GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装?

lzss1216 · 发表于 2020-3-30 12:03

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请问各位老师，哪位可以分享一下《GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装》？需要下载学习一下，谢谢！

小白天使 · 发表于 2020-3-30 14:10

标准规范 | GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 https://mp.weixin.qq.com/s?src=3 ... Dy-dQPbDou8z5FlhsOQ*0oJ424nVddhIYDQnhLWSQe1wMwXZDVRzodKjBDtkLwa1b07h1VBK6LwEydz9EAE0NoLuSQBVVQvSPRAkSgOtIm0accVvyGoMp8Yv*j5-cSIF*570Qg=

小白天使 · 发表于 2020-3-30 14:12

标准规范 | GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 https://mp.weixin.qq.com/s?src=3 ... Dy-dQPbDou8z5FlhsOQ*0oJ424nVddhIYDQnhLWSQe1wMwXZDVRzodKjBDtkLwa1b07h1VBK6LwEydz9EAE0NoLuSQBd1sol1sJ1d0Pl*WMWz3Ez0TSrmyD5jYgwmzGqg8RapU=

吴晓梅 · 发表于 2020-3-30 15:23

GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装

GB-T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装.pdf (730.72 KB, 下载次数: 77)

潇朵儿 · 发表于 2020-3-31 08:44

txyy_ygk 发表于 2020-3-30 15:23
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装

路过，下载学习了，谢谢老师分享。

lzss1216 · 发表于 2020-4-2 15:01

小白天使发表于 2020-3-30 14:12
标准规范 | GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 https: ...

老师，这链接打不开啊，有没有已下载的分享一下呢？

lzss1216 · 发表于 2020-4-2 15:03

txyy_ygk 发表于 2020-3-30 15:23
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装

老师，你这上传的是2005版的呢，有没有2015版的分享一下呢？谢谢！

小白天使 · 发表于 2020-4-2 15:30

lzss1216 发表于 2020-4-2 15:03
老师，你这上传的是2005版的呢，有没有2015版的分享一下呢？谢谢！

GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》分为两个部分:
———第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求;
———第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求。
本部分为 GB/T19633的第1部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分部分代替了 GB/T19663—2005《最终灭菌医疗器械的包装》,与 GB/T19663—2005相比主要技术内容变化如下:
———细化了包装系统的设计和开发的考虑因素;
———增加了包装系统性能试验;
———增加了稳定性试验;
———增加了需提供的信息;
———增加了附录 A、附录 B。
本部分使用翻译法等同采用国际标准ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC210)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:吴平、张丽梅、刘成虎。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB/T19633—2005。引用标准下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO5636-5:2003 纸和纸板透气度的测定 (中等范围) 第 5 部分:葛尔莱法 (Paperand
board—Determinationofairpermeanceandairresistance(mediumrange)—Part5:Gurleymethod)

吴晓梅 · 发表于 2020-4-2 16:05

lzss1216 发表于 2020-4-2 15:03
老师，你这上传的是2005版的呢，有没有2015版的分享一下呢？谢谢！

不好意思，看错一个。

GBT 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分.pdf (1.67 MB, 下载次数: 49)

GBT 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分.pdf (721.29 KB, 下载次数: 44)

江陵1 · 发表于 2020-4-3 09:09

需要下载学习一下，谢谢！

psxlxy1 · 发表于 2020-4-6 15:32

已下载学习，谢谢老师分享！

小兵张嘎 · 发表于 2020-6-16 21:58

谢谢！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

赵长虹 · 发表于 2021-7-20 10:04

谢谢老师无私分享，下载学习

醉卧金银滩 · 发表于 2021-7-20 20:09

路过，下载学习了，谢谢老师分享

醉卧金银滩 · 发表于 2021-7-20 20:32

路过下载学习了，谢谢老师分享。

醉卧金银滩 · 发表于 2021-7-20 20:34

下载学习了，谢谢老师分享。

琦_UbKlw · 发表于 2022-8-9 17:07

路过学习了，谢谢老师分享

玉米猫鱼 · 发表于 2022-8-10 11:44

谢谢老师

bd香麦 · 发表于 2022-9-13 15:04

txyy_ygk 发表于 2020-4-2 16:05
不好意思，看错一个。

认真学习规范，谢谢老师的分享

aiaimmaxx · 发表于 2022-12-15 10:48

已下载学习，谢谢老师分享！

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