他们能接种H1N1疫苗吗？——--浅析各方对儿童和妊娠女性接种H1N1疫苗的推荐

桃子妖妖

在当前流感大流行的“大背景”下，接种H1N1疫苗无疑是预防疾病的最合理选择。近日，美国四个学会的专家联合发表声明号召医师推荐妊娠女性接种H1N1疫苗。美国开展的临床试验也显示H1N1疫苗可有效保护6～36个月的儿童。但目前世界卫生组织（WHO）尚未对疫苗用于6个月至9岁儿童作出推荐，我国推荐接种H1N1疫苗的人群也尚未覆盖3岁以下儿童和妊娠女性，主要考虑在相关人群中的临床试验数据有限。
    儿童接种H1N1疫苗：各方意见不一
    根据WHO网站公布的意见，对10岁以上儿童推荐接种1剂H1N1疫苗。但对年龄更小的儿童，WHO认为尚未有足够的临床试验证实疫苗在该年龄段儿童中的安全性。目前各方在儿童尤其是婴幼儿接种疫苗方面的意见并不一致，有的国家不推荐接种，有的国家却推荐接种2剂。
    我国：对3岁以下儿童的试验在论证之中
    在近日卫生部的媒体通气会上，中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任梁晓峰说，在我国，以前3岁以下儿童不在推荐接种流感疫苗的范围内，现在各个国家在这方面的临床试验数据还比较缺乏，幼儿的临床试验难度也比较大。梁主任提到，遵循过去的惯例，相关临床试验首先在成人中开展，然后是儿童，之后才轮到幼儿，如果疫苗在成人和儿童中比较安全，才会“扩大”到幼儿。他表示，现在似乎到了在3岁以下儿童中进行临床试验的时候，因为疫苗在成人和儿童中安全性都比较好，目前药监局的专家正在就相关问题进行讨论。
    美国：试验结果支持覆盖6个月至9岁儿童
    根据美国国立卫生研究院（NIH）网站的报告，NIH下属的美国国立过敏和感染性疾病研究所（NIAID）于数月前开展了儿童接种2009 H1N1疫苗的临床试验。试验计划纳入超过650名年龄在6个月-17岁的儿童，比较接种15 μg与30μg疫苗、接种1剂与2剂疫苗，对儿童的保护作用。
    近日NIAID公布了其临床试验的结果。通过在583名儿童中的试验，研究者发现15 μg与30 μg疫苗所诱导的免疫反应相似。对于6个月至9岁或以下的儿童，接种1剂15 μg 疫苗后的8～10天再次接种同样剂量疫苗，可使该年龄段儿童获得有效的免疫。但对于10岁以上儿童，1剂15 μg疫苗就能够诱导足够强的免疫反应。
    根据NIAID的试验结果，6-35个月的儿童接种1剂疫苗后的免疫应答率为25%，但若追加第二剂，则免疫应答率可达100%；对于3～9岁的儿童，接种1剂后的免疫应答率为55%，但追加第二剂后免疫应答率可达94%。照以上数据看来，至少对6～35个月的儿童，接种2剂疫苗似乎是有必要的。
    WHO：维持“10岁以上儿童接种1剂”的推荐
    究竟9岁以下儿童是否可以接种疫苗？WHO认为，目前此年龄段儿童接种疫苗的试验数据仍然有限，需要更多研究支持。即使有些国家对此年龄段儿童开展接种，考虑到目前全球疫苗紧缺的现状，对10岁以上儿童1剂疫苗的推荐不会改变，但对于年龄更小的儿童，尚不推荐在首剂接种后的8～10天内接种第二剂。因为给每个儿童2剂疫苗，将使获得保护的人数减半，不如用同样多的疫苗覆盖更多需要保护的人。
    妊娠女性是否适合接种疫苗？
    WHO：疫苗可用于妊娠女性
    WHO认为，目前的动物试验表明，减毒活疫苗、非共价疫苗或共价疫苗均未直接或间接地影响生殖、妊娠、胚胎发育、胎儿、出生以及新生儿发育。妊娠女性感染H1N1后可能会发生严重的并发症，因此认为任何被批准的疫苗均可用于妊娠女性。
    美国：支持妊娠女性接种流感疫苗
    美国NIAID的研究近日也证实，1剂15 μg H1N1疫苗能够诱导妊娠女性的免疫反应。且妊娠女性能够很好地耐受H1N1疫苗，未出现任何安全性问题。NIAID主任福西（Fauci）医师认为，该结果支持妊娠女性尽快接种H1N1以获得足够保护。
    妊娠女性，尤其是妊娠4～9个月的女性，其感染H1N1后发生严重并发症的危险是正常人的6倍。因此，这些女性接种H1N1疫苗将对控制H1N1疫情有重要意义。
    近日美国家庭医师学会、美国妇产科学会、美国医学会和美国疾病预防控制中心共同发表了致医师信，呼吁通过医师们的共同努力，推进对妊娠女性的H1N1和季节性流感预防接种。他们提出，妊娠女性占普通人群的1%，却构成了H1N1死亡病例的6%，妊娠女性感染H1N1后更易出现严重并发症，因此，妊娠女性应该尽快接种流感疫苗，包括H1N1疫苗和季节性流感疫苗。
    产后女性若未接种H1N1疫苗，也应该立即补种，因为产后女性感染H1N1后会传染给新生儿。
    我国：相关研究在进行之中
    梁晓峰主任表示，按照一般的道理，H1N1疫苗目前只是换了毒株，其他的生产工艺都未改变。从动物试验和其他国家接种的情况看，目前的流感疫苗尚未对妊娠女性造成直接和间接的伤害。WHO 还是推荐对妊娠女性要积极接种，我国也正在进行相关研究。过去我国一直将妊娠女性作为流感疫苗的禁忌人群，如何进行下一步调整，药监局正在开展相关工作。
  疫苗相关不良反应少
    WHO报告显示，同时接种季节性流感疫苗和H1N1疫苗并不会引起不良反应，但是如果两种疫苗都是减毒活疫苗则不应同时接种。WHO专家推荐，同时接种上述两种疫苗时，应都为灭活疫苗，或至少保证其中的一种疫苗为灭活形式。这样才能够提供有效保护，且不会导致不良反应。
    WHO的专家还回顾了关于疫苗的安全性研究数据，认为接种H1N1疫苗并不会引起任何超常的不良反应。常见的不良反应与季节性流感相似，属于安全范畴之内。虽然目前没有证据显示H1N1疫苗可引起严重不良反应，但还需要对其不良事件进行监测。
(http://www.cmt.com.cn)

lisa天使

我不赞同妊娠妇女接种疫苗，但是幼儿还是可以接种的。自己的一点想法。

星火

缺少偱证依据，举证倒置怎么办？

青霉素

要询证就等待吧，看哪个国建自愿者多，妊娠妇女是两条人命啊！
我觉得权衡利弊，周围都没有几例何必接种？何况感染后多为轻症，如果周围有较多病例，可以接种的。至于对胎儿有无影响，需要终止妊娠与否，自己决定吧

蔷薇

权衡利弊，妊娠妇女不应接种疫苗，注意做好预防是必要的。

沧海一粟

1# 桃子妖妖


中国药品生物制品检定所专家介绍甲型H1N1流感疫苗研制和安全性情况  
      
中华人民共和国卫生部                        www.moh.gov.cn                         2009-11-13   19:31:14  

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    中国药品生物制品检定所副所长王军志研究员在卫生部媒体通气会上介绍了我国甲型H1N1流感疫苗研制和检定的有关情况，并回答记者的提问。

    王军志说，甲型H1N1流感疫苗整个生产工艺和生产过程还是一个季节性流感疫苗生产过程，所以其生产方法和生产工艺相对比较成熟，包括评价的方法也比较有经验，这是基于以往的经验积累。流感疫苗生产的最主要的基础就是要有毒种，毒种的来源是每年由世界卫生组织的专业实验室经过筛选、安全评价，认为可以用于作为流感疫苗使用了，然后分发到全世界各个企业。中国现在用的毒种的来源和美国、加拿大等任何一个国家打的疫苗的毒种来源是相同的。甲流疫苗与季节性流感疫苗不同的地方是，季节性流感疫苗是三价疫苗，含有两个甲型，一个乙型的流感病毒株，而现在的甲型H1N1流感疫苗是单价，只包括一个甲型H1N1流感病毒疫苗，不仅从理论上，而且临床实际应用监测结果的不良反应发生率也比较低。

    王军志介绍，甲流疫苗的生产和检定主要包括以下的程序，即，毒种分发到了企业以后，要进行扩增，作为生产用的种子批，接种之前的种子批要送到中检所进行检定，检定合格以后才能容许生产。毒种的检定过程，一是鉴别，看是不是世界卫生组织提供的这个型号的毒种，二是检定在生产的过程有没有污染，要排除污染，三是看在生产的过程中有没有变异，这三个步骤要经过严格的检验以后才能生产。将合格生产用的毒种子批接种到鸡胚的鸟囊液中，过了48—72小时要收获，收获以后要灭活，这也是一个杀死病毒的过程。灭活以后，还要把病毒裂解，即用化学方法打碎病毒，然后再进行纯化，把有用的病毒抗原成份分离出来，最后还要进行除菌过滤，这样形成的物质叫疫苗原液，原液经过一系列检验合格以后，经过稀释，才能分装成疫苗，这整个过程都要在一个GMP厂房里完成，每一步都要进行严格的检验，合格以后才能进行下一步。这个过程和生产季节性疫苗的流程是一样的，成品出来以后还不能用，还要按照国家药监局的监管要求，成品要经过中国药品生物制品检定所进行全面检定，对所有生产工艺的原始记录，包括样品进行审核。同时企业也要对样品进行检验，检验合格以后，才能发出批签发证书，有了证书以后才能上市使用。
    王军志表示，目前我国的整个检验标准和世界上的国际标准相一致，和其要求的严格程度也基本一致。特别是对安全性的检验项目，我国现在控制的要求要比季节性流感疫苗更严格。特别是国际上一般没有动物试验，我们的安全性试验还开展了两种动物的试验，注射一个星期没有不良反应才能认定疫苗是合格的。这样，疫苗经过了严格的把关，才能保证其质量和安全性。

    王军志回答记者我国的疫苗研制的时间为什么比较短的问题时表示，这次我国甲流疫苗研制比较快主要是两个原因，一个是技术上的原因，季节性流感疫苗要用一到两个月等世界卫生组织的标准品，然后把自己生产出来的疫苗与其进行比较、定量。2006年中检所在技术上开始了相关研究，建立的替代标准方法、替代的物质，解决了疫苗的质量评价难题，保证了临床试验的如其开展，这就节约了一个多月的时间。另一个原因是，在审批的过程中，国家食品药品监督管理局都是压茬进行，这次疫苗的研发是整个国家在统一行动，顶尖专家集中起来指导企业的疫苗研发，临床试验和标准的建立全过程，国家药监局又在第一时间里组织专家进行审评，这就节省了大量的时间。这些就是我国的疫苗为什么比较快生产出来的重要原因。但总之，整个研发、评价、检定、评审和批准的过程，坚持了标准不降低，程序不减少，确保安全质量的原则。

沧海一粟

中国疾病预防控制中心专家认为甲型H1N1流感疫苗安全有效  
      
中华人民共和国卫生部                        www.moh.gov.cn                         2009-11-13   19:12:56  

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    中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师刘大卫在卫生部媒体通气会上介绍了我国1000万人接种甲型H1N1流感疫苗的情况，并回答记者的提问。

    刘大卫介绍，根据卫生部的工作部署，我国甲型H1N1流感疫苗的接种自9月21号最先从北京市针对国庆庆典的参演人员开始，接着就是山东省全运会的工作人员接种，之后全国各地相继启动了甲型H1N1流感疫苗的接种工作，到11日为止已经超过1000万人。
    甲型H1N1流感疫苗是通过上市前严格的临床验证，充分证明了它的有效性和安全性之后才上市的。实际上，我国通过对13000多志愿者的临床试验，证明了目前上市的甲型H1N1流感裂解疫苗接种1剂15微克是安全有效的。我国的疫苗研究比较早，国外的研究也证明了我国的研究结果，其有效性在3岁以上的人群中总体产生免疫保护效果85%以上，别的国家也基本是这样的水平。从临床验证的安全性来讲，甲流的疫苗也好、季节性流感疫苗也好，它们采用的生产工艺相同，二者安全性基本相同，这也是证明了我们过去的推测。

   

    刘大卫说，卫生部对这次接种非常重视，对预防接种的疑似预防接种异常反应的监测非常严格。在卫生部的支持下，中国疾控中心建立了一套专门针对甲型H1N1流感疫苗接种的网络直报监测系统。按照报告与处置要求，从基层接种单位一直到各级疾控中心，一旦发现疑似预防接种异常反应之后，就要通过这套系统直报到中国疾控中心的信息平台上进行统计，所以第一时间中国疾控中心就能拿到这样的数据。

    截止到11月11日，在1089.63万人接种中共收到疑似异常反应1235例，其中发热、局部红肿等一过性一般反应占950例，相对比较罕见的异常反应有143例，这两种反应合称为由于疫苗预防接种引起的不良反应。其它和疫苗没有关系的偶合症有83例，和心理因素（精神因素）有关的，比如打针害怕等出现的反应有28例，另外有31例正在调查，进一步明确诊断，占2.5%。累计疑似异常反应的报告发生率是十万分之十一点三，异常反应报告发生率是十万分之一点三一。在这当中，由疫苗接种引起的比较严重的，例如过敏性休克、过敏性喉头水肿的异常反应有15例，发生率是十万分之零点一四。从总体情况来看，这么大规模的人群中，超过1000万人中发生这些反应，总体来讲疫苗的安全性，不良反应发生率方面没有超过临床试验的监测结果，同时也没有超过季节性流感监测的不良反应发生率。
   
    刘大卫回答记者提问时说，偶合症是指有一些基础性疾病，接种的时候正好赶上了。或者是患有某种感染性疾病，正好要发病，处于潜伏期，打针的时候正好赶上了。所以偶合症和疫苗没有关系。目前诊断的偶合症有上呼吸道感染，这是偶合症中最多的，83例中有48例。还有腹泻，扁桃腺炎，甚至偶合甲流的，也就是说甲流还没发生，打针的时候恰好出现甲流症状。需要说明的是，疫苗本身是绝对不会引起甲流的。