各位:关于进口的Stella 内镜灭菌系统使用范围问题？

gwyyywk

各位;关于进口的Stella 内镜灭菌系统,此款消毒器械注册证写的适用范围是在特定（配备Fuse内镜消毒液）配合下实现对内窥镜的消毒，我认为应以此为准，只起到消毒作用，不能用于内窥镜的灭菌，但厂家说此款消毒机配备的消毒液能达到灭菌水平（实则活化的二氧化氯），就可达到灭菌水平，问各位大神们，这种进口产品到底审哪些证件，可以用于内镜灭菌不？

尘埃69

注册证不是写是消毒产品吗

小白天使

适用范围标注的是消毒，就不能超范围使用的。

斌子

适用范围注明了是消毒就不应该用于灭菌吧。

石桥wshh1975

1.这个证件是医疗器械许可证，不是卫生许可批件。
2.如果仅有这一个证件，说明这个器械归药监局管理，貌似药监局对消毒的定义和卫健委不一样，是一个泛泛的定义。是否能够用于灭菌要看使用说明书。
3.如果能够提供按照《消毒管理办法》要求的消毒药械的证明材料，则应该按照卫健委的许可使用

gwyyywk

谢谢各位老师，厂家也是这么说，器械消毒只是一个说法（泛泛的定义），像这种进口的产品（器械与消毒液），除了这个注册证外，还真没有其它的证件了（当然还有产品说明书和报关的相关内容）

2634613213

学习了，谢谢老师分享！

石桥wshh1975

gwyyywk 发表于 2019-11-12 11:08
谢谢各位老师，厂家也是这么说，器械消毒只是一个说法（泛泛的定义），像这种进口的产品（器械与消毒液）， ...

那就只能看说明书了，再说不可能厂家说能干什么就可以干什么，肯定要看说明书和药监局的许可。

muniuxing

这是以前论坛里面老师讲的课件，希望对你有帮助

二、消毒器械相关证件：
（一）《卫生许可证》复印件（进口产品无）。
（二）《国产/进口消毒药剂和消毒器械卫生许可批件》及附件。
（三）生产企业《医疗器械生产企业许可证》复印件（进口产品无）。
（四）《医疗器械产品注册证》及附件复印件。
另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内
空气消毒设备、臭氧被服消毒机不需索要《医疗器械产品注册证》。
（五）经营企业《医疗器械经营企业许可证》复印件。