WS 310.2-2016医院消毒供应中心第2部分医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范
1、范围
WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（CSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本要求、操作流程。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
2、规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T5750.5生活饮用水检验标准方法无机非金属指标
GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装
WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范
WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T367医疗机构消毒技术规范
3、术语和定义
WS310.1、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1清洗cleaning
去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
3.2冲洗flushing
使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。
3.3洗涤washing
使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。
3.4漂洗rising
用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。
3.5终末漂洗finalrinsing
用经纯化的水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。
3.6超声波清洗器ultrasoniccleaner
利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。
3.7清洗消毒器washer-disinfector
用于清洗消毒诊疗器械、器具和物品的设备。
3.8闭合closure
用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。
3.9密封sealing
包装层间连接的结果。
注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。
3.10闭合完好性closureintegrity
闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。
3.11包装完好性packageintegrity
包装未受到物理损坏的状态。
3.12湿热消毒 moistheatdisinfection
利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固，酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。
3.13A0值0value
评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。
3.14湿包wetpack
经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。
3.15精密器械delicateinstruments
结构精细、复杂、易损，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。
3.16管腔器械hollowdevice
含有管腔，其直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。
4、诊疗器械、器具和物品处理的基本要求
4.1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应遵循WS/T367的规定进行处理。
4.2应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。
4.3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。
4.4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选热力消毒或灭菌方法。
4.5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD人员防护着装要求应符合附录A的规定。
4.6设备、器械、物品及耗材使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
4.7外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求：
CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。
使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。
5、诊疗器械、器具和物品处理的操作流程
5.1回收
5.1.1使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，精密器械应采用保护措施，由CSSD集中回收处理；被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。
5.1.2使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。
5.1.3不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，应采用封闭方式回收，避免反复装卸。
5.1.4回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。
5.2分类
5.2.1应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。
5.2.2应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。
5.3清洗
5.3.1清洗方法包括机械清洗、手工清洗。
5.3.2机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。
5.3.3清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。
5.3.4精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。
5.4消毒
5.4.1清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械湿热消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或其他消毒剂进行消毒。
5.4.2湿热消毒应采用经纯化的水，电导率≤15μS/cm(25℃)。
5.4.3湿热消毒方法的温度、时间应符合表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应≥90℃，时间≥5min，或A0值≥3000;消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥1min,或A0值≥600。
表1湿热消毒的温度与时间
湿热消毒方法
温度/℃
最短消毒时间/min
消毒后直接使用
93
2.5
90
5
消毒后继续灭菌处理
90
1
80
10
75
30
70
100
5.4.4酸性氧化电位水的应用见附录C;其他消毒剂的应用遵循产品说明书。
5.5干燥
5.5.1宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70℃-90℃;塑胶类干燥温度65℃-75℃。
5.5.2不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布、压力气枪或≥95%乙醇进行干燥处理。5.5.3管腔器械内的残留水迹，可用压力气枪等进行干燥处理。
5.5.4不应使用自然干燥方法进行干燥。
5.6器械检查与保养
5.6.1应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和镑斑;功能完好，无损毁。
5.6.2清洗质量不合格的，应重新处理;器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。
5.6.3带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。
5.6.4应使用医用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。
5.7包装
5.7.1包装应符合GB/T19633的要求。
5.7.2包装包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。
5.7.3包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量。
5.7.4手术器械应摆放在篮筐或有孔的托盘中进行配套包装。
5.7.5手术所用盘、盆、碗等器皿，宜与手术器械分开包装。
5.7.6剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开，包内容器开口朝向一致；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。
5.7.7压力蒸汽灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7kg,敷料包重量不宜超过5kg。
5.7.8压力蒸汽灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30cmX25cm;预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30cmX50cm。
5.7.9包装方法及要求：灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。包装方法和要求如下：
手术器械若采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。
密封式包装方法应采用纸袋、纸塑袋等材料。
硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，并符合附录D的要求。每次使用后应清洗、消毒和干燥。
普通棉布包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。
5.7.10封包要求如下：
包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不必放置包外灭菌化学指示物。
闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。
纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm,包内器械距包装袋封口处应≥2.5cm。
医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。
硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏后应可识别。
灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期等相关信息。标识应具有可追溯性。
5.8灭菌
5.8.1压力蒸汽灭菌
5.8.1.1耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌。
5.8.1.2应根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。常规灭菌周期包括预排气、灭菌、后排汽和干燥等过程。快速压力蒸汽灭菌程序不应作为物品的常规灭菌程序，应在紧急情况下使用，使用方法应遵循WS/T367的要求。
5.8.13灭菌器操作方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
5.8.1.4压力蒸汽灭菌器蒸汽和水的质量参见WS310.1附录B。
5.8.1.5管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。
5.8.16压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。
表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数
设备类别
物品类别
灭菌设定温度
最短灭菌时间
压力参考范围
下排气式
敷料
121℃
30min
102.8kPa〜122.9kPa
器械
20min
预真空式
器械、敷料
132℃
4min
184.4kPa〜201.7kPa
134℃
201.7kPa〜229.3kPa
5.8.17硬质容器和超大超重包装，应遵循厂家提供的灭菌参数。
5.8.1.8压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。具体如下：
灭菌前准备：
每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。
遵循产品说明书对灭菌器进行预热。
大型预真空压力蒸汽灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。
灭菌物品装载：
应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品，灭菌包之间应留间隙；
宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌；
材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层；
手术器械包、硬质容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放;纸袋、纸塑包装物品应侧放;利于蒸汽进人和冷空气排出；
选择下排气压力蒸汽灭菌程序时，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。
灭菌操作：
应观察并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。
无菌物品卸载：
从灭菌器卸载取出的物品，冷却时间＞30min;
应确认灭菌过程合格，结果应符合WS310.3的要求；
应检查有无湿包，湿包不应储存与发放，分析原因并改进；
无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。
灭菌效果的监测：
灭菌过程的监测应符合WS310.3中相关规定。
5.8.2干热灭菌
适用于耐热、不耐湿，蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。灭菌程序、参数及注意事项应符合WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书。
5.8.3低温灭圃
5.8.3.1常用低温灭菌方法主要包括:环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸气灭菌。5.8.3.2低温灭菌适用于不耐热、不耐湿的器械、器具和物品的灭菌。
5.8.3.3应符合以下基本要求：
灭菌的器械、物品应清洗干净，并充分干燥；
灭菌程序、参数及注意事项符合WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书；
灭菌装载应利于灭菌介质穿透。
5.9储存
5.9.1灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。
5.9.2物品存放架或柜应距地面高度≥20cm，距离墙≥5cm，距天花板≥50cm。
5.9.3物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。
5.9.4消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。
5.9.5无菌物品存放要求如下：
无菌物品存放区环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期宜为14d。
未达到环境标准时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期不应超过7d。
医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为30d;使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为180d;使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为180d。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为180d。
5.10无菌物品发放
5.10.1无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。
5.10.2发放时应确认无菌物品的有效性和包装完好性。植入物应在生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
5.10.3应记录无菌物品发放日期、名称、数量、物品领用科室、灭菌日期等。
5.10.4运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。 |
发表于 2020-7-31 13:27
