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一、消毒产品（消毒药械：如消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂及消毒器械等）应索取的证件有： 1、消毒产品生产企业的《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件（省级卫生行政部门发放）（经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件最好有）； 2、卫生部《消毒产品批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件和备案凭证；对已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照2014版《消毒产品卫生安全评价规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。 二、一次性使用医疗用品、器械应索取的证件有： 1、《医疗器械生产企业许可证》（《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》最好有）的复印件； 2、《医疗器械产品注册证》及附件（含进口）的复印件； 3、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。 注：以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。 附：消毒产品分类 第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。如医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。 第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品。包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。如用于环境、物表消毒的中、低消毒剂，床单位消毒机、消毒液浓度测试卡、B-D测试卡、手消剂等。 第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。如尿垫、卫生巾、隐形眼镜护理用品等。 |
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发表于 2019-12-27 07:13
发表于 2019-12-27 13:47