消毒灭菌的包装材料

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灭菌包装材料GB/T1963的要求是什么？请老师指教。

康美

（一）、MDSP简介
       ▲MDSP是Medical DeviceSterilization Packaging的缩写，即医疗器械灭菌包装。
       ▲请注意把MDSP和食品及药品之类的无菌包装区别，两者差别很大。
       ▲MDSP最重要的是包装材料要和灭菌方式相适应。

（二）、MDSP设计中的决定因素
       ▲MDSP设计包装方式和材料选择，按照ISO11607.1-2006 附A，有下列决定因素：
           1. 器械产品自身的自然属性（材料、重量、硬度、耐抗性等）。
           2. 将使用的灭菌方法。
           3. 目标用途。
           4. 设计的有效期。
           5. 运输和储存环境。

（三）、MDSP判断标准
        ▲ 主要由以下三个方面构成：
           1. 包装完整性
           2. 包装保护性
           3. 洁净开口性
        ▲ 包装外观之类的因素可由目测检查

（四）、判断标准－包装完整性
        ▲　要求包装系统能阻菌，新的ISO11607-2006里直接把MDSP称为了SBS，即无菌阻隔系统（SterilizeBarrier System）。
        ▲　对多孔性包装材料，测试方法以ASTM F1929为主，简单方便、快速经济。
        ▲　对非多孔性包装材料，检测方法有很多，简单的就用压差法，如ASTMF1140。

（五）、判断标准－包装保护性
        ▲要求包装系统要有强度，不管是材料本身还是不同材料结合处（热合、粘连等手段构成）。
        ▲要求包装材料机械强度足够并且不同材料结合处强度足够。
        ▲注意结合处强度过大带来的问题。
        ▲结合处强度主要指热合强度。

（六）、判断标准－洁净开启性
        ▲洁净开启性对材料本身及材料热合处都有很高的要求，所以材料机械强度要合格，热合处热合强度不能太高。
        ▲是最被国内忽视而又被美国重视的一项包装性能要求，特别是去年四月新的ISO11607-2006出台后。
        ▲使用纸张包装很难彻底避免这个问题，美国客户已经开始增加了对这方面的投诉，要非常注意。

（七）、MDSP灭菌方式
        ▲有EtO、Gamma、Steam和E-Beam等多种。
        ▲ 国内最常用的是EtO和Gamma。
        ▲ 最新的H2O2＋Plasma（等离子）灭菌，J&J的专利，注册商标Sterrad，始于1993年，环保性好，兼容性一般。
        ▲ 低温聚甲醛气体灭菌。

（八）、MDSP常用材料-涂胶纸的纸
        ▲ 有国产的和进口的之分：国产的主要有浙江恒达60g纸；进口的主要有法国Arjowiggins的、美国Kimberly-Clark的以及少量的瑞典产纸。
        ▲ 可以从纤维长度、纸张白度和均匀度上区分国产纸和进口纸。
        ▲ 国内常用便宜的低克重的60g, 70g等；美国流行高强度的85g等…。

（九）、MDSP常用材料-涂胶纸的胶
        ▲ 涂胶量：不能太多（热合强度过大，透气性不好），也不能太少（没有热合强度或涂胶不均匀），一般在3－10g之间。
        ▲ 涂胶方式：满涂、点涂或框涂，流行满涂。
        ▲ 胶体性质：水性胶和热容胶，前者透气，可满涂；后者不透气，要点涂或框涂。


还有更详细的可下载了解： design principles of medical device sterilization packaging.pdf (539.47 KB, 下载次数: 42)

2009-10-17 20:38 上传

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