2011版《医疗器械消毒剂卫生要求》VS 2020版《医疗器械消毒剂通用要求》

ynosmile · 发表于 2020-6-24 10:17

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晓平说消毒丨2011版《医疗器械消毒剂卫生要求》VS 2020版《医疗器械消毒剂通用要求》

原创倪晓平 SIFIC感染官微点评：倪晓平
整理：丁韧
2020年4月9日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布《空气消毒剂通用要求》等14项国家标准，其中有10项标准是2011版的修订，且即将在2020年11月1日正式实施，旧标新修的背景是什么？修订后的新标准到底增减、修改了哪些内容？如何理解标准中的新要求？
为帮助大家更好的学习新标准、落实新标准，从6月16日开始，“晓平说消毒”专栏将对新旧版本标准逐一对比整理，并邀请倪教授对关键内容展开解读和点评。

本周带来第二期——2011版《医疗器械消毒剂卫生要求》VS2020版《医疗器械消毒剂通用要求》
01修订对比
02修订点评
背景鉴于《医疗器械消毒剂卫生要求》（GB/T 27949-2011）发布实施已超过5年，原编写组根据国家卫计委2015年7月发布“关于征集2016年卫生标准制定修订项目的公告”的要求，向原国家卫计委提出2011版标准的修标申请，后经批准于2016年1月下达修订任务书。
本标准修是在浙江省疾病预防控制中心魏兰芬教授等国内专家学者的共同努力下，广泛收集2011版的标准自执行以来，从行政、监督、检测机构、相关生产企业等方方面面的反馈意见，于2016年12月召开首次标准修订工作会议，2017年8月提交修改后的报批稿。 与现行法律法规的关系经修订的标准适用于医疗器械消毒、灭菌用化学消毒剂，不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类，或在特定条件下气（汽）化后发挥作用的消毒、灭菌产品。
修订后的标准与《消毒技术规范（2002版）》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《医院消毒卫生标准》、《医疗机构消毒技术规范》、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》以及《软式内镜清洗消毒技术规范》等相关法律、规范、标准之间无较大的矛盾之处，具有较强的可执行性。
同时，《医疗器械消毒剂通用要求》所规定的灭菌、消毒效果判定标准所采用的微生物与 ISO 14937:2009 医疗卫生产品灭菌—灭菌剂特性和生产、验证和常规控制的综合要求；以及我国GB/T 19974 医疗保健产品灭菌—灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求等国际相关的标准、规范基本一致。
标准修订原则2013年7月，原国家卫计委发布“关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告”的通知，明确了取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责，即国家不再受理除利用“三新”原理产生消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的许可申请。
2014年6月，《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发【2014】36号文件）规定了消毒产品的安全评价要求。为此，《医疗器械消毒剂卫生要求》（GB/T 27949-2011）已不能满足市场和监管要求，有必要进行修订，以满足各方要求，进一步促进我国消毒剂的发展和规范化生产。
主要修订内容1、本标准调整为强制性标准，名称由《医疗器械消毒剂卫生要求》（GB/T 27949-2011）修改为《医疗器械消毒剂通用要求》（GB/T 27949-2020），于2020年11月1日正式实施。
2、修改了“范围”中的不适用范围为“不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气（汽）化后发挥作用的消毒、灭菌产品”。
3、主要技术指标，为保持标准的连续性以及与其他同类标准的一致性，修订后的标准的主要技术指标与原标准基本一致，包括“原料质量要求”、“产品质量要求：理化指标、稳定性（有效期）、对金属腐蚀性及器械相容性”、“杀灭微生物效果”、“毒理学安全性”。
检验方面标准对各技术指标的检验方法做了规定，仍执行《消毒技术规范（2002版）》。但是，部分产品理化性能测试方法较为特殊，标准规定了采用“其他相应的国家标准或产品质量标准规定的方法进行测试”；杀灭微生物效果的方法则按《消毒技术规范（2002版）》、《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》等规范、标准或其他相应的国家标准、卫生行业标准或产品质量标准规定的方法进行测试。
使用方法根据消毒剂通用使用方法，将使用方法分为“总则”、“浸泡消毒”、“擦拭消毒”，各章节要求如下。1、总则，使用方法应符合各类消毒剂的标准、规范要求。新启用的器械消毒或灭菌前，应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗、干燥；污染的器械应充分清洗干净、干燥，处理时应打开轴节，便与消毒剂充分接触。稀释后使用的灭菌剂，以及高中水平消毒剂，应采用纯化水稀释，以避免钙、镁等其它杂质对消毒剂有效成分的影响。
2、浸泡消毒，待处理的医疗器械放入消毒剂中浸泡，应完全浸没，并加盖，作用至规定时间。高中危险性医疗器械消毒、灭菌后，应清除残留消毒剂后方可使用。浸泡灭菌的医疗器械应在去灭菌剂残留、转运、储存等各个环节中避免二次污染。
3、擦拭消毒，按产品说明书要求，对医疗器械进行擦拭消毒后，视采用的消毒剂类型，可以采用乙醇棉球（纱布）或无菌水或蒸馏水冲洗清除消毒剂残留。低水平消毒剂用于污染明显的医疗器械的擦拭消毒时，应反复擦拭多次，达到“去污-再去污-消毒”的目的，尽可能清除所有污染物，让病原体彻底裸露出来，从而保证消毒效果。