医院的一次性医疗器械您会查吗？

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医院的一次性医疗器械您会查吗？

马晓敏 感控plus

                               
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作 者：青海省第五人民医院   马晓敏

审 校：冶   挺

编 辑：高少卉

为什么要进行审核？

《医院感染管理办法》中明确要求医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作，其中就包括对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明的审核工作。并且在第三十三条中指出未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核的医疗机构，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分。因此，医院感染管理人员应对这些物品进行审核，避免医院因使用不合格物品带来的医疗安全隐患。

怎么进行审核？

《医疗器械监督管理条例》中国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

《医疗器械注册管理办法》中要求第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。医疗器械注册证有效期为5年。医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

                               
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第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。

                               
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一次性消毒药械、一次性使用医疗用品索证内容

一、消毒剂应索取的证件有：

1.生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》；2.《消毒产品生产企业卫生许可证》；3.《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件。

二、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）应索取的证件有：

1.生产单位的《医疗器械生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》；2.《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》；3.《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件；4.《消毒产品生产企业卫生许可证》；5.《医疗器械经营企业许可证》。

三、一次性使用医疗用品应索取的证件有：

1.生产企业的《医疗器械生产企业许可证》或者经营单位《经营许可证》和《营业执照》；2.《医疗器械注册证》；3.《医疗器械经营企业许可证》；4.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。

注：以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。我院要求其将所需资料制作成册，建议一式两份，采购部门与医院感染管理科各留一份备案。

证件审核的主要内容1.证件是否在有效期内。
2. 产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。3.营业执照副本有无年检有效记录。4.所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。5.证件的法人、厂址等信息是否一致。6.各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。

所以对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明的审核工作是既是要求也是责任。审核人员必须认真学习有关法律法规，熟悉各级厂家提供的各类证件的合法性，做好消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明的审核工作，保证所购物品质量，保障医疗安全，避免医疗纠纷。

  参考内容：1.《医院感染管理办法》

2.《医疗器械监督管理条例》3.《医疗器械注册管理办法》

蓝雪0816

中华人民共和国卫生部令第48号《医院感染管理办法》
第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：
（一）对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导；
（二）对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施；
（三）对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告；
（四）对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导；
（五）对传染病的医院感染控制工作提供指导；
（六）对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导；
（七）对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理；
（八）对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作；
（九）参与抗菌药物临床应用的管理工作；
（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；
（十一）组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作；
（十二）完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。


关于医疗器械各种证件资质的审核，每家医院有每家医院的做法，索要和审核资质证件的主要职能在采购部门，但《医院感染管理办法》中也赋予了医院感染管理部门医疗器械的相关证明审核的职能。只是以何种形式开展工作的问题。可以全部审核，也可以抽检部分医院在用的医疗器械的相关资质。总之这件事情是要做的。至于消毒产品的资质审核，那是医院感染管理部门必须要做的工作。
否则，.......

飙飙飙

我们的从来没有参与，不需要院感科查。以前打报告提过，领导们没有下文，我也多一事不如少一事，

toto

我们是设备管。

珏巴

我们单位也是没有经过我们院感的

飙飙飙

“在第三十三条中指出未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核的医疗机构，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分。”

什么时候我们的行政部门来管理过这个事？我估计全国都没有几个

黛影

从来没有参与，提出过领导不了了知。

yun1727

请问老师，国家食品药品监督管理总局有网址吗？

jcyyhlb

了解学习了，谢谢老师分享！

院感人生

老师，如果理解“4.所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章”这句话，我院经营企业提供的生产企业证件复印件盖的是经营企业的红章，是要经营企业提供生产企业的红章吗？

小白天使

飙飙飙 发表于 2020-6-3 11:53
我们的从来没有参与，不需要院感科查。以前打报告提过，领导们没有下文，我也多一事不如少一事，

这事感控科不参与更好，毕竟感控科人员配备不足，精力不够

小白天使

toto 发表于 2020-6-3 11:57
我们是设备管。

老师医院的领导很贴心，设备管（设备科自行采买，自己审核）给感控科解压了。

林静

基本上是按老师分享的内容去查的，老师归纳得很清楚，谢谢分享！

小脾气

飙飙飙 发表于 2020-6-3 11:53
我们的从来没有参与，不需要院感科查。以前打报告提过，领导们没有下文，我也多一事不如少一事，

我们也是   跟领导提过  没有反应  就这么不了了之了

litong20086

我们医院是招标办审，我们去抽查。

muniuxing

1.生产单位的《医疗器械生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》；2.《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》；3.《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件；4.《消毒产品生产企业卫生许可证》；5.《医疗器械经营企业许可证》老师，1和5条是分别需要还是重复的要一个？

艺石城

只能要个资料，还要不全，不重视这个

muniuxing

我们前几年一直查，追着进货科室要证备齐并督促他们到期更换。这几年查的方式改变了，改为抽查了。

院感小哥

感谢老师的分享，学习了

hjqf

我们是设备部管理

陈雷123

学习了，谢谢老师分享。。。。。。。。