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该用户从未签到

发表于 2020-3-26 11:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教如何审核二类软性器械注册证
  • TA的每日心情
    开心
    2020-3-28 08:00
  • 签到天数: 841 天

    [LV.10]以坛为家III

    发表于 2020-3-26 11:19 | 显示全部楼层
    二类医疗器械注册事项行政许可依据 (一)《医疗器械监督管理条例》 (二)《医疗器械分类规则》 (国家药品监督管理局令第 15 号) (三)《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管理局令第 16 号) (四)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 (国家药品监督管理局令第 22 号) (五)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 (国家食品药品监督管理局令第 10 号) (六)《医疗器械标准管理办法》 (试行) (国家药品监督管理局令第 31 号) (七)《医疗器械临床试验规定》 (国家食品药品监督管理局令第 5 号) (八) 《体外诊断试剂注册管理办法(试行) 》 (九)《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 (十)《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 (十一)《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行) 》 (十二)《体外诊断试剂生产实施细则(试行) 》 (十三)《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行) 》 (十四) 医疗器械注册有关的规范性文件

    一、申请者条件 (一)申报注册的产品已经被《医疗器械分类目录》或国家食品药品监督管理局规范性文件界定为二 类医疗器械或体外诊断试剂(或者符合上述医疗器械或体外诊断试剂定义) 。 (二)申请者应取得营业执照和医疗器械生产企业许可证, 并且所申请产品应当在生产企业许可证和 营业执照核定的生产范围之内。 (三)办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器 械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
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  • TA的每日心情
    开心
    2020-3-27 08:24
  • 签到天数: 387 天

    [LV.9]以坛为家II

    发表于 2020-3-26 13:57 | 显示全部楼层
    路过学习了,谢谢分享!!!!
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  • TA的每日心情
    奋斗
    2020-3-27 14:12
  • 签到天数: 572 天

    [LV.9]以坛为家II

    发表于 2020-3-26 14:12 | 显示全部楼层
    学习了,谢谢老师的分享!
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  • TA的每日心情
    开心
    2017-11-6 09:08
  • 签到天数: 1 天

    [LV.1]初来乍到

    发表于 2020-3-26 14:40 | 显示全部楼层
    路过学习,谢谢老师分享
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  • TA的每日心情
    开心
    2020-3-26 15:30
  • 签到天数: 1 天

    [LV.1]初来乍到

    发表于 2020-3-26 15:33 | 显示全部楼层
    二类医疗器械,营业证,生产许可证,人员资质
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    该用户从未签到

    发表于 2020-3-26 21:51 来自手机 | 显示全部楼层
    路过学习,谢谢老师分享
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