作者：吴怀英（聊城市第三人民医院）
责编：王玉兰（佛山复星禅诚医院）
近期督导工作时发现有些医疗机构制定的生物安全委员会主任委员是检验科主任或分管院长或职能科室负责人，很多人不知道各条线责任人是谁？再者各医疗机构一把手不一定对所有的文件都熟悉。与医疗机构相关的法律法规、部门规章规范及文件很多，所要求的责任人是谁，是否清楚？
下面小编帮助梳理梳理，列出相关法律法规、部门规章规范中要求的责任人，免得制定的制度、委员会等职责不清，落实不到位等情况发生，造成失职渎职行为，引发严重医疗安全事件和突发公共卫生事件。
法律法规部门规章
1.《中华人民共和国传染病防治法》。第一次修订 2004年8月28日中华人民共和国主席令第17号公布。2013年6月29日第十二届全国人民代表大会常务委员会第3次会议通过 2013年6月29日中华人民共和国主席令第5号公布第二次修正，自公布之日起施行。
第十二条 在中华人民共和国领域内的一切单位和个人，必须接受疾病预防控制机构、医疗机构有关传染病的调查、检验、采集样本、隔离治疗等预防、控制措施，如实提供有关情况。疾病预防控制机构、医疗机构不得泄露涉及个人隐私的有关信息、资料。
第三十一条 任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。
第三十七条 依照本法的规定负有传染病疫情报告职责的人民政府有关部门、疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构及其工作人员，不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情。
提示：传染病的调查、预防与控制，以及报告等属地、部门、单位和个人负有责任。
2.《中华人民共和国生物安全法》（2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）：
第二条 本法所称生物安全，是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。
第四十八条 病原微生物实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理，制定科学、严格的管理制度，定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，确保其符合国家标准。
病原微生物实验室设立单位的法定代表人和实验室负责人对实验室的生物安全负责。
提示：医疗机构生物安全委员会主任委员是法定代表人和实验室负责人。
3.《医院感染管理办法》中华人民共和国卫生部于2006年9月1日发布实施：
提示：医院感染管理委员会主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。
4.《医疗质量管理办法》中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第10号。已于2016年7月26日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过公布，自2016年11月1日起施行：
提示：医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人。
5.《医疗废物管理条例》已经2003年6月4日国务院第十次常务会议通过公布，自公布之日起施行：
提示：医疗机构法定代表人为第一责任人。
6.《民法典》中华人民共和国主席令第四十五号。《中华人民共和国民法典》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会第三次会议于2020年5月28日通过,现予公布,自2021年1月1日起施行。
提示：因诊疗活动医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。
泄露患者的隐私和个人信息，或者未经患者同意公开其病历资料的，应当承担侵权责任。
规范标准及文件
1.《国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（医疗救治组）》联防联控机制医疗发〔2021〕71号：
提示：医疗机构的主要负责人是本机构第一责任人。
2.《病区医院感染管理规范》WS/T510-2016:
提示：病区主要负责人是本病区第一责任人。
3.《重症监护病房医院感染预防与控制规范》WS/T509-2016:
提示：ICU科主任、护士长负责科室感染预防控制工作，科主任是本科室第一责任人。
4.《医疗机构门急诊医院感染管理规范》WS/T 591—2018：
提示：门急诊科主任、护士长负责科室感染预防控制工作，科主任是本科室第一责任人。
5.《关于进一步加强新型冠状病毒肺炎救治定点医院院内感染预防与控制工作的通知》联防联控机制综发〔2021〕78号：
提示：主要负责人是本院感控工作第一责任人。
6.《关于印发应对秋冬季新冠肺炎疫情医疗救治工作方案的通知》联防联控机制医疗发(2020)276号：
提示：要求医疗机构要坚持一把手负总责，部门领导分头负责，落实首诊负责制。
7.《海南省关于明确和健全医疗机构全员参与的感控组织体系的通知》琼卫医函[2021]289号：
提示：医院感染管理委员会主任由院长担任。
8.《三级医院评审标准》2020版：
提示：医疗机构主要负责人是患者诊疗信息安全管理第一责任人。
各医疗机构的委员会成立、制定制度、起草文件时，应知晓国家相关法律法规、规范标准及省市文件要求，明确责任，才能压实领导、科室、个人责任，各尽其责，履职尽责，筑牢医疗质量安全防线，防范重大公共卫生事件发生。
封面图片来自网络
图文：王小虾
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发表于 2021-10-14 22:32:45
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