一次性无菌物品的 三证

zhyygkb

对一次性物品索三证，具体指哪些？谢谢！:gdfsd :gdfsd

控制感染

1# zhyygkb
医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《制造认可表》/《医疗器械注册登记表》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。进口的一次性医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《医疗器械产品注册登记表》（进口）。购买前必须索取上述证件；

zhyygkb

2# 控制感染
谢谢！:handshake :handshake

大平

是不是生产许可证、卫生许可证、产品合格证。

zhyygkb

2# 控制感染
请教老师，你们使用的器械润滑剂和除锈剂，是否有三证？谢谢！

niujialan

《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》这三证。谢谢！:handshake

浮芸

（一）、消毒剂应索取以下证件：
1、消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
2、省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件。
3、卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件。
（二）、消毒器械（含生物指示物，化学指示物、灭菌物品包装物）应索取以下证件：
1、《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件。
2、《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
3、卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件。
4、省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件。
（三）、一次性使用医疗用品应索取以下证件：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
2、《医疗器械注册证》（含进口）的复印件。
3、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）。
4、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。
注：以上资料的复印件，必须加盖供货单位的印章。

良龙马

我赞同浮芸老师的观点：
（一）、消毒剂应索取以下证件：
1、消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
2、省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件。
3、卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件。
（二）、消毒器械（含生物指示物，化学指示物、灭菌物品包装物）应索取以下证件：
1、《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件。
2、《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
3、卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件。
4、省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件。
（三）、一次性使用医疗用品应索取以下证件：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
2、《医疗器械注册证》（含进口）的复印件。
3、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）。
4、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。
注：以上资料的复印件，必须加盖供货单位的印章。

孩子他爸

好些物品归入哪一类都没定论，有些算不算医疗器械也不清楚，接触过才感觉水很深，哈哈

Ma～

谢谢老师们的指导！！！

416809589

我赞同浮芸老师的观点：
（一）、消毒剂应索取以下证件：
1、消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
2、省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件。
3、卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件。
（二）、消毒器械（含生物指示物，化学指示物、灭菌物品包装物）应索取以下证件：
1、《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件。
2、《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
3、卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件。
4、省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件。
（三）、一次性使用医疗用品应索取以下证件：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
2、《医疗器械注册证》（含进口）的复印件。
3、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）。
4、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。
注：以上资料的复印件，必须加盖供货单位的印章。

wyq6064

谢谢各位老师了！俺也学习了

没道理

我赞同浮芸老师的观点：
（一）、消毒剂应索取以下证件：
1、消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
2、省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件。
3、卫生部产品的《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件。
（二）、消毒器械（含生物指示物，化学指示物、灭菌物品包装物）应索取以下证件：
1、《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件。
2、《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
3、卫生部器械的《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件。
4、省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件。
（三）、一次性使用医疗用品应索取以下证件：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
2、《医疗器械注册证》（含进口）的复印件。
3、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）。
4、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。
注：以上资料的复印件，必须加盖供货单位的印章。

其实是三证一照
另外企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证应注意是复印在同一张纸上面

魔羯天使

没道理 发表于 2013-9-5 15:59

                               
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我赞同浮芸老师的观点：
（一）、消毒剂应索取以下证件：
1、消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《 ...

老师请教，第一：在我们审证过程中，假如三证中的任何一证过期了，是不是就要进行全部的重新登记和审证？而在当年就只记录重新需要审证的一次性用品的名称，而不需要把所有的一次性物品的资质都进行登记？第二：我们院感科作为监督机构，需要保存哪些资料？而采购部门又该保存哪些资料？在等级评审要求中，院感科要进行监督。

没道理

魔羯天使 发表于 2013-9-5 16:15

                               
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老师请教，第一：在我们审证过程中，假如三证中的任何一证过期了，是不是就要进行全部的重新登记和审证？ ...

其实各家医院我想所用的消毒剂不会太多种类的，我个人认为，三证中若有一证过期时，可及时向经销商索证，因为一般情况下，经销商是会事先拿到证的，而且生产企业一般也不可能到期了不再申请的，生产企业有工商部门会直接管着他们的，你们向经销商索证，经销商会把三证给你们备好的；

再一个我们医院是由设备材料科索证的，院感科是每季度到材料科进行督查并做好记录，
三证一照我们是向经销商索的证，这所有的证都在他们那儿可以拿到的
一般企业的生产许可证有的是五年，有的是十年，产品合格证也有的是五年的，要注意的是每年的年检，经销商是不会太及时给我们的；
还有一个平时要注意的是每批次的产品自检报告，要注意收起来，一般是会随着箱子一起来的

这是我们医院的做法，有些医院是院感科索证备查的。

魔羯天使

没道理 发表于 2013-9-5 22:01

                               
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其实各家医院我想所用的消毒剂不会太多种类的，我个人认为，三证中若有一证过期时，可及时向经销商索证， ...

因为是总务设备科负责采购的事情，也就由他们进行了索证，因为是他们在直接和经销商打交道，如果我每季度都去总务设备科督查三证一照，并且做好记录的话，院感科就不需要保存三证一照了，只需要做好督查记录，进行一个PDCA循环就好了，是吗？谢谢老师哦

没道理

魔羯天使 发表于 2013-9-6 17:28

                               
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因为是总务设备科负责采购的事情，也就由他们进行了索证，因为是他们在直接和经销商打交道，如果我每季度 ...

是这样的，采购是个敏感的问题，以前是他们做的，现在也由他们做会更好些，我们院感科只负责督查他们的索证是否合格就行了。

魔羯天使

没道理 发表于 2013-9-6 23:00

                               
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是这样的，采购是个敏感的问题，以前是他们做的，现在也由他们做会更好些，我们院感科只负责督查他们的索 ...

嗯，老师我也这样认为，但是目前我们单位是大部分由我们来进行索证，总务设备科目前只采购，索证主要都是我们在做，感觉好得罪人。。。不做又要不得

dtsygxl

7楼老师罗列了那么多，记不住，有简单好记的吗？

没道理

dtsygxl 发表于 2013-9-7 09:32

                               
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7楼老师罗列了那么多，记不住，有简单好记的吗？

简单记法：
一次性用品的
1、医疗器械产品注册证                例：   x食药监械（准）字XXXX第XXXXXX号
2、医疗器械生产企业许可证  例：        X食药监械生产许XXXXXXX号
3、每批次的灭菌检测报告

消杀的
1、产品卫生许可批件        卫消字（XXXX）第XXXX号 （2010.6.11～2014.6.10）
2、生产企业 卫生许可证    X卫消证字（XXXX）第0XXX号（2010.12.16～2014.12.17）
3、每批次的《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》

一照：经销公司的工商营业执照  
XX医疗器械有限公司    闽XXXXXX号  （5年、年限2010.11.17～2015.11.16）
年检      20XX年   

这样明白了吗？