侵入性诊疗器械\手术包括哪些

zhaotianyuan · 发表于 2021-10-25 20:20

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侵入性诊疗器械\手术包括哪些

wyfywlj · 发表于 2021-10-25 21:54

本帖最后由 wyfywlj 于 2021-10-25 21:55 编辑

感控专家聊评审丨第31期：浅析侵入性器械/操作相关感染防控-等级评审与JCI认证-上海国际医院感染控制论坛 - Powered by Discuz!
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小白天使 · 发表于 2021-10-26 08:04

“侵入性器械”的定义
国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（2015国家食品药品监督管理总局令第15号令）第三条对“侵入器械”（即侵入性器械）的定义是：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

关于《医疗器械分类规则》的修订说明中，侵入器械应当满足两个条件，一是借助“手术”手段，二是侵入体内，接触体内组织，主要包括介入手术中使用的器械、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留置于体内的器械等。根据侵入器械的定义，穿刺针、采血针、导尿管等不借助“手术”手段的器械、或者医用敷料等不侵入人体内的器械，均非“侵入器械”，这些器械在《规则》中都有相应的分类途径判断分类。

由于《规则》中“重复使用手术器械”在字面上也符合侵入器械的特征，但是为了便于准确进行分类判定，需要专门把重复使用手术器械作为一种单独的使用形式进行分类，因此，《规则》还在“侵入器械”定义中明确排除了重复使用手术器械。

由上可知，重复使用手术器械不纳入侵入性器械讨论范围。侵入性器械要满足一是借助“手术”手段，二是侵入体内这两个条件。包括但不限于：血管内导管、呼吸机导管、透析导管等。而导尿管导尿时没有借助手术，但是侵入体内了，因此属于侵入性操作。

先熟悉侵入性诊疗器械的定义，然后具体临床科室自己总结上报。

zhaotianyuan · 发表于 2021-10-26 19:07

十分感谢两位老师大力支持

zhaotianyuan · 发表于 2021-10-27 20:41

十分感谢两位同仁的指教

地西泮 · 发表于 2021-11-19 11:02

认真学习了，谢谢老师分享。

yexiaole · 发表于 2022-7-14 15:55

十分感谢两位同仁的指教

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