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本帖最后由 川页 于 2019-9-19 08:24 编辑
生物指示物的标准发展概况
生物指示物广泛应用于医疗机构的灭菌监测领域，相信CSSD的老师们每天都会使用到生物指示物，但对于生物指示物在研发、测试过程中需要依据哪些标准可能并不是非常熟悉，小编在此总结并分享一些生物指示物的标准发展概况，希望能够对大家的日常工作有所启发或帮助。
目前已有的生物指示物主要参照ISO 11138系列标准（GB 18281系列）进行开发，由于国家标准的发布要晚于国际标准，因此部分国家标准翻译的国际标准版本会有一定的滞后性。 ISO(International Organization for Standardization)全称为国际化标准组织，成立于1947年，是全球性非政府的独立组织，目前拥有164个成员国组织，共有300多个技术委员会，所制定的标准涉及的领域非常广泛，如钢材，涂料和油漆，电影摄制艺术，采矿、软木、车辆等等。
技术委员会（TC）198主要负责医疗保健产品灭菌相关标准的制定，这其中就包括了生物指示物(由TC198第4工作组负责)，中国具有表决权。 目前的ISO 11138家族共有7个“兄弟”，老大11138-1、老二11138-2、老三11138-3、老四11138-4、老五11138-5、老七11138-7均已发布，如环氧乙烷灭菌所用的生物指示物会依据11138-2进行开发，压力蒸汽灭菌所用的生物指示物就会依据11138-3进行开发。老六11138-6 过氧化氢灭菌生物指示物标准目前正在制定中。标准中会对生物指示物的菌种、菌量、关键抗力参数等进行规定，明确最低要求（无上限要求），因此生物指示物制造商会根据不同的灭菌条件规定相应的抗力水平，一定程度提升抗力有助于确保灭菌安全，但不宜过高。 那么现在大家就会产生一个疑问，既然目前过氧化氢生物指示物标准还在制定过程中，那么市面上见到的过氧化氢生物指示物是如何开发出来的呢？ 其实ISO 11138-6的制定也是历经坎坷，如今已是第3次进行编写，由于3M多年来一直致力于灭菌监测领域，对生物指示物的开发具有有领先的技术优势，因此本次标准制定仍是由3M美国技术专家牵头，联合其他灭菌设备及生物指示物制造商一起制定（如ASP、Steris等），目前暂无国内生物指示物制造商参与，ISO作为全球开放性的组织也希望各国不同制造商积极参与标准的制定，在此也呼吁更多国内灭菌设备及生物指示物制造商积极参与标准制定。 过氧化氢生物指示物的标准最早是由德国标准协会于2015年提出编写倡议，当时的抗力测定是基于过氧化氢液体浸渍法，考虑到过氧化氢灭菌阶段会充分汽化，以气体形式进行扩散达到灭菌目的，因此工作组经过讨论之后采用汽化过氧化氢测试法，菌种为嗜热脂肪芽孢杆菌，菌量≥106，关键抗力参数包括D值、存活/杀灭时间，由于目前没有统一的过氧化氢生物指示物的测试方法，加上过氧化氢灭菌容易受到各种因素的影响，因此工作组已在6个不同的实验室进行测试，目标是获得可重复性的抗力测试条件，目前进展顺利。 随着器械复杂程度的提升，已有的过氧化氢灭菌设备配置了种类更多、浓度更高的灭菌循环，从最初的6-7mg/L的浓度，提升到了20-30mg/L不等的灭菌浓度，某些品牌设备浓度可能会更高，对于过氧化氢生物指示物而言更应关注其抗力是否偏低，能否提供足够的安全保障，灭菌监测本质就是风险控制，例如FDA从安全性角度出发，就会要求新开发的生物指示物需要提升抗力水平以满足更高浓度的灭菌循环，否则不予批准。以3M生产的过氧化氢生物指示物为例，最初开发过程中会根据市面上常见的过氧化氢灭菌设备和灭菌循环参数，选择具有代表性的过氧化氢暴露浓度，依据ISO 11138-1生物指示物通则进行开发，规定相应的关键抗力参数（ D值、存活/杀灭时间），同时也会在不同的灭菌设备和灭菌循环下进行验证，包括半循环、全循环等条件，确保半循环（一般为注入一个过氧化氢胶囊）为阴性结果，当灭菌时间加倍至全循环（2个半循环，一般为注入两个过氧化氢胶囊）时即可实现10-6的无菌保障水平， 即便是灭菌浓度最低的STERRAD 100S灭菌设备在半循环正常装载的条件下也会得到阴性的结果。 3M过氧化氢快速生物指示物最早于2016年获得美国FDA批准上市，适用于STERRAD 100NX; STERRAD NX; STERRAD100S; STERRAD 100NX with AllClear™Technology X型号的过氧化氢低温等离子灭菌器和STERIS V-Pro 系列过氧化氢低温灭菌器所有灭菌循环的常规灭菌监测。国内权威第三方检测机构对于过氧化氢生物指示物也有明确的检测方法（参照消毒技术规范、GB 18281.1、GB/T33417），国内上市前会重新对生物指示物的关键抗力参数进行测试，确保符合国内的上市要求，适合国内市场的灭菌设备和灭菌循环。现如今3M过氧化氢快速生物指示物已在全球30多个国家推广使用，已被用于监测数百万次灭菌循环，适用于市面上常见的进口和国产过氧化氢灭菌设备（如STERRAD 100S、STERRAD 100NX、 STERRAD NX、STERIS V-Pro系列、新华、老肯、凯斯普等灭菌设备），帮助医院及时发现灭菌过程中出现的问题，确保灭菌安全。 伴随着感控事业和监测技术的快速发展，会持续推动行业内标准体系的不断完善与更新，进一步规范并推动行业的健康发展，让灭菌物品放行更安全。希望本期内容能够让您更全面的了解生物指示物的标准以及开发过程应考虑的关键因素。
参考资料 1. Larry Talapa, Collaborating a culture change Relearning vaporized hydrogen peroxide sterilization, December 2018, HEALTHCARE Purchasing News. hpnonline.com 2. FDA 510(k) K173435 _ 3M™ Attest™ Rapid Readout Biological Indicator 1295 3. FDA 510(k) K171003 _ 3M™ Attest™ Rapid Readout Biological Indicator 1295, 3M Attest Autoreader 490H 4. FDA 510(k) K991999 _ STERRAD® 100S STERILIZER 5. FDA 510(k) K111377 _ STERRAD® 100NX STERILIZER DUO CYCLE 6. FDA 510(k) K042116 _ STERRAD® NX Sterilizer 7. FDA 510(k) K071385_ STERRAD® 100NX Sterilizer 8. FDA 510(k) K172754_V-PRO® maX 2 Low Temperature Sterilization System
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发表于 2019-9-19 08:22
