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本帖最后由 松-Song 于 2019-10-10 10:22 编辑
《医院感染管理办法》第八条明确提出：医院感染管理部门、分管部门及院感专职人员的主要职责之一是对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。
一、什么是消毒产品？ 根据卫生部令第27号《消毒管理办法》（2017修订），消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和带有灭菌标识的灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
二、消毒产品的分类 根据《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监发[2014]36号），消毒产品按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理，如下表：
三、消毒产品的索证 1.先来了解消毒产品索证要求的变化
2.目前消毒产品索证应包括的内容 需要注意： 1) 消毒产品安全评价报告全国有效。 2) 第一类消毒产品安全评价报告有效期为四年，第二类长期有效。 3) 对已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告。
3. 一次性使用无菌医疗用品索证内容 根据《基层医疗机构医院感染管理基本要求》，一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购，购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件，并进行质量验收，建立出入库登记账册。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），医疗器械按照风险程度实行分类管理，如下表： 需要注意： 1) 医疗器械（第二类、第三类医疗器械产品）注册证有效期为5年。 2) 医疗器械生产许可证有效期为5年。 3) 医疗器械经营许可证有效期为5年。
转载：云南感控资讯 | 
发表于 2019-10-10 09:36
