作者丨吴怀英
为了尽快发现患者、隔离患者、救治患者，尽快明确诊断，尽快上报、及时采取防护措施节省物资，新冠病毒检测就成了必然。4月22日，中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组会议指出，做好常态化防控要加快提升检测能力，大规模开展核酸和抗体检测。2020年4月12日国家卫生健康委员会电视电话会上，国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红也提出扩大核酸检测范围，三级医院要进行新冠病毒核酸检测，那么关于新冠病毒检测到底什么样的实验室可以开展？需要什么样的资质？下面小编和大家一起学习。
新冠病毒核酸检测要求
1.核酸检测过程包括标本处理、核酸提取，进行PCR检测等多个步骤，平均检测时间需要2-3个小时。由于它是直接对我们采集标本中的病毒核酸进行检测，特异性强，敏感度相对较高，是当前主要的检测手段。
2.《关于做好防范疫情输入相关城市新型冠状病毒检测工作的通知》联防联控机制综发〔2020〕128号文件中要求：加强实验室检测质量控制，开展检测的实验室应当使用经药监部门批准的检测试剂和采样拭子。疾控机构实验室开展PCR检测应当具备相应条件。医疗机构实验室开展PCR检测应当按照要求通过技术审核，在省级卫生健康行政部门登记备案。
疾控机构和医疗机构实验室开展新型冠状病毒检测，均应当纳入质量控制体系，开展实验室室内质控和室间质评工作，并符合实验室生物安全要求。医学检验实验室开展新冠病毒相关检测，应当符合《医学检验实验室基本标准（试行）》《医学检验实验室管理规范（试行）》等要求，保证生物安全和遗传资源管理符合相关规定。
3. 《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》国卫办科教函﹝2020﹞70号 、《新型冠状病毒肺炎防控方案（第五版）附件<新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南>》国卫办疾控函〔2020〕156号均提出：根据目前掌握的新型冠状病毒的生物学特点、流行病学特征、临床资料等信息，该病原体暂按照病原微生物危害程度分类中第二类病原微生物进行管理。具体要求：感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的核酸检测、抗原检测、血清学检测、生化分析等操作应当在生物安全二级实验室进行。
4. 国家卫生健康委员会办公厅《关于进一步加强新冠肺炎疫情防控期间发热门诊设置管理和医疗机构实验室检测的通知》国卫办医函〔2020〕263号中要求三级综合医院均应建立符合生物安全二级及以上标准的临床实验室，有条件的专科医院、二级综合医院也应当完善相关配备，提高冠状病毒核酸检测能力。
5.《病原微生物实验室生物安全管理条例》2018年修改：第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
6.《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》联防联控机制综发〔2020〕152号：落实实验室备案或准入要求，依法依规检测。
新冠病毒检测应当由符合条件的医疗机构（包括独立设置的医学检验实验室）和疾控机构开展。医疗机构开展病原学检测应当具备在设区的市级人民政府卫生健康主管部门备案的生物安全二级及以上实验室资质，且符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）的要求，具有PCR实验室条件。
根据以上文件要求，新冠病毒核酸检测可以在二级以上生物安全实验室进行监测。
关于实验室生物安全相关概念
1.实验室生物安全？
实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
2.生物安全柜 ？
具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低病原微生物或生物实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。
3.气溶胶？
悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001-100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
4.生物安全实验室？
通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的病原微生物实验室。
5.核心工作间？
是生物安全实验室中开展实验室活动的主要区域，通常是指生物安全柜或动物饲养和操作间所在的房间。
6.加强型生物安全二级实验室？
在普通型生物安全二级实验室的基础上，通过机械通风系统等措施加强实验室生物安全防护要求的实验室。
7.病原微生物危害程度分类 ？
根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：
8.实验室生物安全防护水平分级与分类？
A)分级：
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级（Bio-safety Level 1,BSL-1）、二级（BSL-2）、三级（BSL-3）、四级（BSL-4）4个防护级别。
实验室生物安全防护水平分级
B)分类：
以 BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4 表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。
以 ABSL-1（Animal Bio-safety Level 1, ABSL-1）、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4 表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。
总之，目前国家卫生健康委员会对新冠病毒暂按照病原微生物危害程度分类中第二类病原微生物进行管理，根据实验室检测技术指南及实验室生物安全指南，如无法对原始标本进行可靠的灭活，则对其进行的核酸检测应当在生物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实验室的个人防护（建议至少穿工作服、一次性工作帽、双层乳胶手套、医用一次性防护服、医用防护口罩或动力送风过滤式呼吸器、防护面屏或护目镜、工作鞋或胶靴、防水靴套），各实验室还可根据自身情况增加防护装备；同时，标准预防、通风、消毒和手卫生等重要的防护措施必不可少。
参考文献1病原微生物实验室生物安全通用准则WS 233—20172钟慧钰，赵珍珍，宋兴勃等国际检验医学杂志2020年3月第41卷第5期：523-526.
图片来源于网络。编辑：独白
发表于 2020-5-17 11:24
