无证经营的。一类备案,二、三类是注册证,经营许可证和经营许可证都是有范围。每个医疗器械都需要这三证的。
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发表于 2022-7-21 15:13:16 | 显示全部楼层
《医疗器械监督管理条例》第四十三条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合本条例规定的经营条件。
所以生产厂家不需要经营许可
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发表于 2022-8-1 17:10:21 | 显示全部楼层


绝对不能无证经营的。一类备案,二、三类是注册证,经营许可证和经营许可证都是有范围。每个医疗器械都需要这三证的
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发表于 2023-6-27 12:00:43 | 显示全部楼层
医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合规定的经营条件;在其他场所贮存并销售医疗器械的,应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。
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发表于 2023-6-28 10:50:56 | 显示全部楼层
看规范,《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
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发表于 2023-6-28 15:18:29 | 显示全部楼层
请问只有三类器械材需要提供生产企业对经营企业授权吗?
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