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[求助] 一类医疗器械

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发表于 2019-9-10 11:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一类医疗器械备案证的效期多长?在哪里可以找到?一次性使用医疗用品也归入医疗器械管理吗?谢谢了
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发表于 2019-9-10 11:58 | 显示全部楼层
我记得是4年,你在《消毒产品卫生安全评价技术要求》上找找
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发表于 2019-9-10 14:42 | 显示全部楼层
一类医疗器械备案证的效期:注册证2014年10月1日之前申请的是四年有效,之后申请的是五年有效。

具体可见药监局官网上的《医疗器械注册管理办法》。
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发表于 2019-9-10 23:52 | 显示全部楼层
一类医疗器械备案证效期执行五年。
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发表于 2019-9-13 15:37 | 显示全部楼层
  学习了  谢谢老师分享      
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发表于 2019-9-16 20:32 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了               
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发表于 2019-10-8 15:52 | 显示全部楼层

《医疗器械监督管理条例》2019修正版
第二章  医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》中均未直接给出第一类医疗器械产品备案有效期,只在《医疗器械注册管理办法》中提到:
第五十九条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。
第六十条 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。











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