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小白天使 发表于 2020-03-06 10:38
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品技术审评规范 （2009 版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局 令第 16 号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品 的技术审评工作，特制定本规范。 一、 适用范围 本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引 系统、医用中心供氧系统(II-6856)。 二、 技术审查要点 (一) 产品名称的要求 产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 (二) 产品工作原理 1 1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸 引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到 所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产 生吸力，提供医疗使用。 2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在 中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救 室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。 (三) 产品的结构组成 1.中心吸引系统 （1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插 头等组成。 （2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、 电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。 （3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快 速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。 2.中心供氧系统 （1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送 氧插头等组成。 （2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。 2 供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合 供氧。 氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报 警装置和安全阀（或释压阀）等组成。 液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等 组成。 制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。 （3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减 压装置、仪表和切换装置等器件组成。 （4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连 接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组 成。 (四) 产品适用的相关标准 1．主要技术标准： (1) (2) YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件 YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件 2．相关技术标准： (1) (2) GB150-1998 钢制压力容器 GB2270 不锈钢无缝钢管 3 (3) GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备 第 4 部分: 本质安全型“i” (4) (5) (6) (7) GB50016-2006 建筑设计防火规范 GB50030-1991 氧气站设计规范 GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范 GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验 收规范 (8) (9) GB8982-1998 医用氧气 GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管 (10) GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管 (11) GB/T191-2008 包装储运图示标志 (12) GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管 (13) GBJ235-1982 工业管道工程施工及验收规范 (14) GBJ236-1982 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收 规范 注：以上标准适用于最新版本。 (五) 产品的预期用途 1．医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。 2．医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。 4 (六) 产品的主要风险 以下给出了该产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的 清单，但是并不仅局限于此。生产企业应按照 YY/T0316-2008 医 疗器械 风险管理对医疗器械的应用 的要求，参考此清单所列对 该产品有关的危害及形成因素进行充分的分析，并采取相应措 施。 压力（如：压力管道密封不当或破裂导致压力 降低，设计不当导致的流速过快，脱脂、吹洗 不当） 电能（如：静电接地不良） 再感染和交叉感染（如：终端接头的交叉使 用） 和其他预期使用的医疗器械的不相容性（如： 终端接头与其他器械接口的不兼容） 储存偏离预定的环境（如：氧气站起火，系统 被油污染） 意外的机械破坏（如：氧气管道遭到意外机械 撞击） 不适当的标记 不适当的操作说明 与医疗器械使 和医疗器械一起使用的附件规范不适当 用有关的危害 使用前检查规范不适当 操作说明书过于复杂 能量危害 生物学危害 环境危害 5 服务和维护规范不适当 由不熟悉/未经培训的人员使用（如：操作不 当引起着火、爆炸） 不正确的测量和其他计量方面的问题 与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性 不适当、不合 违反或缩减说明书、程序等 适或过于复杂 复杂或混淆的控制系统 的使用者接口 （人/机交 设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示 流） 维护规范缺少或不适当 功能性失效、 维护和老化引 维护的不适当 由重复使用造成的功能恶化(如:液、气路的逐 起的危害 渐闭塞的变化) (七) 产品主要技术指标 1．医用中心吸引系统的主要技术指标执行 YY/T0186-94 医 用中心吸引系统通用技术条件。 2．医用中心供氧系统的主要技术指标执行 YY/T0187-94 医 用中心供氧系统通用技术条件。 (八) 产品的检测要求 6 1．注册检测的产品应为完整的中心吸引系统和中心供氧系 统。 2．对于 YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件中 4.4.2 的要求，其对应检测方法 5.12 的检测介质应使用空气、检 测工具应使用气体流量计。 (九) 产品的临床要求 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗工程， 其产品原理明确、技术相对成熟，且该类产品在市场上已有同类 产品批准上市；因此，该产品可豁免临床试验，在产品注册的过 程中可提交同类产品的临床试验资料和对比说明。 (十) 产品的质量管理体系要求 见附件一《医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指 南》 (十一) 十一) 产品的不良事件历史记录
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