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发表于 2020-2-12 17:19:22
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口罩/防护服/护目镜选择指南
感控新青年 1周前
来源丨同德临床医学工程部
一、医用口罩，防护服，护目镜规格要求参考
1.口罩
口罩医用规格总结（国内& 国外外标准）
【国内标准】
医用防护口罩（需要防高压液体喷溅）
规格：GB 19083-2010
3M 1860/1870/9132 可以,3M1860为一线员工最标配！其它 3M 款基本不行
其他防护口罩 n95/n99
规格：GB 2626 强制性标准，非油性颗粒过滤效率>=95%
用于非以下情形：1）近距离接触感染病人 2）进行有可能产生气溶胶的操作，如吸痰、插管等 3）产生体液喷溅可能的操作
必须面部贴合不漏气，不带呼吸器
医用外科口罩 YY 0469-2010 或者 0469-2011，需要独立包装（除了防护口罩外，医用外科口罩也非常需要）
⚠️ 需合成血液穿透测试（防飞沫血液体液）
⚠️ 需符合微生物指标，过滤效率大于等于95%，使用非油性颗粒物测试
⚠️ 需提供工商营业执照，医疗器械注册证，医疗器械生产许可证，第三方检测报告
⚠️ 国外捐赠产品参考前面标准，提供产品说明书，营业执照，进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单，正规的收据或电子凭证
【国外标准】
医用防护口罩（需要防高压液体喷溅）
下图标红的两款，才属于医护级别，需要 Fluid Resistant Claim！
美国 NIOSH 认证，N95/N99+Fluid resistant（CDC美国疾控认证）
欧标是 FFP2 或 FFP3，不带呼吸阀，同时具备 fluid resistant
普通防护口罩 （普通人和不接触高压液体喷溅的医务人员使用）
欧标 FFP2/FFP3
美国 NIOSH 认证，非油性颗粒过滤效率>=95%
医用外科口罩
美标：ASTM F2100-II 标准，level 2 & level 3 可以
欧标：EN14683 + Type IR
如何在口罩上寻找到标准 & 不合规口罩示例
⚠️有呼吸阀是不可以的
具体澄清一下：符合 GB 2626 + 无呼吸阀的款也是医院需要的，属于下面这档防护口罩：
其他防护口罩 n95/n99
用于非以下情形：1）近距离接触感染病人 2）进行有可能产生气溶胶的操作，如吸痰、插管等 3）产生体液喷溅可能的操作
必须面部贴合不漏气，不带呼吸器）
可用防护口罩图例（分医护 & 普通）
a) 3M 型号 9132/1860 （官方推荐）
符合 GB 19083
b) 3M 1870+
c）其他防护口罩 （普通人和不接触高压液体喷溅的医务人员使用）
用于非以下情形：1）近距离接触感染病人 2）进行有可能产生气溶胶的操作，如吸痰、插管等 3）产生体液喷溅可能的操作
必须面部贴合不漏气，不带呼吸器
中国 GB 2626 强制性标准，非油性颗粒过滤效率>=95%
欧标 FFP2/FFP 3
美国 NIOSH 认证，非油性颗粒过滤效率>=95%
c) 3M 8810
d) PFR P1 P2
e) TRUSCO TR-3200B
f) Honeywell Sperian SAF-T-FIT Plus
g) Spectra SHIELD-9500
f）其他欧标 FFP2 FFP 3
合规医用外科口罩（图片所示为医生确认可用）
“稳健医疗” 符合YY0469
2.防护衣
防护服 符合国标 GB19082-2003 或 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
海外同等参考
美国 ASTM F1671-97A
欧标 EN14126 Type 4(B)&5(B)&6(B)，Type1-6，数字越小防护越高；4为医用推荐要求，带（B）的类型是生物防护，优先选择带B类型
具体确定可用的型号有（后附图片）
杜邦 TYVEK 800（400 不可以！） （也是现在工厂加班加点赶制的款）
杜邦（ DU PONT) 1422A 医用防护服防传染隔离病毒细菌连体带帽 [出自：协和医院捐赠要求.pdf 01/25]
雷克兰 AMN428ETS 灭菌型医用防护服
3M 白色戴帽防化服4565（证书需要说明可以阻隔特定生物污染）
稳健医疗，医用防护服，符合GB19082-2009
二级以上医用防护服：一般衣服上有红蓝条纹
1）Dupont Tyvek 1422A
[复星官方文件 2020/01/25]
也称杜邦 TYVEK 医用一次性防护服
[也是当前工厂加工款]
3) 杜邦 TYVEK 800J(黄色边条） 或 600（蓝色边条，也称 TYVEK classic plus）
[01/25 一线医生确认 + 1/26 更新 600 + 1/27 更新图片]
4）雷克兰 医用一次性防护服 AMN 428ETS
4）3M 4565
5）Winner 稳健医疗，医用防护服
7）日本防护服
JIS T 8060, JIS T 8061, JIS T 8062 [1/27 11:00 更新，来自武汉大学人民医院设备科]
8）欧洲防护服
EN14126 + Type 4(B)/EN 14605 以上
[出自团队自查、反复核对；并结合重庆医科大附属第一医院胸外科医生审核的东南大学校友会整理的欧洲采购指南，1/27]
首要满足 EN14126 标准，医学防护（protective clothing against infective agents)；也可对照下图图标
防水性/密闭性：分为Type 1-6，数字越小等级越高；医用推荐 Type4(B) 及以上; 也可对照编码 type 3&4 对应 EN14605 ；下图中也有图标
上下两个标准须同时满足，type 3 或 4 都可以（3 比 4 标准高）
a. UVEX 4B (欧洲、德国有货)
b. 3s arbeitsschutz PROTEC PLUS weiß Gr.
9）美洲防护服
出自复星 01/25 采购文档]
3.护目镜
【国内标准】
1. 二级以上医用护目镜 - Medical Safety Googles / Protective Eyewear，弹性佩戴（可以和近视镜兼容）、防雾、视野宽阔、必须有防溅功能，不能带通风口
2. 医生推荐型号 3M 1623AF /1621AF 防护眼镜（国内）；GA500护目镜（海外）
3. 其他符合条件 1 的护目镜也可
【国外标准】
2）美国国家标准ANSI Z87.1 – 2015 （面部和眼部护具的美标），基础准则
暂无更精准的医疗标准，海外采购也请满足 弹性佩戴（可以和近视镜兼容）、防雾、视野宽阔、必须有防溅功能，不能带通风口标准
二.医用口罩，防护服，护目镜规格参考表
物品 医用规格（必须符合或高于） 厂家 & 型号（不限于）
口罩
医用防护口罩 （需要防高压液体喷溅）
国内标准
GB 19083-2010
美国
NIOSH 认证，N95/N99 + ASTM F1862
level 1/2/3 （Fluid resistant CDC 美国疾控认证）
欧标
FFP2/FFP3 + Type IR/IIR (fluid resistant 指标) [1/30 17:50]
日标（满足 1 或 2）
1. 明确写明「サージカルＮ９５レスピレーターとして液体防護性があり、血液を含む液体等に有用」
2. 符合以下数据
a) 人工血液不浸透性 80mmHg以上
b) ΔＰ（呼吸抵抗）＜35mmH2O
[1/27 11:00，武汉大学人民医院设备科验证]
3M
9132/1860（官方推荐）1870+（符合国内标准）
Moldex
Medical Masks 3100/3150/3200/3250
（FFP 2/3 + Type IIR）
[1/30 14:00]
其他防护口罩 n95/n99/KN95/FFP2
⚠️重要提醒，来自于一线反馈，普通 N95/KN95/FFP2/FFP3 即使没有呼吸阀在没有 fluid resistant claim/Type IR 的情况下，无法用于医用，不如符合标准的外科口罩，购买优先级应次于符合标准的外科口罩
[1/30 14:00]
⚠️请注意不要买到假货
国内
GB 2626 强制性标准，非油性颗粒过滤效率>=95%
欧标 FFP2/FFP3
美国 NIOSH 认证，非油性颗粒过滤效率>=95%
韩国
KF94 (不推荐，仅在物资匮乏时考虑）
Honeywell Sperian SAF-T-FIT Plus
3M 8810
TRUSCO TR-3200B
PFR P1 P2
vilene 株式会社，型号 V-1003N
医用外科口罩 （独立包装防止交叉感染）
国内
YY 0469-2011 (印在每只独立外包装上）
美标
ASTM F2100-II 标准 level 2 & level 3
[1/27 由武汉大学人民医院设备科验证]
欧标
EN 14683 + Type IR/IIR [1/30 17:50]
全球通用核心指标 (下文有详细图片）
颗粒过滤>95%, fluid resistant>120mmhg
[1/30 14:30] 关于独立包装的一线新信息：有医院是把非独立包装、符合要求的外科口罩进行自行消毒再用。
国内：
Winner 稳健医疗 [符合YY0469]
海外:
halyard health 48208/49207（level 3 防液体，尽管标注为非灭菌，实际菌落数目要求高于国内，等同于国内灭菌等级）
防护服
防护服 符合国标 GB19082-2003 或 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
其中两项重要指标为
1. 抗渗水性：静水压 > 1.67kPa (17cm H2O)
2. 抗合成血液穿透性 > 1.75kPa(不小于 2 级，即 2-6 级皆可）
[1/27 16:17]
戴帽 + 尺寸别买太小
美国
ASTM F1670
[1/30 11:12]
欧标
EN14126* + Type 4(B)/EN 14605 以上**
[1/27 11:30, 重庆医科大胸外科文档参照 + 1/27 20:55 加入 EN14605]
日本规格
通过JIS T 8060 8061 8062测试 标注「人工血液バリア性・ウイルスバリア性 クラス２・クラス３」
[1/27 14:38, 武汉大学人民医院设备科验证]
*EN14126: Protection against infective agents
** Type 是 Chemical Protective Clothing 的分级，数字越低，标准越高，最好带 B, 也可能是标 EN14605 （具体见后文细则）
[1/27 20:55 更新]
品牌：Du Pont 杜邦
Tyvek 特卫强 1422A 连体服 CHA 5 医用款一次性防护服
⚠️不建议未经过国内 GB19082 认证的 1422A
TYVEK 系列
800J/600(or classic plus)/500 expert/classic Plus
Tychem 系列
2000/C/F/4000 S/6000 F/ThermoPro/TK
[1/29 23:07]
品牌：Honeywell
MUTEX T4
COMFORT HEAVY
SPACEL 系列
C4/C4 P/C MEDIUM
[1/29 23:07]
UVEX 4B [1/27 19:21]
雷克兰
医用一次性防护服 AMN 428ETS
3M
4565
Winner 稳健医疗
一次性医用防护服（他家只有一款）
Ansell
Microguard 2000b/2000 TS PLUS/2500/2500 Plus
[1/30 20:36]
日進医療器 型号：リーダー感染症対策防護服高ウイルスバリア
アズワン 型号：感染症対策防護服
[1/29 01:00 更新]
护目镜
国标 GB/T 14866
或二级以上医用护目镜 - Medical Safety Googles / Protective Eyewear，弹性佩戴（可以和近视镜兼容）、视野宽阔、必须有防溅功能，四圈密封最好防雾
其他符合红字条件的护目镜也可
（1/27 15:38 护目镜若不符合上述要求最好别买，不能用，可考虑防护面罩代替）
3M
1623AF /1621AF 防护眼镜（国内）
GA500 护目镜（海外）
Honeywell
型号 LG20 （间接通风口 防液体飞溅）
1.1005509 防雾+医用 （最优）
2.1005507 不防雾+医用
3.1005509 防雾但未标明可医用
[01/29 02:15]
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