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[转帖] 进口医疗器械注册新规来了,有哪些要求?

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发表于 2019-8-10 15:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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8月8日,CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》(征求意见稿),于2017年9月9日反馈意见截止。
具体全文如下:
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。
为进一步落实有关要求,更好的满足公众需要,接受社会监督,现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的有关事宜公告如下(以下将进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人统称为“企业”):
一、中文使用原则
(一)中文企业名称、住所、生产地址应当使用简体中文文字,并符合国家通用的语言文字规范。中文由企业依据文字翻译原则自行翻译。
(二)中文企业名称、住所、生产地址应当与外文内容保持一致。同一企业、同一住所、同一生产地址的中文应当保持一致。
(三)同一企业应当使用同一中文企业名称。已在中国设立常驻代表机构的企业,中文企业名称应当与在中国常驻代表机构的名称中的“外国企业中文名称”一致。
(四)中文企业名称不得与其他医疗器械注册人或者备案人名称相同。中文企业名称不得含有有损国家或者社会公共利益的、可能对公众造成欺骗或者误解的,以及其他法律、法规、规章禁止的内容和文字。中文企业名称应当与外文名称内容相对应,不得添加或删减内容。
二、相关程序和申报资料要求
已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人,可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息,增加中文企业名称、住所和生产地址。
中文企业名称、住所、生产地址发生变化的,应当办理注册登记事项变更或者变更备案信息。
办理时企业应当提交关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明。声明应当包括企业名称、住所和生产地址中文符合本公告要求、以及企业承担相应责任的表述;声明里的中文企业名称、住所和生产地址应当与申请表、备案表填写的中文一致,声明的签章要求与其他申报资料一致。
对于同一企业名称、住所、生产地址的情形,如企业关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明也相同,可只提供1次声明的原件。其他申报项目中可提供声明复印件,由代理人注明原件出处并承诺复印件与原件一致;声明复印件应当由代理人签章,不需企业签章。
三、时间要求
(一)自本公告发布之日起,已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人,可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息,增加中文企业名称、住所和生产地址。
(二)自2018年1月1日起,企业申请注册、延续注册、许可事项变更和办理备案时,应当在申请表、备案表中相应栏目内填写企业名称、住所和生产地址的中文。
(三)已备案的进口第一类医疗器械,未登记企业中文企业名称、住所、生产地址的,企业应当在2018年12月31日前变更备案信息,增加中文企业名称、住所、生产地址。
自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生产的进口第一类医疗器械,说明书和标签中企业名称、住所和生产地址应当包括中文,并应当与备案信息或者变更后备案信息上对应的中文一致。
(四)已注册的进口第二类、第三类医疗器械,对于同一企业名称、住所、生产地址的情形,企业应当在2018年12月31日前,至少办理1个含有中文企业名称、住所、生产地址的医疗器械注册证或者注册变更文件;其他有效期内的医疗器械注册证,可不单独办理增加中文企业名称、住所、生产地址的登记事项变更,待延续注册或者其他注册变更事项时一并办理。
自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书和标签中企业名称、住所和生产地址应当包括中文,中文应当与该产品(或者同一企业名称、住所、生产地址的其他产品)注册证(或者注册变更文件)中对应的中文一致。
四、香港、澳门、台湾地区医疗器械,如企业名称、住所、生产地址已使用简体中文,不需办理变更。

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发表于 2019-8-10 15:46 | 显示全部楼层
这块和我们感控关注的注册证好像没多大关系吧
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 楼主| 发表于 2019-8-10 15:49 | 显示全部楼层
感控雏鹰 发表于 2019-8-10 15:46
这块和我们感控关注的注册证好像没多大关系吧

我们医院感控科要对其进行审证的。
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发表于 2019-8-10 16:19 | 显示全部楼层
学习了,感谢老师分享、
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发表于 2019-8-10 16:25 | 显示全部楼层
路过关注,谢谢分享给大家!               
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发表于 2019-8-10 16:31 | 显示全部楼层
谢谢小白老师的分享                                         
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发表于 2019-8-10 16:40 | 显示全部楼层
感谢老师分享,可能对于一些医疗机构用处不大,但对于我们专科口腔医院非常有用,好多小器械和用品都是进口的,这个公告给我们提供了查验供货商的一个依据。
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发表于 2019-8-10 18:19 | 显示全部楼层
小白天使 发表于 2019-8-10 15:49
我们医院感控科要对其进行审证的。

申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文,这跟我们感控真心没啥关系
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发表于 2019-8-10 21:43 | 显示全部楼层
谢谢小白老师的分享,学习了
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发表于 2019-8-10 22:47 | 显示全部楼层
自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生产的进口第一类医疗器械,说明书和标签中企业名称、住所和生产地址应当包括中文,并应当与备案信息或者变更后备案信息上对应的中文一致。
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发表于 2019-8-11 09:54 | 显示全部楼层
谢谢小白老师的分享  
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发表于 2019-8-11 15:26 | 显示全部楼层
非常感谢小白天使老师的分享,学习了!
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发表于 2019-8-12 09:25 | 显示全部楼层
谢谢老师分享,下载学习了。


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