医疗器械注册标准（定制式义齿注册产品标准参考范文）
YZB/黑
医疗器械注册产品标准
YZB/黑 0000 -2007
定制式义齿加工
2006-10-22 发布 2006-10-22 实施
XXXXX （企业名称） 发 布
YZB/黑 -2007
目次
前言…………………………………………………………………………………………I
1.范围…………………………………………………………………………………………1
2.规范性引用文件……………………………………………………………………………1
3.定义…………………………………………………………………………………………1
4.分类与组成…………………………………………………………………………………2
5.技术要求……………………………………………………………………………………3
6.试验方法……………………………………………………………………………………4
7.检验规则……………………………………………………………………………………4
8.标志、产品使用说明………………………………………………………………………5
9.包装和运输…………………………………………………………………………………5
附录A ……………………………………………………………………………………… 6
附录B ………………………………………………………………………………………… 7
YZB/黑 -2007
前言
本产品目前尚无相应的国家标准和行业标准，为了规范市场，保证产品质量，维护消费者权益，特制定本标准作为组织生产和检验的依据。
本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000标准化工作导则第一部分《标准的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002标准化工作导则第二部分《标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写的。
本标准由 提出。
本标准由 起草。
本标准主要起草人：
本标准首次发布 年 月 日。
YZB/黑 -2007
定制式义齿
1 范围：
本标准规定了活动义齿和固定义齿的定义、分类与组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于义齿加工单位根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的活动和固定义齿。
2 规范性引用文件：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本部分的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB191-2008 包装储运图示标志
GB/T9937.2-2008 口腔词汇第二部分：口腔材料
YY0270-2003 牙科学 义齿基托聚合物
YY0300-1998 牙科学 合成树脂牙
YY0301-1998 牙科学 陶瓷牙
国食药监械[2003]365号《定制式义齿注册暂行规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
3 定义：
3.1 可摘局部义齿
是牙列缺损的修复方法之一，它是指利用天然牙和基托覆盖的粘膜、骨组织作支持，靠义齿的固位体和基托固位，患者能自行取摘戴的一种修复体。
3.2 全口义齿
为牙列缺失患者制作的义齿称全口义齿。
3.3 人工牙
是义齿代替缺失牙建立咬合关系，恢复咀嚼功能和外形的部分。
3.4 基托
是连接义齿各部件成一整体，在其上排列人工牙，承担、传递和分散咬合力，加强义齿的固位和稳定的部件。
YZB/黑 -2007
3.5 固位体
是可摘局部义齿重要组成部件之一，义齿借固位体得以固位。
3.6 连接体
是可摘局部义齿的组成部分之一，可将义齿的各部分连接在一起，同时还有传递和分散咬合力的作用。
3.7 固定义齿
固定义齿主要是利用缺牙间隙相邻两侧或一侧的天然牙作为支持，通过其上的固位体将义齿粘固于天然牙上，患者不能自行摘戴，故称为固定义齿。
3.8 固位体
固位体是在固定义齿基牙上制作的全冠、部分冠、桩冠、嵌体等。
3.9 桥体
桥体即人工牙，是固定义齿修复缺失牙的形态和功能的部分。
3.10 连接体
连接桥体与固位体的部分称为连接体。
3.11 固定修复体
用于恢复牙体缺损的修复体，包括嵌体，部分冠，全冠，桩冠，种植体牙冠等。
3.12 嵌体
前提为嵌入牙冠内的修复体。
3.13 部分冠
部分冠为覆盖部分牙冠表面的修复体。
3.14 全冠
全冠为覆盖全部牙冠表面的修复体。
3.15 桩冠
桩冠是利用冠钉插入残根先形成金属桩核或树脂核，然后再制作全冠修复体的总称。
3.16 种植体牙冠
种植体牙冠是在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠。
4 分类与组成：
4.1 活动义齿的分类
活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。
4.2 结构组成
4.2.1 全口义齿由基托和人工牙组成。
4.2.2 局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。
4.3 材料组成：活动义齿的主体原材料应经过医疗器械产品注册。
YZB/黑 -2007
4.4 固定义齿的分类
固定义齿分为固定修复体和固定义齿，其中固定修复体包括嵌体、部分冠、全冠、桩冠和种植体牙冠。
4.5 结构组成
固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。
4.6 材料组成
固定义齿的主体原材料应经过医疗器械产品注册。
5 要求：
5.1 活动义齿的制作符合口腔临床医生的设计要求。
5.2 外观
5.2.1 磨光面
5.2.1.1 金属表面应高度抛光，无划痕，金属基托边缘园钝不尖锐，铸造卡环和弯制卡环的尖端应该园钝不尖锐，表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
5.2.1.2 树脂基托表面应光滑有光泽，不应有气孔和裂纹。
5.2.2 义齿组织面应无残存石膏，无尖锐物。
5.3 铸造基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
5.4 基托边缘应该与石膏模型相贴合，无明显晃动、翘动。
5.5 卡环应该与石膏模型相贴合。
5.6 咬合关系：全口总义齿的上、下牙合修复体对 后，4-7牙位均应有接触，正中牙合、侧向牙合及前伸牙合时，都不能有早接触，上、下牙合修复体之间应无翘动现象。
5.7 固定义齿的制作符合口腔临床医生的设计要求。
5.8 外观
5.8.1 修复体瓷质表面颜色符合医生设计要求。
5.8.2 修复体表面光洁度
修复体瓷质表面应该光洁，无裂纹、无气泡；
金属表面高度抛光，表面粗糙度应Ra≤0.025，应无裂纹、无气泡，没有任何粗糙面和纹理，反光均匀一致。
5.8.3 修复体表面形态
修复体的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点；
冠修复体唇、颊面的细微结构应于正常牙一致。
5.9 修复体的咬合关系
复体的咬合面应有接触点，但正中牙合、侧向牙合及前伸牙合时，不应有早接触及其他咬合障碍。
5.10 修复体的邻接关系
修复体的邻面于相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。
5.11 修复体的边缘
固定义齿的边缘与模型应有良好的密合度，交接处无明显缝隙，无晃动、翘动。
6 试验方法：
6.1 活动义齿的设计要求：活动义齿对照医生的设计图样和指示单应符合5.1条规定。
6.1.1 外观
磨光面：用4倍放大镜目力检查各磨光表面。其表面粗糙度用Ra0.025的样块进行比较，结果应符合5.2.1条的规定。
6.1.2 目测检查义齿组织面应符合5.2.2条的规定。
6.1.3 目力观察活动义齿的边缘是否与模型贴合,用手指按压义齿轻轻晃动检查义齿是否晃动或翘动应符合5.4条的规定。
6.1.4 目力检查卡环是否与模型贴合情况,应符合5.5条的规定。
6.1.5 咬合关系
将咬合色纸置于活动义齿的咬合面及对合牙之间,做正中咬合、前伸咬合、侧向咬合运动，检查义齿和模型的着色点应符合5.6条的规定。
6.2 固定义齿对照医生的设计图样和指示单应符合5.7条规定。
6.2 外观
6.2.1 用VITA比色板、SHOFU比色板，以同一背景目测检查，以同一背景目测检查，修复体瓷质表面颜色与比色板是否相符。
6.2.2 用4倍放大镜目力观察和用粗糙度Ra0.025的比较块对比应符合5.8.2的规定。
6.2.3 用4倍放大镜目力观察应符合5.8.3的规定。
6.2.4 将厚度为0.1毫米的咬合色带置于固定义齿的咬合面及对合牙之间，做正中咬合、前伸咬合、侧向咬合运动，检查义齿和模型有无着色点，结果应符合5.9.条的规定。
6.2.5 用4倍放大镜目力观察并将厚度为0.1毫米的咬合色带置于固定义齿的近中或远中与邻牙之间并抽出，检查咬合色带有否破损，结果应符合5.10条的规定。
6.2.6 在10倍放大镜下观察固定义齿的边缘是否与模型密合情况，用手指按压义齿轻轻晃动检查义齿是否晃动或翘动，结果应符合5.11条的规定。
7 检验规则
7.1 活动义齿出厂检验：
对每个活动义齿产品从5.1~5.6条逐项检测
7.2 判定规则和复验规则：
5.1～5.6 条中任一条不合格即为产品不合格,进行修复直至全项合格.
7.3 固定义齿出厂检验：
对每个固定义齿产品从5.7~5.11条逐项检测
7.4 判定规则和复验规则：
5.7～5.11 条中任一条不合格即为产品不合格,进行修复直至全项合格.
8 标志、产品使用说明：
8.1 标志
产品内包装上应有订单号码和客户名称，并附单据。
产品外包装上应印有产品名称，公司名称，公司地址，联系方式，生产许可证号等内容。
8.2 产品使用说明：
活动义齿见附录A 固定义齿见附录B
9 包装和运输：
9.1 包装
内包装：产品用清洁的塑料袋密封包装，并做缓冲保护。
外包装：经过内包装的产品与模型及相关单据一同包装在外包装袋中。
9.2 运输
运输过程注意防震。
9.3 每一产品包装均附检验合格证和产品使用说明。
附录A：
活动义齿使用说明书
一、产品名称：活动义齿
二、产品注册证号：
三、生产者名称：
四、生产者地址：
五、邮政编码：
六、联系电话：
七、产品用途：口腔修复科用于口腔活动义齿修复。
八、注意事项：
请将以下戴牙须知叮嘱患者：
1）初戴义齿时，口内暂时会有异物感、恶心或呕吐，有时发音可能受到影响，还有咀嚼不便等。经耐心练习，1-2周即可改善。
2）摘戴义齿不便，应耐心练习。摘义齿时最好推拉基托，而不是推拉卡环。不要用力过大，戴义齿时不要用牙咬合就位，以防卡环变形或义齿折断。
3）初戴义齿，一般不宜吃硬食，也不宜咬切食物。最好先吃软的小块食物，暂用后牙咀嚼食物。
4）初戴义齿后，可能有粘膜压痛。压痛严重者，常有粘膜溃疡。可暂时取下义齿泡在冷水中，复诊前几小时戴上义齿，以便能准确地找到痛点，以利修改。
5）饭后和睡前应取下义齿刷洗干净，可用清水蘸肥皂、牙膏刷洗，刷洗时要防止义齿掉在地上。
6）为了使支持组织减轻负荷，有一定时间的休息，最好夜间不戴义齿，取下义齿泡在冷水中，切忌放在开水或酒精溶液中。
7）如感觉戴义齿后有不适的地方，不要自己动手修改，应及时到医院复查或修改。
8）每半年到一年，最好复诊一次。
九、使用说明：
1）使用前需消毒处理。
2）应于收到本品后两周内戴牙。
十、保修期限：见保修卡。
附录B：
固定义齿使用说明书
一、产品名称：固定义齿
二、产品注册证号：
三、生产者名称：
四、生产者地址：
五、邮政编码：
六、联系电话：
七、产品用途：口腔修复科用于口腔固定义齿修复。
八、使用说明：
1. 应于收到本品后两周内戴牙。
2. 使用前需消毒处理。
3. 医生应嘱患者，不宜咬食过硬或过冷物体。
4. 最好每半年复诊一次。
九、保修期限：见保修卡。 |
/1 
发表于 2009-11-11 15:59
发表于 2009-11-18 22:04
发表于 2010-2-11 09:07