讲者丨冯秀兰
整理丨李良军（淮北市人民医院）
责编丨张静/吴怀英
来源丨2020年SIFIC学术年会
对于医院而言，医院感染防控是医疗质量的基本要求，而消毒供应室是医院感染重点管理部门。消毒供应室承担的责任与目标是确保所有复用医疗器械再处理过程安全，保障质量与效率，确保所有不合格的消毒灭菌物品不能用在患者身上，而院感人不是消毒供应的一线工作人员，只能依据标准评价消毒供应室工作质量，如何从医院管理的角度看待消毒供应的问题？院感人进入消毒供应室到底要看什么？实施各项措施能否保证医疗器械的质量与安全等等， 大家有太多的困惑与不解，下面请听来自广东省消毒供应质控中心的冯秀兰教授的精彩解答。
院感人看什么---看整体与原则
1.应采取集中管理的方式
⑴常规诊疗器械、器具和物品；
⑵内镜、口腔器械；
⑶植入物与外来医疗器械的处置及管理；
⑷为附近医疗机构提供清洗消毒及灭菌服务
2.评估医院：管理要求及建筑设备
⑴与本单位的规模、任务相适应——建筑面积、设备及配套设施；
⑵高度危险性物品再处理——外来医疗器械、硬式腔镜器械....；
⑶CSSD与手术室的通道——实际通道、手术器械物流效率；
建筑硬件不足的条件下，没有专用通道，应采取符合要求的物流转运流程、手术室与消毒供应室沟通交流的通道，这也考验医院相关部门和消毒供应室负责人的能力。
⑷CSSD管理者与工作人员——胜任采取集中管理的工作方式。当建筑设计与设备配置存在不足时，医院应形成完善的人员管理、组织管理架构，确保消毒供应中心的管理者和工作人员在进行集中管理时可以达到很好的效果。
关注：建筑设计与设备配置存在不足时，采取哪些补充措施与改进？
3.评估原则：清洗消毒及灭菌原则执行情况
⑴耐热、耐湿的诊疗器械等，应首选压力蒸汽灭菌；耐热的玻璃器材、油剂类和干粉类等采取干热灭菌；
⑵耐热、耐湿的手术器械，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌；
⑶手术室内用于手术操作的硬式内镜及附件，不应采用灭菌剂浸泡灭菌；
⑷不耐热、不耐湿物品，宜采用低温灭菌如环氧乙烷、过氧化氢等离子体或低温甲醛蒸汽气体灭菌等。
⑸CSSD原则上不需要使用化学剂消毒，仅用于不耐热的精密器械，手工清洗器械可选择湿热消毒，如煮沸槽。
小知识：
酒精主要用于手和皮肤消毒，也可用于体温计、血压计等医疗器具、精密仪器的表面消毒，不宜用于空气消毒及医疗器械的浸泡消毒。在CSSD主要用于不耐热不耐湿的精密器械，进行表面擦拭消毒。70%-75%的酒精消毒剂均匀的喷雾或擦拭于物体表面，使其保持湿润或擦拭物体表面二遍，作用3min。
4.消毒物品的存放与有效期
⑴可以放入无菌物品存放区存放
⑵消毒物品的包装不同，临床科室的存放条件不同包括温湿度、密闭性、清洁状态等，可以做一些循证试验，以确定在不同科室不同条件下的有效期。
5.评估清洗条件：设备设施配置满足实际工作需要
⑴手工清洗：清洗刷、超声清洗、压力水枪、蒸汽清洗器……等
⑵清洗消毒器：适宜的清洗程序，口腔器械、腔镜器械、软镜器械………
⑶消毒供应室的管理者与工作人员应准确知道用于清洗医疗器械的仪器设备最合适的参数设置与适宜的清洗程序以达到最佳的清洗效果；
⑷院感及主管部门，应解决需要增加或改善的清洗工具及条件。
6.评估CSSD：区域管理符合院感防控基本原则
⑴去污区：实行标准预防技术；工作流程从污到洁；优先选择湿热消毒；清洗操作符合要求；清洗消毒设备设施符合WS310.1要求；
⑵检查包装与灭菌区：器械装备技术规程；检查及包装的设施符合WS310.1要求；高低温灭菌设备操作、日常保养；设备预防性维护与定期监测；
⑶无菌物品存放区：保持清洁，设温湿度计和手消毒剂；无菌物品、消毒物品分架放置，标志清晰；实行先进先出的原则进行物品发放；运送容器清洁干燥。
注意：当建筑布局条件不达标时，如何采取管理措施控制感染源，这是院感部门要关注的。
院感人应从整体与原则方面，查找出医院、相关部门和消毒供应室的相应问题，提出建设性意见。
院感人看什么----质量与效率
1.质量：器械再处理过程的基本要求
⑴器械处理流程
临床使用→预处理（着重看产品说明书）→清洗前处理→清洗（清洗效果及监测）→消毒（首选湿热消毒及效果监测）→干燥→检查、保养和测试→包装（无菌屏障系统）→灭菌（灭菌方式及效果监测）→贮存→运送
⑵及时回收和预处理：
使用现场处理基于预防医院感染控制，取决于对器械后续清洗效果及器械材质的影响大小；尽可能选择简便的解决问题方式；
---干式处理法的等待时间不能超过六小时
---最佳的器械清洗开始时间是器械使用后15分钟到60分钟内
第一个步骤在手术室、治疗床等即已开始。放下器械之前，粗糙污物、止血剂、皮肤消毒剂和润滑剂的残留物以及腐蚀性药品等等都应尽可能清除。
2.器械清洗质量：无论选择哪种清洗方法，对基层医院而言，最低要求做到：目视每件器械无污垢、无锈迹。
⑴清洗过程质量：操作规程清晰、可执行
a.根据手术器械的类型和特点制定技术规程或图示；
b.员工接受有效培训，正确执行操作规程；
c.根据清洗效果，对清洗操作规程及时调理。
提示：对外来医疗器械，使用后的清洗比器械接收时清洗更重要！
⑵清洗效果日常监测执行情况：
对每件器械采用目测，确认合格后组合包装放行；操作规程内有没有要求哪种器械要使用放大镜，如果没有，放大镜就是用来应付检查用的，消毒供应室的质量系统是不完善的，质量是不能保证的。
⑶定期监测：整体质量
定期抽查：每月应至少随机抽查3个—5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。查看选择的灭菌包有没有代表性、有没有检测意义，能不能反映整体质量。有没有做到随机抽样、分层抽样和根据风险程度的主观抽样。
消毒物品
消毒后直接使用：高水平消毒，如呼吸机管道、软式腔镜等
消毒后继续灭菌处理：低水平消毒
关注集中管理的软式内镜的再污染：消毒供应室的水处理要求与软式内镜的终末漂洗用水质量要求不同，不能用于软式内镜漂洗后直接用于患者，要关注漂洗环境、漂洗清洗池等，使用消毒供应室的水处理用水漂洗软式内镜，如果没有经过灭菌，会导致交叉感染。
3．包装质量：有效灭菌及储存安全的基本保障
包装系统应提供物理保护并保持无菌屏障系统的完整性；无菌屏障系统应能对其灭菌并与所选择的灭菌过程相适应；无菌屏障系统应能在使用前或有效期限内保持无菌状态；医疗器械组合包装时，至少应使用最难灭菌的条件来确定。
4．灭菌质量：正确使用灭菌程序（压力蒸汽灭菌和低温灭菌）。
⑴灭菌方式：压力蒸汽灭菌、低温灭菌和化学剂消毒/灭菌。
⑵灭菌周期：常规灭菌周期、特殊灭菌周期（朊病毒）、S型灭菌周期、快速灭菌周期。
⑶不同的灭菌周期适用于不同的灭菌方式：过氧化氢等离子灭菌、EO灭菌程序（37摄氏度、55摄氏度）、低温蒸汽甲醛灭菌程序、化学消毒剂（环境消毒/灭菌）。
注意：要以文件形式描述，选择灭菌程序的要求、装载标准与物理监测观察记录。
5．供应效率：是否能满足临床需要
⑴需要快速周期手术器械处理的条件；
⑵根据手术器械处理量科学配置人力；
⑶消毒供应中心人员及岗位满足需要；
⑷依据临床需要及时、安全下收下送？
⑸手术器械的回收与下送的时间安排。
院感人看什么---风险与控制
1.聚集高风险及特殊专科器械：外来器械及植入器械、眼科器械、硬式腔镜器械
2.医院感染管理部门协同相关部门
医院对再处理器械的可行性进行专家评估，建立对医疗器械生产厂家使用说明书管理制度，评价CSSD对医疗器械及其附件再处理过程的适应性，有再处理次数限制的医疗器械，自身是否有可识别序列号？CSSD人员专业性知识，是否了解和掌握器械再处理过程。确定是否需要额外采购或确认处置的设施和辅助用物。
3.重点评估控制风险机制的敏感度
评估对不良事件的预防、报告、采取措施及预期效果：比如化学指示卡不合格、湿包、性能不合格等记录，后续有没有采取防控措施，是关键。发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，能否及时配合医院启动相关调查；评估不合格灭菌物品召回制度的可行性与及时性。
4.质量管理运行机制与文件
医院主管部门对CSSD质量检查标准及检查结果分析；操作规程、工作指引和岗位工作质量相关文件内容是否清晰、一目了然；CSSD内部日常质量控制过程的相关记录、改进措施及实施结果；手术器械、硬式腔镜器械、外来医疗器械及植入物、结构复杂及精密器械再处理过程的管理制度。
⑴灭菌效果监测合格放行
原则： 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放；包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用；最大的挑战是湿包问题—紧急预案、包装合格等。
冯秀兰老师从非常专业的角度深入浅出地讲解了院感等职能部门如何做好消毒供应中心的质量控制，从看什么？怎么看？如何看？等角度进行质量控制、风险管控，确保消毒供应中心再处理器械过程中质量更安全、效率更高，保障临床手术患者安全，提高医疗质量。
封面图片来自网络
图 文：杨 静
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发表于 2021-8-23 22:24
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