关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知

无极紫晶

　国家食品药品监督管理局印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）
     为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械〔2006〕19号），国家食品药品监督管理局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录（2009年版）》。日前，国家食品药品监督管理局印发通知，要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）按照《医疗器械生产日常监督管理规定》，对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。?
　　通知强调，国家食品药品监督管理局此前发布的关于国家重点监管医疗器械目录的文件与本通知内容不一致的，以本通知为准。

关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知
国食药监械[2009]395号
附件：国家重点监管医疗器械目录（2009年版）
　                                                     国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年八月十日
附件：　　　　　　　　　　 国家重点监管医疗器械目录（2009年版）
　　一、一次性使用无菌医疗器械　　1．一次性使用无菌注射器；　　2．一次性使用输液器；　　3．一次性使用输血器；　　4．一次性使用滴定管式输液器；　　5．一次性使用静脉输液针；　　6．一次性使用无菌注射针；　　7．一次性使用塑料血袋；　　8．一次性使用采血器；　　9．一次性使用麻醉穿刺包；　　10．医用缝合针（线）。
　　二、骨科植入物医疗器械　　1．外科植入物关节假体；　　2．金属直型、异形接骨板；　　3．金属接骨、矫形钉；　　4．金属矫形用棒；　　5．髓内针、骨针；　　6．脊柱内固定器材。
　　三、植入性医疗器械　　1．人工晶体；　　2．人工心脏瓣膜；　　3．心脏起搏器；　　4．血管内支架、导管、导丝、球囊。
　　四、填充材料　　1．乳房填充材料；　　2．眼内填充材料；　　3．骨科填充材料。
　　五、同种异体医疗器械　　1．同种异体骨；　　2．同种异体皮肤；　　3．生物羊膜。
　　六、动物源医疗器械　　1．人工生物心脏瓣膜；　　2．生物蛋白海绵；　　3．生物膜；　　4．异种骨修复材料；　　5．生物敷料；　　6．组织工程全层皮肤；　　7．生物粘合剂。
　　七、计划生育用医疗器械　　1．宫内节育器；　　2．橡胶避孕套。
　　八、体外循环及血液处理医疗器械　　1．空心纤维透析器；　　2．血液透析装置；　　3．透析粉、透析液；　　4．血浆分离杯、血浆管路。
　　九、手术防粘连类医疗器械
　　十、角膜塑形镜
　　十一、婴儿培养箱
　　十二、医用防护口罩、医用防护服

学海无涯

12类医疗器械生产纳入重点监管
www.39.net　　2009-8-18　　39健康网社区　　
　　8月17日，国家食品药品监督管理局发布2009年版国家重点监管医疗器械目录，将12类医疗器械品种的生产纳入重点监管范围，以保障这些医疗器械安全有效。

　　这12类纳入重点监管的医疗器械是：一次性使用无菌医疗器械，骨科植入物医疗器械，植入性医疗器械，填充材料，同种异体医疗器械，动物源医疗器械，计划生育用医疗器械，体外循环及血液处理医疗器械，手术防粘连类医疗器械，角膜塑形镜，婴儿培养箱，医用防护口罩、医用防护服。

　　据介绍，根据医疗器械产品的风险程度和监管工作实际，药监部门制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》，对部分医疗器械产品的生产实施重点监管，是医疗器械生产监督管理的一项常规工作。

    院感人责无旁贷哦！联合医院相关部门共同把好这个关！

旭日东升

国家重点监管医疗器械目录（2009年版）  
中国医疗器械网 2009-08-17


        近日，国家食品药品监督管理局下发国食药监械[2009]395号文件，公布了国家重点监管医疗器械目录（2009年版），并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）按照《医疗器械生产日常监督管理规定》，对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。

附：
        国家重点监管医疗器械目录（2009年版）

　　一、一次性使用无菌医疗器械
　　1．一次性使用无菌注射器；
　　2．一次性使用输液器；
　　3．一次性使用输血器；
　　4．一次性使用滴定管式输液器；
　　5．一次性使用静脉输液针；
　　6．一次性使用无菌注射针；
　　7．一次性使用塑料血袋；
　　8．一次性使用采血器；
　　9．一次性使用麻醉穿刺包；
　　10．医用缝合针（线）。

　　二、骨科植入物医疗器械
　　1．外科植入物关节假体；
　　2．金属直型、异形接骨板；
　　3．金属接骨、矫形钉；
　　4．金属矫形用棒；
　　5．髓内针、骨针；
　　6．脊柱内固定器材。

　　三、植入性医疗器械
　　1．人工晶体；
　　2．人工心脏瓣膜；
　　3．心脏起搏器；
　　4．血管内支架、导管、导丝、球囊。

　　四、填充材料
　　1．乳房填充材料；
　　2．眼内填充材料；
　　3．骨科填充材料。

　　五、同种异体医疗器械
　　1．同种异体骨；
　　2．同种异体皮肤；
　　3．生物羊膜。

　　六、动物源医疗器械
　　1．人工生物心脏瓣膜；
　　2．生物蛋白海绵；
　　3．生物膜；
　　4．异种骨修复材料；
　　5．生物敷料；
　　6．组织工程全层皮肤；
　　7．生物粘合剂。

　　七、计划生育用医疗器械
　　1．宫内节育器；
　　2．橡胶避孕套。

　　八、体外循环及血液处理医疗器械
　　1．空心纤维透析器；
　　2．血液透析装置；
　　3．透析粉、透析液；
　　4．血浆分离杯、血浆管路。

　　九、手术防粘连类医疗器械

　　十、角膜塑形镜

　　十一、婴儿培养箱

　　十二、医用防护口罩、医用防护服

清丽幽妙

这是院感人一幸事，国家能重点监管问题就会少一些！

拙凌

今天到设备科看新增监管器械的相关证件，结果发现都是按照第三类来管理的，设备科长告诉我说：虽然过去未将具体项目列出来，但这些新增重点监管器械实际上都符合第三类医疗器械的规定，所以都是按照重点监管的要求来索证的。:victory:

lisa天使

我们也是对这类产品进行三类监管的，效果不错。

苏州

2# 旭日东升

谢谢提供，下载后准备发在局域网上啦！

宝瓶

谢谢。准备与设备科核对是否有不足之处。

yizhenfeng

我们的不容乐观，设备科说是市药监局让他们按证件走，证件是几类就按几类管

我最幸福

我们设备科证照物品都主动请我看我不同意他不进

无极紫晶

国家重点监管的医疗器械目录也就是我们要重点监管的。很多单位不知道我们应该管什么，说一次性用品非常多，管不过来。我一问他们连一次性中单、一次性口杯都管，那是肯定管不过来了。
还有人不知道植入物包括什么，因为规范要求有植入物必须生物监测合格才能放行，所以很多人问我哪些属于植入物。现在我们看到这个目录就明确告诉大家了。
我们工作一定要抓重点，一次性用品的管理我认为把上述这些重点管理好就可以了。

布衣

国家重点监管的医疗器械目录也就是我们要重点监管的。很多单位不知道我们应该管什么，说一次性用品非常多，管不过来。我一问他们连一次性中单、一次性口杯都管，那是肯定管不过来了。
还有人不知道植入物包括什么， ...
无极紫晶 发表于 2009-10-16 22:12

                               
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确实是这样，你提供的信息太重要了！

婉若秋水

用专业的理解就是以上列出的目录内容，用通俗的理解“植入物”顾名思义也就可以了，植入——放入、植入——埋置，放进体内的一些东东等。

老朽

这些重点监管医疗器械目录中所列品种，是不是都应该是国字号的注册证？
哪位老师手里有关于此类审证的标准请发上来，方便大家谢谢！


下面是我的督查室发现的，大家看存在哪些问题？

1、名称：一次性使用配液注射器  带针
            生产企业许可证号：  x食药监械生产许2006xxxx号
            产品注册证号          X食药监械字（准）字2009第215xxxx号
            

2、名称：一次性使用无菌注射器 （ 带针）        
           生产企业许可证号：x食药监械生产许2006xxxx号
            产品注册证号       国食药监械字（准）字2006第315xxxx号
           注明：x为省份简称

昊爱无限

三类的好像都要国字号的注册证。

老朽

顶起来，不敢沉底了！

黄冬雪儿

哪位老师手里有关于此类审证的标准请发上来，方便大家谢谢

tcning

一次性医疗器械的 产品注册证应是 国食药监局审批的.