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[求助] 一次性无菌物品

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发表于 2019-8-17 12:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一次性口罩、帽子、一次性医疗器械防护罩是一类医疗器械吗?怎么查证?
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发表于 2019-8-17 12:53 | 显示全部楼层
第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(4)生命的支持或者维持;

(5)妊娠控制;

(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
外科手术器械属于第一类医疗器械
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

一次性口罩等属于一类医疗器械
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发表于 2019-8-17 14:12 | 显示全部楼层
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用
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发表于 2019-8-17 15:51 来自手机 | 显示全部楼层
论坛有相关内容,搜索一下会有更大收获。
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发表于 2019-8-21 23:10 | 显示全部楼层
本帖最后由 松-Song 于 2019-8-21 23:18 编辑

按II类医疗器械管理。根据《医疗器械分类规则》6864医用卫生材料及辅料部分,防护产品:防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩 按II类管理。   


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