“抗甲流口罩”被药监局查封 企业无证非法生产

桂花香

国家食品药品监督管理局定于今天举行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛介绍国家食品药品监督管理局为维护公众身体健康，严厉打击非药品冒充药品违法行为的相关工作情况，并回答记者提问。

颜江瑛在发布会上表示，近日网上报道的“国产抗甲流口罩”的研制与生产企业均未取得《医疗器械生产企业许可证》，该口罩产品也未取得《医疗器械注册证》。

近日，网上广泛转载由天津市明大科技开发有限公司研制的一种可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩日前研发成功并面世。对此，国家食品药品监督管理局高度重视，立即联系天津市和河北省食品药品监督管理局了解情况，并责成该公司的生产基地所在地廊坊市食品药品监督管理局赴现场进行调查。

据调查，天津市明大科技开发有限公司的生产基地为永清县大辛阁明大针织厂，位于河北省永清县大辛阁乡赵各庄村，是一家主要从事纺织品加工销售的个体企业，取得了个体工商户营业执照。所生产的口罩产品据其负责人称已由中国疾病控制中心病毒病预防控制所国家流感中心等单位检测，称为“防流感杀菌美容口罩”，产品包装上标注“预防流感等传染性疾病、美容的作用，阻隔病毒细菌对人体的感染”，并在天津市明大科技开发有限公司的网站上发布了相关信息。经查，天津明大公司和永清明大针织厂均未取得《医疗器械生产企业许可证》，该口罩产品也未取得《医疗器械注册证》。现场核查发现截至11月9日，该厂共生产防流感杀菌美容口罩8012只，销售了5000只，每只售价9.5元；现场在其车间发现防流感杀菌美容口罩3012只、半成品2652只、原材料（口罩布）6500只、包装袋1000个，以及生产设备若干，均予以查封。

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产和销售医疗器械产品应当按照规定向有关食品药品监督管理部门提出申请，经对其技术指标、检测报告、临床试验等审查通过后，发给医疗器械注册证书后方可生产销售。

目前，食品药品监管部门已要求天津市明大科技开发有限公司及其生产企业追回已销售的防流感杀菌美容口罩，并主动删除企业网站上的相关信息。对于现场查封的产品，将在进一步调查取证后依法予以处理。
http://news.qq.com/a/20091111/00 ... 1881_MarketingTip.0

风雨同舟

1# 桂花香

没有取得资质，产品已经流向社会。看来在整个过程中问题不少呢！谁又在帮他做不负责任的宣传呢？
不法奸商发国难财，应予以严惩！:@ :@ :@

lyk

药监局：抗甲流口罩不属于医用防护性类型
国家食品药品监督管理局定于2009年11月11日(星期三)上午10时举行例行新闻发布会。请国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍国家食品药品监督管理局为维护公众身体健康，严厉打击非药品冒充药品违法行为的相关工作情况，并回答记者提问。以下是部分实录：
　　北京电视台记者：
　　问一个口罩的问题，昨天我采访了国家流感中心主任，他说曾经这个企业跟他们进行过课题的合作，实验性的数据是否可以拿出来进行所谓的产品宣传，这种实验性数据进行宣传又是一个什么样的性质？
　　颜江瑛：
　　实验性的数据，比如说作为一个经验交流，作为一个学术上的探讨，这个是可以的，而且这种实验性的数据在你这种实验性的交流或者学术探讨当中，都是可以理解的。但是有一点，如果要把它作为医疗器械的产品来进行宣传，医疗机械的产品必须要经过严格的审评审批，只有经过严格的审评审批，你这个数据是经过审评审批出来的，经过这个审评的临床实验印证得到的数据，我们可以在经过审评审批批准以后的数字可以作为产品质量的宣传。这是很明确的。为什么说这个企业没有获得医疗器械生产许可证，没有获得医疗器械注册批准文号，你就把所谓的防护性的口罩在宣传？按照规定，如果仅仅是一个普通的棉纱口罩，是不作为医疗器械管理的，但是作为医用防护性口罩而且进行宣传，是必须要经过严格的审评审批的，技术上的指标不能有一点含糊。如果宣传是这样的实际上不是这样的，其防护作用是达不到的。因此，必须要掌握这个原则，学术交流是学术上的事，做得合作也好，做得科研探讨也好，都可以，但是只要是作为一个医疗防护性口罩产品上来，必须经过严格的审评审批。
　　北京电视台记者：
　　有没有夸大和诱导公众的意味在里面？
　　颜江瑛：
　　我认为这不仅仅是夸大和诱导，本身它就不是医用防护性口罩。这就是为什么我们要查处他的原因。

http://www.sina.com.cn

马车

就应该这样 一个村办企业能生产出什么东西来啊！想发国难财么？

感控一家人

国家食品药品监督管理局经调查证实，天津市明大科技开发有限公司研制了“防甲流病毒口罩”，但该公司未取得《医疗器械生产企业许可证》，该产品也未取得《医疗器械注册证》。请各位注意此消息。

星火

本报讯  （记者王乐民）针对网络近日广泛转载的“可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩日前研发成功并面世”的消息，国家食品药品监督管理局有关负责人在11月11日举行的例行新闻发布会上表示，截至目前，药监部门从未批准过抑制“甲流”病毒的抗病毒口罩，并已对相关企业进行调查。

　　经调查，声称可生产防“甲流”口罩的企业是天津市明大科技开发有限公司，其生产基地为永清县大辛阁明大针织厂，位于河北省永清县大辛阁乡赵各庄村，是一家主要从事纺织品加工销售的个体企业。截至11月9日，该厂共生产“防流感杀菌美容口罩”8012只，销售了5000只，每只售价9.5元。

　　经调查，天津明大公司和永清县大辛阁明大针织厂并没有《医疗器械生产企业许可证》，该口罩也未取得《医疗器械注册证》。

　　国家食品药品监督管理局这位负责人介绍说，目前，食品药品监管部门已查封该厂的涉案产品和设备，并要求天津市明大科技开发有限公司及其生产企业追回已销售的“防流感杀菌美容口罩”，主动删除企业网站上的相关信息。对于此案，有关部门将在进一步调查取证后依法予以处理。

xiaoai410

我们现在都是使用的GB19083-2003的医用防护口罩，深圳稳健的。

杨柳飘飘

4# xiaoai410
多少钱一个?