没有负压的纸塑包装袋还能用吗

楚楚

1# 83730471
一个大伙没有关注的问题。纸塑包装压力蒸汽灭菌以后应有负压吗？能否把相关的要求仔细介绍一下？

无极紫晶

1# 83730471

你是不是指袋内无空气，是扁的？那是漏气了，就不能使用啦！

康美

纸塑包装压力蒸汽灭菌以后是不会有负压的。由此引起的安全漏洞希望大家关注。
1、纸塑包装从根本上是不适用于压力蒸汽灭菌的。不能同其他包装方式的器械同锅进行。
2、因为密闭的纸塑袋空气是不能且不会透过。
3、饱和蒸汽更无法进入袋内自由流动，器械的表面无法快速达到湿润加温效应。
4、充其量只能说明器械处于干热灭菌状态。建议延长灭菌时间。

验证方法：1、拿一张B-D测试指示片，密封在纸塑包装中，观察结果。 因为密闭的纸塑包装，空气是不能透过的。
    饱和蒸汽更不可能自由流通，湿润器械的表面。
2、袋内化学指示卡的色变

康美

6# 284839981

可以参考：
EN 868-1医用物品灭菌的包装材料和系统 第一部分：通用要求和测试方法  

4.6 无菌状态维持

对包装材料和/系统特殊的性能要求进行界定，可以参考以下准则：
a) 包装材料的空气不透过性；
b) 包装材料的微生物屏障性能；
c) 透气性的密封件（过滤器组件、通路）的微生物屏障性能；
d) 融合剂或粘合剂密封的不可穿透性和连续性；
e) 非融合剂或粘合剂形成密封的不可穿透性（即密封垫圈或者阀门等）。
注3：以上分类指导参见附录B。

下载： EN 868-1 医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法.rar (259.89 KB, 下载次数: 93)

2009-10-10 23:23 上传

点击文件名下载附件

紫衣人

听说从今年年底开始不锈钢池槽不能使用了，不知道是真是假？如果确有此事的话，不知有没有相关的文件，谢谢:handshake:handshake

LLY123

纸塑包装不适用于压力蒸汽灭菌?但我们买的纸塑袋厂家说是可以进行压力蒸汽灭菌的，而且做了不同的化学标识，如蒸汽灭菌变黑色，低温灭菌变橙色等。如不能压力蒸汽灭菌的话，生产厂家怎么会不知道呢？他们可是有资质的呀！

豆豆

我门很多单包的器械都是使用纸塑袋包装的。这可怎么办呢？

darkcrystal88

7# conmed
EN868-1已经过时了，现在被一个新的规范代替了！！！因此不具备说服力

悠悠

那不能用储槽，纱布和棉球应如何进行包装呢？

粲然一笑

1、纸塑包装袋的塑面不能透过蒸气，但纸面是可以的哦，只是在使用压力蒸汽灭菌时要注意装放方法，应使包的纸；面对纸面或塑面对塑面，以利蒸汽穿透。
2、现在有很多厂家生产小包装纱布和棉球，不妨一试。

康美

回复 16# jimmyliu

纸塑包装袋怎么不适用于压力蒸汽灭菌呢？无法理解。

解答:
1、因为纸塑包装形成袋的关键是经过热封才能制成。
2、一面全塑薄膜，一面是纸上涂的也是塑料膜，加热才能粘合起来。
3、蒸汽是不会透过塑料膜的，那密封在袋内的器械只是干热状态。
4、在规定的保持3分钟或15分钟是达不到实际的温度。要么延长保持的时间。
5、因为器械一直处在另一个空间，灭菌炉抽真空时，不会同步改变袋内的压力。只会形成真空气团。

欢迎大家讨论。我们做过试验，有兴趣的我可以提供数据。

syld

去年下来的《规范》里明确说了可以采用纸塑包装的呀。楼上，你去翻一下《规范》。我对你说的内容比较感兴趣，因为我们还想在取消贮槽后用这种包装封装纱布呢！所以希望能把这个问题搞清楚。

欢乐天空

看了康美前辈的答复大吃一惊，似乎对但却严重误解了” 包装材料的空气不透过性”，如果您不介意应该找此标准的提出人多多了解此句的意义与目的性。标准必须了解原则、目地与适应性，如果单挑一句话来解释，就会出现纸塑袋蒸气不能进入的谬误。提醒您，所有包装材料的原理就在于”过滤”，让有用的通过，阻隔不需要通过的。
至于EN 868绝对没有过时，就算是我国行业标准YY0698也是等同与部份采用EN 868.2~10 2007版的。
请各位老师放心纸塑袋全世界的医疗单位、预成型加工厂、器械/高质耗材供货商等都大量采用，有的使用环氧乙烷灭菌，也有使用湿热蒸气灭菌，从来没有听说过蒸气无法进入的报导。
此外BD放入纸塑袋内不会变色，不能证明任何东西，各位老师可以查阅ISO 15882(医疗机构灭菌指示物的使用、判别)。这就好像用包外指示物验证今天热不热相同，如果变色就是很热吗??一样的道理不合逻辑；若~P则~Q是假的命題。

康美

回复 19# 欢乐天空
     欢乐天空老师:不必吃惊! 误解会引起误导。


    一、包装材料的空气不透过性，是最终医疗器械无菌屏障的保证。湿热灭菌的介质是饱和水蒸汽，假如能透过纸塑袋的话，屏障功能就要大打折扣。还能保证较常的有效期。


    二、纸塑包装袋用于湿热灭菌医疗器械包装的案例，在国外工厂的产品是没有的。在国外医院也很难见到。因为此时会用无纺布了。


    三、BD 测试是对用于巳包装的和多孔的负载灭菌的蒸汽灭菌器的性能测试。
        BD 测试的失败是影响负载均匀一致灭菌的各种可能原因的综合体现。
        BD 测试是对多孔负载医疗保健产品灭菌的高真空灭菌器是否能成功排除空气的测试。成功的BD 测试说明蒸汽能快速而均匀地渗透测试包。

楚楚

去年下来的《规范》里明确说了可以采用纸塑包装的呀。楼上，你去翻一下《规范》。我对你说的内容比较感兴趣 ...
syld 发表于 2010-4-5 16:05 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif

如果您医院使用的纸塑包装袋有相关证件（按照消毒产品有关要求进行管理），而且附件上明确说明可用于压力蒸汽灭菌的话，您就放心使用好了。至于卫生部该不该发文同意这样使用，我认为大家不必为此耗费精力，绞尽脑汁，想弄清楚这事

有意无情

一、包装材料的空气不透过性，是最终医疗器械无菌屏障的保证。湿热灭菌的介质是饱和水蒸汽，假如能透过纸塑袋的话，屏障功能就要大打折扣。还能保证较常的有效期。

照您这样说，凡事能被饱和蒸汽透过的包装材料都不具备屏障功能咯？

所有包装材料的原理就在于”过滤”，让有用的通过，阻隔不需要通过的。

康美

回复 22# 有意无情

       为了搞明白包装材料的原理：参阅了专业资料书籍才知道，亮出来，共同学习。

     “渗透现象是气体在薄膜中溶解，然后再通过薄膜扩散。”

     “渗透和迁移受相同的物理过程控制. 这些过程包括传递物质在包装和产品中的吸附和/或吸收，以及通过在包装和包装产品间的边界层和包装与周围大气的边界层的扩散.因为玻璃和金属是不可透过的，纸和纸板是高透过性的，实际上所有的渗透和迁移研究都是关于塑料的.”

      详细论述可以下载： 渗透、扩散和溶解系数.pdf (1 MB, 下载次数: 11)

2010-4-7 02:37 上传

点击文件名下载附件

欢乐天空

康美老師；看了您的指正，原本以為我參加了多次由藥監局，濟南醫療器械質量監度檢驗中心組織的 醫用包裝材料標準會議，所了解到是錯誤的訊息，不過看了看YY0698.3最終醫療包裝材料 第3部分 紙袋、組合袋和卷材生產用紙 要求和試驗方法，其中的4.2.8、4.2.11、4.2.12等要求，都是針對紙必須具備一定的透氣能力，以保障滅菌因子可以穿透。
而在YY0698.5最終醫療包裝材料 第5部分 透氣材料與塑料模組成的可密封組何袋和卷材 要求和是 第5部分 透氣材料與塑料模組成的可密封組何袋和卷材 要求和試驗方法， 透氣材料與塑料模組成的可密封阻何袋和卷材 要求和試驗方法，光從此標準的標題可知道紙塑袋的透氣材料絕對不是塑料薄膜，翻開標準後可以"驚人"地發現4.1 總則後面的4.2 材料中，就把紙塑袋分為；4.2.1 透氣材料與4.2.2塑料膜的要求，為了避免我看錯誤，特別把原文操錄於後，希望您的指點看看是否這個標準也有錯誤；
4.2.1 透氣材料
          透氣材料應符合YY/T 0698 第3部分、第6部分、第7部分、第9部分、第10布份的要求。(歡樂天空說明；第6、7、9、10都不是紙塑袋)
4.2.2 塑料膜
4.2.2.1
塑料膜应由两层或多层复合而成。按附录A蒸汽灭菌后试验时，塑料结合层（interplybond）应不发生分离或发白。

4.2.2.2按附录B试验时，塑料膜应无针孔。

4.2.2.3在发射光下（日光或良好的人工照明）用正常视力或矫正视力检验时，塑料膜应无外来物质和/或会对符合4.5的要求有影响的缺陷。

     注：薄膜挤出时引起的轻微的连续的表面不规整不宜被认为是缺陷。

4.2.2.4 塑料膜应能在制造商规定的条件下与多孔材料热合（见4.7）。

4.2.2.5 按ASTM D 882：1995（方法A）试验时塑料膜的扯断因数应不小于20N每15mm。

除此之外，整個YY0698.2~10中都沒有對"塑料膜"透氣的描述與要求，實在不知道您的內容與理解來源??如果已經有很明確的產品標準，對產品製程有完整的要求，以我個人來看，最直接的就是使用這個標準就好了吧。

欢乐天空

回覆 COMMAND
二、纸塑包装袋用于湿热灭菌医疗器械包装的案例，在国外工厂的产品是没有的。在国外医院也很难见到。因为此时会用无纺布了。

A) 國外工廠較少使用濕熱滅菌手段做為大規模產品滅菌使用，而多採用環氧乙烷滅菌，這點與國內一次性棉籤棉球紗布情況相同，這是事實，但對於骨科手術器械廠商以滅菌盒包裝，滅菌後植入物、單支販售的腹腔活檢鉗、軟式內窺鏡活檢鉗、一次性填充物等高精微、或是體積很小的器料材料供應商而言，也有使用濕熱滅菌的，因為有廣告嫌疑，此地不提供產品照片。如果您有興趣可以按以上所說的產品查找相關廠商網頁，既可知道與了解。
B) 國外醫院我有大量英國、香港、法國、美國醫院CSSD的現場照片，以下曬曬給您參考，這些醫院我可以保證絕對都是使用濕熱滅菌處理紙塑袋的；