为了让大家更好的理解和落实新版评审各项条款，SIFIC感染视界正式开辟全新专栏——《感控专家聊评审》，将从“评审专家”和“被评单位”两个不同视角解读和探讨新版评审标准各项条款的正确迎检与精准落实。
本期与大家讨论的话题：2020版评审标准的第二章临床服务质量与安全管理中第一百三十条：建立侵入性器械/操作相关感染防控制度。有医院侵入性器械、所开展手术及其他侵入性诊疗操作名录，制定相关防控措施并实施数据监测。
医疗机构要落实第一百三十条，我们首先要弄清楚侵入性器械的定义和手术及其他侵入性诊疗操作名录。下面几个问答可以帮助大家进一步理解和执行这一条款。
1、“侵入性器械”的定义
国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（2015国家食品药品监督管理总局令第15号令）第三条对“侵入器械”（即侵入性器械）的定义是：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
关于《医疗器械分类规则》的修订说明中，侵入器械应当满足两个条件，一是借助“手术”手段，二是侵入体内，接触体内组织，主要包括介入手术中使用的器械、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留置于体内的器械等。根据侵入器械的定义，穿刺针、采血针、导尿管等不借助“手术”手段的器械、或者医用敷料等不侵入人体内的器械，均非“侵入器械”，这些器械在《规则》中都有相应的分类途径判断分类。
由于《规则》中“重复使用手术器械”在字面上也符合侵入器械的特征，但是为了便于准确进行分类判定，需要专门把重复使用手术器械作为一种单独的使用形式进行分类，因此，《规则》还在“侵入器械”定义中明确排除了重复使用手术器械。
由上可知，重复使用手术器械不纳入侵入性器械讨论范围。侵入性器械要满足一是借助“手术”手段，二是侵入体内这两个条件。包括但不限于：血管内导管、呼吸机导管、透析导管等。而导尿管导尿时没有借助手术，但是侵入体内了，因此属于侵入性操作。
2、侵入性诊疗器械/操作相关感染防控制度有哪些？
2019年国家卫健委颁发医院感染十项基本制度（国卫办医函〔2019〕480号）中医疗机构需要建立侵入性器械/操作相关感染防控制度。侵入性诊疗器械相关感染的防控主要包括但不限于：血管内导管相关血流感染、导尿管相关尿路感染、呼吸机相关肺炎和透析相关感染的预防与控制制度。
3、所开展手术及其他侵入性操作有哪些？
包括使用侵入性器械进行的各类手术、介入诊疗操作、内镜诊疗操作、CT/超声等引导下穿刺诊疗等。根据各级各类医院开展的介入手术、内镜诊疗操作、CT/超声等引导下穿刺可以收集相关手术名录。具体可以到介入科、内镜中心、影像中心等部门获取。
4、如何开展侵入性器械/操作相关感染监测？
包括结果监测和过程监测。结果监测即对相关感染率的监测。如三种导管感染率的监测、透析相关感染的监测等。如今，多数医院已经安装医院感染监测软件，可以通过医院感染监测软件实现适时监控。过程监测可以通过对防控措施的依从性进行监测，计算执行的依从率（或落实率），示例见附件。
附件（仅供参考）：
发表于 2021-10-23 17:37
发表于 2021-10-23 18:44
