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作者丨那颜
国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会近期发布了2020年第7号国家标准公告，发布了新版的《手消毒剂通用要求》GB27950-2020，替代2011年发布的《手消毒剂卫生要求》GB27950-2011，中间修订了较多内容（见后文），大家比较关注开瓶（开启）时间取消后的各种问题。 关于开启后有效期的问题，我看到了大家的担心，认为可能管理起来就更难了（院感人是个操心的命），首先要知道，这个主要是一个生产标准，就是消毒剂的生产厂家生产消毒要依据的最低标准，并不是使用者将所有内容再验证一遍，现就目前老师们提出问题进行解析：
1.开瓶日期还要不要写？当然要写，这次变化的主要是开启后使用时间是按照说明书要求，之前是开启后30天或者60天，标准实施后，如果某手消毒厂家能开启后90天有效，那我们仍然要在有效期内执行。
2.是否能按产品有效期执行？不能，这个一个强制标准，即标准实施后，说明书上会有两个日期，产品有效期和开启后使用有效期，我们要使用开启后使用有效期，严格区分两者。
3.卫生监督执法或者上级医疗机构检查是否会遵照执行这个是一个国家强制标准，上级部门当然会新文件执行，但是要注意，这个文件到2020年11月1日才开始实施。不是今天就实施。
4.医院是否要自己开展对产品启用后使用有效期检测，多久进行一次？做哪些项目？不需要！！！这是一个生产标准，消毒产品出厂前就已经做完了这个实验。我们不需要重复做。不需要对检验项目进行重复验证，不需要！！
5.如果产品说明书没写开启后使用日期呢？是否不能使用该手消毒剂？在标准正式实施后，如果没有写开启后使用日期，就是不符合标准规范，标准8.2有明确要求。
6.关于卫生手消毒揉搓时间和《医务人员手卫生规范》不一致的问题本标准要求揉搓1min，《医务人员手卫生规范》要求揉搓15s，个人觉得15s更具有实际执行效果，且为行业标准要求，这个标准为生产标准。
7.开启后时间各厂家会不会都写的很短？这个是竞争机制，有人写短，当然也会有有人写长，取决于市场，也取决于消毒液本身因素，市场会有一个调节机制。
8.医院中消毒液种类多，是否更难管理了？消毒液成分不同，开启后成分变化自然不同，建议医疗机构不要购进过多手消毒剂品牌，避免管理的混乱。
9.这个标准是否适用于其他消毒剂（皮肤、黏膜、医疗器械、物体表面消毒剂）？每个消毒剂自有自己的生产和使用要求，这个标准仅仅针对手消毒剂，其他消毒剂（如用于皮肤消毒碘伏或酒精）不适用该标准，并不是含酒精的消毒剂就是手消毒剂，相关国家标准说明书中有要求，千万不要套用。
10.目前手消毒开启后有效期应该怎么执行？标准在2020年11月1日正式实施，建议在此之前和本院的手消毒剂厂家沟通，尽早完善《产品启用后使用有效期检测方法》，执行厂家新标准，目前仍按易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过 30d。不易挥发的产品开瓶后使用期不超过60d执行。
2020年《手消毒剂通用要求》与2011年《手消毒剂卫生》修改对比表
封面中国标准分类号 (CCS) 分类代码由2011年C59（传染病与消毒）改为2020年C50（卫生综合）体现出标准修订后更偏重于管理。
前言部分原标准起草单位：湖南省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、深圳市疾病预防控制中心、深圳市安多福实业发展有限公司和山东利尔康消毒科技有限公司.现标准起草单位：本标准起草单位:湖南省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、湖南省卫生健康委综合监督局、安徽省医学科学研究院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、浙江省疾病预防控制中心、中国人民解放军空军特色医学中心、深圳市疾病预防控制中心、新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、 吐鲁番市疾病预防控制中心、北京大学第一医院、长沙市第一医院、中国人民解放军总医院、韶山市人民 医院、韶山卫生院。起草单位有明显增加，覆盖到医院CDC、卫生监督军队及基层医院，并删除了企业的起草单位。
1.范围删除了手消毒剂成分的固定要求，明确了手消毒剂只用于卫生手和外科手消毒。
2.规范性引用文件增加了使用《中华人民共和国药典(2015年版) 》、《化妆品安全技术规范(2015年版)》《毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》和消，删除了《消毒产品标签说明书管理规范》的引用。
3.术语和定义增加了“速干手消毒剂”“免洗手消毒剂”；修改了原料要求;3.3 速干手消毒剂 alcohol-basedhandrub含有醇类和护肤成分的手消毒剂。注:剂型包括水剂、凝胶和泡沫型。3.4 免洗手消毒剂 waterlessantisepticagent主要用于外科手消毒,消毒后不需用水冲洗的手消毒剂。注:剂型包括水剂、凝胶和泡沫型。
4.技术要求修改了技术要求， 将生产用水采用去离子水或者蒸馏水改为符合生活饮用水要求，
5.技术要求删除了感官性状要求将有效成分含量改为“应符合相应产品的国家标准或质量标准要求”，删除原来设定的几种消毒剂原料的含量。最重要的一处改动，将2011年版本4.2.5 开瓶后使用有效期4.2.5.1 在使用有效期 内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值 。4.2.5.2 易挥发性 的醇类产 品开瓶后 的使用期不超过 30d。4.2.5.3 不易挥发的产品开瓶后 的使用期不超过 60d。修改为5.3.2 产品启用后的使用有效期应符合使用说明书的要求。关于开启时间要求，之前讨论稿中提及：由于全国的情况发展不平衡，一方面由于我国基层医疗机构用量不是太大，开瓶后使用有效期定为1-2个月可能用不完，另一方面如果开瓶后使用有效期有检验依据的可适当延长，中国疾病预防控制中心健康产品安全所出具了开瓶后6个月有效期的检测报告，因此改为增加，sific感染官微有过相关检验文章可参考：[color=var(--weui-LINK)]晓平说消毒丨手消毒剂开启后有效期的困惑另外由生产企业依据有资质的检测机构的检测结果在说明书中标注启用后使用有效期，由于有一些消毒剂只要按一下就可以获得消毒剂，不需要开瓶，因此将开瓶改为启用更合适。
增加了针对病毒的杀灭实验要求，随着肠道病毒呼吸道病毒导致疾病增减，原来消毒剂并不要求对病毒进杀灭实验，导致很多医疗机构无法使用或验证手消毒效果，新增的实验方法可以为我们选择病毒手消毒剂提供更好地依据。
增加了模拟实验和模拟现场实验要求，删除自然菌杀灭要求。删除毒理学要求中的“亚急性毒性实验（反复用）”
6检验方法修改了检验方法;
7.使用方法增加卫生洗手消毒液取用量（2.0ml）要求，更便于把握消毒液的使用同时将原来的作用时间1.0min修改为揉搓时间1.0min，这个数字和WS/T313-2019《医务人员手卫生规范》中对于揉搓时间的15s的时间不相符合，估计会引起新一轮的争论和麻烦，将来有时间专门讨论这个问题。将外科手消毒的要求，完全按照WS/T313-2019《医务人员手卫生规范》要求。
8标识8.2 标签和说明书应标注产品有效期和产品启用后使用的有效期,并符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的规定。明确要求说明：要求注明产品启用后使用的有效期并增加了规范性附录 A“产品启用后使用有效期检测方法”。
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发表于 2020-5-8 08:25
