消毒产品有多个安全评价报告应该如何审核？

小不溜丫

我院对内镜消毒剂邻苯二甲醛进行审核时，发现该消毒产品安全评价报告有两个，第二个安全评价报告补充了第一个安全评价报告缺少的试验，现在第一个安全评价报告四年有效期过了，我院要求厂家提供有效期内的安评，厂家回复：产品没问题，产品备案已经通过了，如果有问题备案不可能通过。这种报告应该怎么审，是否可以通过院感科审核？希望各位老师能为我解答，多谢了。

沈茹

现在好像已经取消消毒产品安评的备案凭证了，只审查卫生安全评价报告

小不溜丫

沈茹 发表于 2020-7-30 11:32
现在好像已经取消消毒产品安评的备案凭证了，只审查卫生安全评价报告

是的，主要是这个厂家安全评价报告有两个，其中一个过期了。厂家又说备案都通过了，我就在怀疑我该不该让这个东西通过

黎卫士

       关于消毒产品备案凭证，国家卫计委在《关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号 ）中已明确要求取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。
       医疗卫生机构和经营企业在购进和使用消毒产品时，其索证要求：第一类、第二类消毒产品索取《消毒产品生产企业卫生许可证》和完整版的《消毒产品卫生安全评价报告》复印件，有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。
       消毒产品卫生安全评价报告全国有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

jcyyhlb

谢谢老师们的回复，学习了。

沈茹

小不溜丫 发表于 2020-7-30 14:56
是的，主要是这个厂家安全评价报告有两个，其中一个过期了。厂家又说备案都通过了，我就在怀疑我该不该让 ...

鄙人的看法就是按照规定来，消毒产品主要就是要看卫生安全评价报告，肯定要提供的，备案通不通过那是厂家的说法，不能被牵着鼻子走

小不溜丫

沈茹 发表于 2020-7-30 16:43
鄙人的看法就是按照规定来，消毒产品主要就是要看卫生安全评价报告，肯定要提供的，备案通不通过那是厂家 ...

多谢老师指点~

小不溜丫

黎卫士 发表于 2020-7-30 15:53
关于消毒产品备案凭证，国家卫计委在《关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2 ...

老师，咱们WS628-2018里的第5.2.2条：所有检验项目应使用同一个批次产品完成，补做检验项目的可使用不同批次，并重新测定有效成分含量、pH 值，其中有效成分为非单纯化学成分的产品应重新测定一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和 pH 值。根据这条要求，如果厂家不提供，那就不通过审核对吧？

黎卫士

小不溜丫 发表于 2020-7-30 17:33
老师，咱们WS628-2018里的第5.2.2条：所有检验项目应使用同一个批次产品完成，补做检验项目的可使用不同 ...

     《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)第5.2.2条：所有检验项目应使用同一个批次产品完成，补做检验项目的可使用不同批次，并重新测定有效成分含量、pH 值，其中有效成分为非单纯化学成分的产品应重新测定一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和 pH 值。这条经营与使用单位应该不需要审核吧。
       消毒产品卫生安全评价主体，产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
                                                        消毒管理办法       
       第三十条  经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：
      （一）生产企业卫生许可证复印件；
       （二）产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。
      有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

小不溜丫

黎卫士 发表于 2020-7-30 21:47
《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)第5.2.2条：所有检验项目应使用同一个批次产品完成 ...

哦~那老师，我可不可以这样理解您的话，索取的有效证件中，针对安全评价报告，我们认为安全评价报告的有效期和结论是安评是否通过审核的关键，试验是否完整不作为否定产品的必要条件。这样理解可以吗？辛苦老师您指点指点了~

lljjww

1、安全评价报告的有效期和结论是安评审核的关键；2、试验是否完整是判定产品是否安评合格的充要条件；

lljjww

https://credit.jdzx.net.cn/xdcp/loginPage.do

lljjww

消毒产品可以查询《全国消毒产品网上备案信息服务平台》

lljjww

小不溜丫 发表于 2020-7-31 10:23
哦~那老师，我可不可以这样理解您的话，索取的有效证件中，针对安全评价报告，我们认为安全评价报告的有 ...

再，会不会还有第2中可能；该产品原有安评报告，现在转委托生产，它只要进行部分关键项的检测就可以新取得安评报告；

小不溜丫

lljjww 发表于 2020-8-3 09:38
再，会不会还有第2中可能；该产品原有安评报告，现在转委托生产，它只要进行部分关键项的检测就可以新取 ...

那老师，我再请教您一下，关键部分是不是有效成分测定、PH值、微生物杀灭试验这些。非关键部分是现场模拟试验、金属腐蚀性试验、急性经口毒性试验及致突变试验这些。相当于4年有效期只需要重新测定关键部分，不需重新测定非关键部分，非关键部分长期有效，对吗？因为我看了好几个厂家，有效的安评都只有上述的关键部分试验，非关键部分都是过期的安评。

小不溜丫

lljjww 发表于 2020-8-3 09:35
https://credit.jdzx.net.cn/xdcp/loginPage.do

多谢老师指点

lljjww

已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。

lljjww

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

lljjww

628比安全评价规定更详细


WS 628—2018(消毒产品卫生安全评价技术要求).pdf (903.85 KB, 下载次数: 11)

2020-8-3 16:41 上传

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小不溜丫

lljjww 发表于 2020-8-3 16:38
第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检 ...

哇塞~老师你太棒了~~多谢老师指点呀，
还有一个小小的问题，就是关键项目的检测报告是不是也必须要有CMA标志呀？？