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10分钟出结果的新冠病毒快检试纸
202004/15数字医疗刘 昊 / 科技日报
从最初的技术研究设计到最终成果的试生产，历经近20天的艰苦攻关、上千次的方案调整和实验，这一专门用于新冠病毒快速现场检测试纸在2月中旬研制成功。
“从临床测试单位反馈的信息来看，效果非常好，跟核酸测试结果的符合率非常高，应该满足人群的大范围筛查。”桂林电子科技大学生命与环境科学学院教授陈真诚近日接受科技日报记者采访时说。3月23日，陈真诚团队牵头研发的新冠病毒快速现场检测试纸获欧盟CE认证，目前已向国家药品监督管理局申请第三类医疗器械产品注册。
作为广西科技厅新冠肺炎疫情应急科技攻关专项项目，“用于新冠病毒（2019-nCoV）现场快速检测的试纸条研发及应用”项目由陈真诚教授团队与桂林世康医疗科技有限公司开展联合攻关。
从最初的技术研究设计到最终成果的试生产，历经近20天的艰苦攻关、上千次的方案调整和实验，这一专门用于新冠病毒快速现场检测试纸在2月中旬研制成功。
研发“灵感”并非偶然
1月底，正是寒假期间，新冠肺炎疫情的逐渐暴发引起了陈真诚的关注：“在看到一则有关新冠病毒疫情波及范围越来越广的新闻的时候，我一下子来了灵感，为何不用胶体金标记抗原的方法来检测新冠病毒感染的群体？”
对陈真诚来说，表面上是“灵感”，但背后却是其作为一名科研人员数十年的潜心研究和深厚积累。一直以来，陈真诚带领团队从事肿瘤早期诊断及筛查研究，在他以前承担的国家863项目“肿瘤早期诊断纳米传感器的研制”和广西创新驱动重大项目中，都涉及有关胶体金标记抗原的研究。
1月26日，放弃寒假的陈真诚团队和桂林世康医疗科技有限公司科研人员共同组建了一支平均年龄40岁左右的技术攻坚团队，针对病毒检测开展科技攻关。
疫情紧急，时间不等人，如何才能尽快拿出成果？经过多次沟通、讨论和碰撞，攻关团队最终确定了用胶体金来标记抗原。“通过抗原来检测抗体是一种比较好的方案，并且测试时间也会大大缩短。”陈真诚说。在位于桂林电子科技大学尧山花江校区的实验室里，包括博士生、博士后、青年教师、工程师等在内的10余人攻关团队，马不停蹄地投入到了研发工作中。
“脑子里面除了N蛋白就是S蛋白”
尽管拥有肿瘤细胞检测方面的经验，但要迅速研发出新冠病毒现场快速检测产品也绝非易事。
陈真诚介绍，“细胞受体宿主蛋白的最佳结合区是什么蛋白，具体位置在哪里”成为攻关中的最大难点。
实验前，团队查阅了大量国内外最新的有关新冠病毒科研文献，反复对病毒的蛋白结构进行分析，对病毒多种蛋白在各种条件进行标记，并进行了大量的临床测试。但在选择标记抗原时，由于缺少足够的临床标本测试数据支持，对于究竟是用N蛋白还是S蛋白，团队产生了分歧。
2月3日21时左右，30平方米的实验室“沸腾了”。“在陈真诚教授的指导下，我们通过深度分析病毒的蛋白结构，最终找到了与宿主受体蛋白最佳结合区，为理论上胶体金标记抗体检测抗原扫清了障碍。”谈起那天晚上的情景，负责胶体金制备的韩国成教授仍记忆犹新。
“我们每天都处于高强度的工作状态，脑子里面除了N蛋白就是S蛋白。”桂林世康科技有限公司研发总监张启韩说。那段时间，负责原料筛选及工艺配方优化的他和整个攻关团队不分工作日和休息日，饿了大家就吃泡面配咸菜。
2月12日，陈真诚团队自主研发的新冠病毒现场快速检测试纸宣告成功，距启动研发时间不到20天。
瞄准新的研究目标
数据显示，该款快速检测试纸经南宁市第四人民医院及重庆大学负责临床试验研究的定点医院（重庆市公共卫生救治中心）测试和临床验证，共计测试病例659例，特异性达到99%，敏感性高于96%。
韩国成介绍：“我们研发的检测试纸条采用血标本检测，避免痰液、口鼻咽液对医护人员的交叉感染；不需要特殊仪器设备、技术操作简单，特异性好，出结果快，只需10分钟，成本低，产品便于运输和保存。”
从设备调试、原材料采购、检验到员工联训等方面，桂林世康医疗科技有限公司已经完成了规模化生产的各项准备工作。“目前检测试纸国内外供不应求，特别是欧盟国家，现在基本都处于缺货状态。只要一通过审批，我们马上就会启动量产，力争达到日产10万人份。”张启韩说。
“由于新冠病毒的变种情况可能引发新的结合蛋白中心靶位，因此，后续的工作重点主要是不断跟踪新冠病毒的变种情况，调整我们的配方及开展标记抗体的抗原检测试纸。”陈真诚已经有了新目标。从测抗体到测抗原，这是一次技术飞跃。
“病毒寄生到细胞里，侵入人体，刺激机体产生免疫反应进而产生抗体，抗体达到一定的滴度时才能被检测出来，一般这个侵入—潜伏—发病过程需要1—7天左右；而抗原（即病毒）是侵入者，也是最早侵入机体的，如果能够直接检测抗原，意味着在病毒侵入期就能立即‘揪’出潜在的病毒携带者，让疑似（病毒潜伏期）的人员立即隔离，最大程度切断病毒传播途径。”陈真诚说。 |
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发表于 2020-4-9 04:53