《医疗器械监督管理条例》2019修正版
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》中均未直接给出第一类医疗器械产品备案有效期,只在《医疗器械注册管理办法》中提到:第五十九条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。 第六十条 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。
|