环氧乙烷灭菌器质量监测操作规程

黛影

环氧乙烷灭菌器质量监测标准操作规程   

监测类别	内       容	控制要点	说   明
物理监测	1.监测频次：每批次。   2.监测方法：记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数。   3.结果判定：灭菌参数应符合灭菌其的使用说明或操作手册要求。   4.资料保存：物理监测结果应保存3年以上。	1.环氧乙烷灭菌器的关键过程参数包括灭菌温度、与调节阶段最后的相对湿度（RH）EO气体暴露时间、EO浓度。   2.凡是物理监测不合格的，该次灭菌应认定为失败。	1.环氧乙烷灭菌器因具备物理参数监测功能。   2.各参数的波动范围应符合厂商和相关标准的要求
化学监测	1.监测频次：每批次   2.监测方法：每个灭菌包外   应使用包外化学指示物，每包内最难灭菌的部位放置包内化学指示物。   3.结果判定：通过观察化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格要求。	1.化学指示变色合格，表示符合灭菌条件。   2.包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用，化学监测不合格时应分析原因并进行改进，直至监测结果符合要求。	1.在纸塑包装袋的使用中，不同产品化学指示色块颜色变化也有不同，判读时注意区分。   2.在纸塑包装袋外，灭菌包标识应粘贴于塑料面，避免影响灭菌介质穿透。   3.闭合式包装方法的包裹，包外指示胶带可以作为封包方法进行操作。
生物监测	1.监测频次：每批次   2.监测方法：将常规生物监测试包置于灭菌器最难灭菌的部位。同时设阴性对照和阳性对照。   3.结果判定：自含式生物指示物按照产品说明书进行培养：如使用芽孢菌片应在无菌条件下将芽孢菌片接种到含5ml胰蛋白胨大豆肉汤培养基(TSB)的无菌试管中，（36±1）oC培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7天。通过观察生物指示物培养后的颜色变化，判定是否达到灭菌合格要求，具体应依照产品说明书。   4.资料保存：生物监测结果应保存3年以上。	1.灭菌器最难灭菌的部位通常之灭菌器灭菌装载的中心，除非灭菌制造商有指定位置。   2.任何有植入物的灭菌包须在生物监测结果合格的情况下才可发放。	1.常规生物测试包的制备方法：取一个20ml无菌注射器，去掉针头，拔出针栓，将枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示物放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全面小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。生物指示物应符合国家相关管理要求。   2.在制作生物PCD时，注意注射器不应推进紧压生物指示剂  。   3.自含式生物指示物不比设阴性对照。

其他检测要求：灭菌器新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或灭菌无品改变时，应对灭菌效果进行重新评价，包括物理监测、化学监测和生物监测（重复三次），监测合格后，灭菌其方可使用。

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路过学习，谢谢分享给大家！

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我院无环氧乙烷灭菌器，学习了老师的资料分享！