监测类别
| 内 容 | 控制要点
| 说 明
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| 物理监测 | 1.监测频次：每批次。
2.监测方法：记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数。
3.结果判定：灭菌参数应符合灭菌其的使用说明或操作手册要求。
4.资料保存：物理监测结果应保存3年以上。
| 1.环氧乙烷灭菌器的关键过程参数包括灭菌温度、与调节阶段最后的相对湿度（RH）EO气体暴露时间、EO浓度。
2.凡是物理监测不合格的，该次灭菌应认定为失败。
| 1.环氧乙烷灭菌器因具备物理参数监测功能。
2.各参数的波动范围应符合厂商和相关标准的要求
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化学监测
| 1.监测频次：每批次
2.监测方法：每个灭菌包外
应使用包外化学指示物，每包内最难灭菌的部位放置包内化学指示物。
3.结果判定：通过观察化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格要求。
| 1.化学指示变色合格，表示符合灭菌条件。
2.包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用，化学监测不合格时应分析原因并进行改进，直至监测结果符合要求。
| 1.在纸塑包装袋的使用中，不同产品化学指示色块颜色变化也有不同，判读时注意区分。
2.在纸塑包装袋外，灭菌包标识应粘贴于塑料面，避免影响灭菌介质穿透。
3.闭合式包装方法的包裹，包外指示胶带可以作为封包方法进行操作。
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生物监测
| 1.监测频次：每批次
2.监测方法：将常规生物监测试包置于灭菌器最难灭菌的部位。同时设阴性对照和阳性对照。
3.结果判定：自含式生物指示物按照产品说明书进行培养：如使用芽孢菌片应在无菌条件下将芽孢菌片接种到含5ml胰蛋白胨大豆肉汤培养基(TSB)的无菌试管中，（36±1）oC培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7天。通过观察生物指示物培养后的颜色变化，判定是否达到灭菌合格要求，具体应依照产品说明书。
4.资料保存：生物监测结果应保存3年以上。
| 1.灭菌器最难灭菌的部位通常之灭菌器灭菌装载的中心，除非灭菌制造商有指定位置。
2.任何有植入物的灭菌包须在生物监测结果合格的情况下才可发放。
| 1.常规生物测试包的制备方法：取一个20ml无菌注射器，去掉针头，拔出针栓，将枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示物放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全面小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。生物指示物应符合国家相关管理要求。
2.在制作生物PCD时，注意注射器不应推进紧压生物指示剂 。
3.自含式生物指示物不比设阴性对照。
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发表于 2019-7-18 12:12:00
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