GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》分为两个部分:
———第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求;
———第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求。
本部分为 GB/T19633的第1部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分部分代替了 GB/T19663—2005《最终灭菌医疗器械的包装》,与 GB/T19663—2005相比主要技术内容变化如下:
———细化了包装系统的设计和开发的考虑因素;
———增加了包装系统性能试验;
———增加了稳定性试验;
———增加了需提供的信息;
———增加了附录 A、附录 B。
本部分使用翻译法等同采用国际标准ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC210)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:吴平、张丽梅、刘成虎。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB/T19633—2005。 引用标准 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO5636-5:2003 纸 和 纸 板 透 气 度 的 测 定 (中 等 范 围) 第 5 部 分:葛 尔 莱 法 (Paperand
board—Determinationofairpermeanceandairresistance(mediumrange)—Part5:Gurleymethod) |
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发表于 2020-3-30 12:03
发表于 2020-3-30 15:23
路过，下载学习了，谢谢老师分享。