行业标准发布丨一次性医用防护鞋套/防护帽/手术衣/洁净服

于芳

国家药监局综合司关于发布YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准的公告（2019年第60号）

YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准已经审定通过，现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。
　　特此公告。
　　附件：医疗器械行业标准信息表

国家药监局

2019年7月24日

松-Song

附件“医疗器械行业标准信息表”内容如下（摘取与感控相关）：
1.YY/T0506.8—2019  病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求
适用范围：本标准规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。本标准适用于对净化程度要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。
实施日期：2020年8月1日
2.YY/T 1633—2019 一次性使用医用防护鞋套
适用范围：本标准规定了一次性使用医用防护鞋套的技术要求、试验方法、标志、使用说明及包装和贮存。本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在室内接触血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物等具有潜在感染性污染物时所使用的一次性使用医用防护鞋套。限次使用的医用防护鞋套可参考本标准。本标准不适用于非防护用一次性使用医用鞋套。
实施日期：2021年2月1日
3.YY/T 1642—2019 一次性使用医用防护帽
适用范围：本标准规定了一次性使用医用防护帽的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装和贮存。本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在接触含潜在感染性污染物时所佩带的一次性使用医用防护帽。限次使用的医用防护帽可参考本标准。本标准不适用于医用防辐射帽、一次性使用医用帽和一次性使用手术帽。
实施日期：2021年2月1日
4.YY/T 1681—2019 医疗器械唯一标识系统基础术语
适用范围：本标准规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。   
实施日期：2020年8月1日   

• 新的标准国家药品监督管理局暂未查到，有需要的可先参考2009版：YY T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服  https://bbs.sific.com.cn/thread-68104-1-1.html
  

段峰

老师上传附件，看一下要求。

ynosmile

附件论坛上有上传，可以找一下。