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侵入性诊疗器械\手术包括哪些
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侵入性诊疗器械\手术包括哪些
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zhaotianyuan
zhaotianyuan
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狗仔卡
发表于 2021-10-25 20:20
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侵入性诊疗器械\手术包括哪些
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wyfywlj
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狗仔卡
发表于 2021-10-25 21:54
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本帖最后由 wyfywlj 于 2021-10-25 21:55 编辑
感控专家聊评审丨第31期:浅析侵入性器械/操作相关感染防控-等级评审与JCI认证-上海国际医院感染控制论坛 - Powered by Discuz!
https://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=255426&highlight=%C7%B3%CE%F6%C7%D6%C8%EB%D0%D4%C6%F7%D0%B5%2F%B2%D9%D7%F7%CF%E0%B9%D8%B8%D0%C8%BE%B7%C0%BF%D8
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小白天使
小白天使
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狗仔卡
发表于 2021-10-26 08:04
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“侵入性器械”的定义
国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》(2015国家食品药品监督管理总局令第15号令)第三条对“侵入器械”(即侵入性器械)的定义是:借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
关于《医疗器械分类规则》的修订说明中,侵入器械应当满足两个条件,一是借助“手术”手段,二是侵入体内,接触体内组织,主要包括介入手术中使用的器械、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留置于体内的器械等。根据侵入器械的定义,穿刺针、采血针、导尿管等不借助“手术”手段的器械、或者医用敷料等不侵入人体内的器械,均非“侵入器械”,这些器械在《规则》中都有相应的分类途径判断分类。
由于《规则》中“重复使用手术器械”在字面上也符合侵入器械的特征,但是为了便于准确进行分类判定,需要专门把重复使用手术器械作为一种单独的使用形式进行分类,因此,《规则》还在“侵入器械”定义中明确排除了重复使用手术器械。
由上可知,重复使用手术器械不纳入侵入性器械讨论范围。侵入性器械要满足一是借助“手术”手段,二是侵入体内这两个条件。包括但不限于:血管内导管、呼吸机导管、透析导管等。而导尿管导尿时没有借助手术,但是侵入体内了,因此属于侵入性操作。
先熟悉侵入性诊疗器械的定义,然后具体临床科室自己总结上报。
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zhaotianyuan
zhaotianyuan
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发表于 2021-10-26 19:07
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十分感谢两位老师大力支持
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zhaotianyuan
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狗仔卡
楼主
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发表于 2021-10-27 20:41
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十分感谢两位同仁的指教
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地西泮
地西泮
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狗仔卡
发表于 2021-11-19 11:02
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认真学习了,谢谢老师分享。
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yexiaole
yexiaole
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狗仔卡
发表于 2022-7-14 15:55
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十分感谢两位同仁的指教
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